Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akutt akillesseneruptur - valg av behandling basert på ultralydfunn (DUSTAR)

28. mai 2024 oppdatert av: Katarina Nilsson Helander, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Diagnostisk ultralyd for valg av behandling av akutt akillesseneruptur

Pasienter med akutt akillesseneruptur skal gjennom en akutt ultralyd. Basert på avstanden mellom endene av senen vil etterforskerne avgjøre om pasienten skal behandles med eller uten kirurgi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
128

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
    • Västra Götalandsregionen
      • Göteborg, Västra Götalandsregionen, Sverige
        • Department of Orthopedics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • akutt akillesseneruptur diagnostisert mindre enn 48 timer etter skade
  • brudd på mellomstoffet

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere akillesseneruptur
  • funksjonshemming i underbenet
  • sukkersyke
  • nevrovaskulær sykdom
  • immunsuppresjon
  • ikke-svensktalende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Kirurgisk behandling
Pasienter med en avstand på 5 mm eller mer mellom seneender vil bli behandlet kirurgisk og med fysioterapi
Fremgangsmåte: Kirurgisk behandling
Se ovenfor
Annen: Ikke-kirurgisk behandling
Pasienter med en avstand på mindre enn 5 mm mellom seneender vil bli behandlet ikke-kirurgisk og med fysioterapi
Annen: Ikke-kirurgisk behandling
Se ovenfor

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i funksjonelt utfall mellom pasienter behandlet kirurgisk og ikke-kirurgisk
Tidsramme: 3 måneder
Det primære resultatet vil være en sammenligning av funksjon ved hjelp av arbeidstesten for hælstigning utviklet av Silbernagel et al. Dette er en validert test som kombinerer både høyden på hver hælstigning og antall repetisjoner.
3 måneder
Forskjell i funksjonelt utfall mellom pasienter behandlet kirurgisk og ikke-kirurgisk
Tidsramme: 6 måneder
Det primære resultatet vil være en sammenligning av funksjon ved hjelp av arbeidstesten for hælstigning utviklet av Silbernagel et al. Dette er et validert sett med tester som måler vertikalt hopp, styrke og utholdenhet
6 måneder
Forskjell i funksjonelt utfall mellom pasienter behandlet kirurgisk og ikke-kirurgisk
Tidsramme: 12 måneder
Det primære resultatet vil være en sammenligning av funksjon ved hjelp av arbeidstesten for hælstigning utviklet av Silbernagel et al. Dette er et validert sett med tester som måler vertikalt hopp, styrke og utholdenhet
12 måneder
Forskjell i funksjonelt utfall mellom pasienter behandlet kirurgisk og ikke-kirurgisk
Tidsramme: 24 måneder
Det primære resultatet vil være en sammenligning av funksjon ved hjelp av arbeidstesten for hælstigning utviklet av Silbernagel et al. Dette er et validert sett med tester som måler vertikalt hopp, styrke og utholdenhet
24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ultrasonografi (USA)
Tidsramme: 6 måneder
Akillessenelengde - målt ved bruk av amerikansk utvidet synsfelt
6 måneder
Ultrasonografi (USA)
Tidsramme: 12 måneder
Akillessenelengde - målt ved bruk av amerikansk utvidet synsfelt
12 måneder
Ultrasonografi (USA)
Tidsramme: 24 måneder
Akillessenelengde - målt ved bruk av amerikansk utvidet synsfelt
24 måneder
Score for akillesseneruptur (ATRS)
Tidsramme: 3 måneder
Pasientrapporterte utfallsmål (PROM) spesifikt for akillesseneruptur
3 måneder
Score for akillesseneruptur (ATRS)
Tidsramme: 6 måneder
Pasientrapporterte utfallsmål (PROM) spesifikt for akillesseneruptur. Minimum verdi 0. Maksimal verdi 100. Høyere score betyr bedre resultat.
6 måneder
Score for akillesseneruptur (ATRS)
Tidsramme: 12 måneder
Pasientrapporterte utfallsmål (PROM) spesifikt for akillesseneruptur. Minimum verdi 0. Maksimal verdi 100. Høyere score betyr bedre resultat.
12 måneder
Score for akillesseneruptur (ATRS)
Tidsramme: 24 måneder
Pasientrapporterte utfallsmål (PROM) spesifikt for akillesseneruptur. Minimum verdi 0. Maksimal verdi 100. Høyere score betyr bedre resultat.
24 måneder
Skala for fysisk aktivitet (PAS)
Tidsramme: 3 måneder
PROM for å måle generell fysisk aktivitet. Minimum verdi 1. Maksimal verdi 6. Høyere score betyr et bedre resultat.
3 måneder
Skala for fysisk aktivitet (PAS)
Tidsramme: 6 måneder
PROM for å måle generell fysisk aktivitet. Minimum verdi 1. Maksimal verdi 6. Høyere score betyr et bedre resultat.
6 måneder
Skala for fysisk aktivitet (PAS)
Tidsramme: 12 måneder
PROM for å måle generell fysisk aktivitet. Minimum verdi 1. Maksimal verdi 6. Høyere score betyr et bedre resultat.
12 måneder
Skala for fysisk aktivitet (PAS)
Tidsramme: 24 måneder
PROM for å måle generell fysisk aktivitet. Minimum verdi 1. Maksimal verdi 6. Høyere score betyr et bedre resultat.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Katarina Nilsson Helander, MD Ass Prof., Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2020

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. mai 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ATR ultrasound study

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger