Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ostre zerwanie ścięgna Achillesa - wybór leczenia na podstawie wyników USG (DUSTAR)

28 maja 2024 zaktualizowane przez: Katarina Nilsson Helander, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Ultrasonografia diagnostyczna w wyborze leczenia ostrego zerwania ścięgna Achillesa

Pacjenci z ostrym zerwaniem ścięgna Achillesa zostaną poddani ostremu badaniu ultrasonograficznemu. Na podstawie odległości między końcami ścięgna badacze zdecydują, czy pacjent będzie leczony operacyjnie, czy bez.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
128

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
    • Västra Götalandsregionen
      • Göteborg, Västra Götalandsregionen, Szwecja
        • Department of Orthopedics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ostre zerwanie ścięgna Achillesa zdiagnozowane w mniej niż 48 godzin od urazu
  • pęknięcie w połowie substancji

Kryteria wyłączenia:

  • poprzednie zerwanie ścięgna Achillesa
  • niepełnosprawność kończyn dolnych
  • cukrzyca
  • choroba nerwowo-naczyniowa
  • immunosupresja
  • nie mówiący po szwedzku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Leczenie chirurgiczne
Pacjenci z odległością 5 mm lub większą między końcami ścięgien będą leczeni chirurgicznie i fizjoterapeutycznie
Procedura: Leczenie chirurgiczne
Patrz powyżej
Inny: Leczenie niechirurgiczne
Pacjenci z odległością między końcami ścięgien mniejszą niż 5 mm będą leczeni niechirurgicznie i fizjoterapią
Inny: Leczenie niechirurgiczne
Patrz wyżej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w wynikach funkcjonalnych między pacjentami leczonymi chirurgicznie i niechirurgicznie
Ramy czasowe: 3 miesiące
Podstawowym wynikiem będzie porównanie funkcji za pomocą testu roboczego z unoszeniem pięty opracowanego przez Silbernagel i in. Jest to zatwierdzony test, który łączy w sobie zarówno wysokość każdego wznoszenia pięty, jak i liczbę powtórzeń.
3 miesiące
Różnice w wynikach funkcjonalnych między pacjentami leczonymi chirurgicznie i niechirurgicznie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Podstawowym wynikiem będzie porównanie funkcji za pomocą testu roboczego z unoszeniem pięty opracowanego przez Silbernagel i in. Jest to zwalidowany zestaw testów mierzących wyskok w pionie, siłę i wytrzymałość
6 miesięcy
Różnice w wynikach funkcjonalnych między pacjentami leczonymi chirurgicznie i niechirurgicznie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Podstawowym wynikiem będzie porównanie funkcji za pomocą testu roboczego z unoszeniem pięty opracowanego przez Silbernagel i in. Jest to zwalidowany zestaw testów mierzących wyskok w pionie, siłę i wytrzymałość
12 miesięcy
Różnice w wynikach funkcjonalnych między pacjentami leczonymi chirurgicznie i niechirurgicznie
Ramy czasowe: 24 miesiące
Podstawowym wynikiem będzie porównanie funkcji za pomocą testu roboczego z unoszeniem pięty opracowanego przez Silbernagel i in. Jest to zwalidowany zestaw testów mierzących wyskok w pionie, siłę i wytrzymałość
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ultrasonografia (USA)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Długość ścięgna Achillesa - mierzona przy użyciu rozszerzonego pola widzenia w USA
6 miesięcy
Ultrasonografia (USA)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Długość ścięgna Achillesa - mierzona przy użyciu rozszerzonego pola widzenia w USA
12 miesięcy
Ultrasonografia (USA)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Długość ścięgna Achillesa - mierzona przy użyciu rozszerzonego pola widzenia w USA
24 miesiące
Ocena zerwania ścięgna Achillesa (ATRS)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zgłoszona przez pacjenta miara wyniku (PROM) specyficzna dla zerwania ścięgna Achillesa
3 miesiące
Ocena zerwania ścięgna Achillesa (ATRS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zgłoszona przez pacjenta miara wyniku (PROM) specyficzna dla zerwania ścięgna Achillesa. Minimalna wartość 0. Maksymalna wartość 100. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
6 miesięcy
Ocena zerwania ścięgna Achillesa (ATRS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zgłoszona przez pacjenta miara wyniku (PROM) specyficzna dla zerwania ścięgna Achillesa. Minimalna wartość 0. Maksymalna wartość 100. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
12 miesięcy
Ocena zerwania ścięgna Achillesa (ATRS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zgłoszona przez pacjenta miara wyniku (PROM) specyficzna dla zerwania ścięgna Achillesa. Minimalna wartość 0. Maksymalna wartość 100. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
24 miesiące
Skala Aktywności Fizycznej (PAS)
Ramy czasowe: 3 miesiące
PROM do pomiaru ogólnej aktywności fizycznej. Wartość minimalna 1. Wartość maksymalna 6. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
3 miesiące
Skala Aktywności Fizycznej (PAS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
PROM do pomiaru ogólnej aktywności fizycznej. Wartość minimalna 1. Wartość maksymalna 6. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
6 miesięcy
Skala Aktywności Fizycznej (PAS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
PROM do pomiaru ogólnej aktywności fizycznej. Wartość minimalna 1. Wartość maksymalna 6. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
12 miesięcy
Skala Aktywności Fizycznej (PAS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
PROM do pomiaru ogólnej aktywności fizycznej. Wartość minimalna 1. Wartość maksymalna 6. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Katarina Nilsson Helander, MD Ass Prof., Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ATR ultrasound study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami