Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Острый разрыв ахиллова сухожилия — выбор лечения на основании данных УЗИ (DUSTAR)

28 мая 2024 г. обновлено: Katarina Nilsson Helander, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Ультразвуковая диагностика для выбора лечения острого разрыва ахиллова сухожилия

Пациенты с острым разрывом ахиллова сухожилия проходят экстренное ультразвуковое исследование. На основании расстояния между концами сухожилия исследователи решат, будет ли пациент лечиться с хирургическим вмешательством или без него.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
128

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
    • Västra Götalandsregionen
      • Göteborg, Västra Götalandsregionen, Швеция
        • Department of Orthopedics

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • острый разрыв ахиллова сухожилия, диагностированный менее чем через 48 часов после травмы
  • разрыв среднего вещества

Критерий исключения:

  • предыдущий разрыв ахиллова сухожилия
  • инвалидность голени
  • сахарный диабет
  • сосудисто-нервное заболевание
  • иммуносупрессия
  • не говорящий по-шведски

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Хирургическое лечение
Пациенты с расстоянием между концами сухожилий 5 мм и более подлежат хирургическому лечению и физиотерапии.
Процедура: Хирургическое лечение
Выше
Другой: Безоперационное лечение
Пациенты с расстоянием между концами сухожилий менее 5 мм будут лечиться без хирургического вмешательства и с помощью физиотерапии.
Другой: Безоперационное лечение
См. выше

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в функциональных результатах между пациентами, пролеченными хирургическим и нехирургическим путем
Временное ограничение: 3 месяца
Первичным результатом будет сравнение функции с помощью рабочего теста с подъемом на пятку, разработанного Silbernagel et al. Это проверенный тест, который сочетает в себе как высоту каждого подъема пятки, так и количество повторений.
3 месяца
Разница в функциональных результатах между пациентами, пролеченными хирургическим и нехирургическим путем
Временное ограничение: 6 месяцев
Первичным результатом будет сравнение функции с помощью рабочего теста с подъемом на пятку, разработанного Silbernagel et al. Это утвержденный набор тестов, измеряющих вертикальный прыжок, силу и выносливость.
6 месяцев
Разница в функциональных результатах между пациентами, пролеченными хирургическим и нехирургическим путем
Временное ограничение: 12 месяцев
Первичным результатом будет сравнение функции с помощью рабочего теста с подъемом на пятку, разработанного Silbernagel et al. Это утвержденный набор тестов, измеряющих вертикальный прыжок, силу и выносливость.
12 месяцев
Разница в функциональных результатах между пациентами, пролеченными хирургическим и нехирургическим путем
Временное ограничение: 24 месяца
Первичным результатом будет сравнение функции с помощью рабочего теста с подъемом на пятку, разработанного Silbernagel et al. Это утвержденный набор тестов, измеряющих вертикальный прыжок, силу и выносливость.
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
УЗИ (США)
Временное ограничение: 6 месяцев
Длина ахиллова сухожилия - измерена с использованием расширенного поля зрения УЗИ
6 месяцев
УЗИ (США)
Временное ограничение: 12 месяцев
Длина ахиллова сухожилия - измерена с использованием расширенного поля зрения УЗИ
12 месяцев
УЗИ (США)
Временное ограничение: 24 месяца
Длина ахиллова сухожилия - измерена с использованием расширенного поля зрения УЗИ
24 месяца
Оценка разрыва ахиллова сухожилия (ATRS)
Временное ограничение: 3 месяца
Сообщенный пациентом критерий результата (PROM), специфичный для разрыва ахиллова сухожилия
3 месяца
Оценка разрыва ахиллова сухожилия (ATRS)
Временное ограничение: 6 месяцев
Пациент сообщил о показателе исхода (PROM), специфичном для разрыва ахиллова сухожилия. Минимальное значение 0. Максимальное значение 100. Более высокие баллы означают лучший результат.
6 месяцев
Оценка разрыва ахиллова сухожилия (ATRS)
Временное ограничение: 12 месяцев
Пациент сообщил о показателе исхода (PROM), специфичном для разрыва ахиллова сухожилия. Минимальное значение 0. Максимальное значение 100. Более высокие баллы означают лучший результат.
12 месяцев
Оценка разрыва ахиллова сухожилия (ATRS)
Временное ограничение: 24 месяца
Пациент сообщил о показателе исхода (PROM), специфичном для разрыва ахиллова сухожилия. Минимальное значение 0. Максимальное значение 100. Более высокие баллы означают лучший результат.
24 месяца
Шкала физической активности (PAS)
Временное ограничение: 3 месяца
PROM для измерения общей физической активности. Минимальное значение 1. Максимальное значение 6. Более высокие баллы означают лучший результат.
3 месяца
Шкала физической активности (PAS)
Временное ограничение: 6 месяцев
PROM для измерения общей физической активности. Минимальное значение 1. Максимальное значение 6. Более высокие баллы означают лучший результат.
6 месяцев
Шкала физической активности (PAS)
Временное ограничение: 12 месяцев
PROM для измерения общей физической активности. Минимальное значение 1. Максимальное значение 6. Более высокие баллы означают лучший результат.
12 месяцев
Шкала физической активности (PAS)
Временное ограничение: 24 месяца
PROM для измерения общей физической активности. Минимальное значение 1. Максимальное значение 6. Более высокие баллы означают лучший результат.
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Katarina Nilsson Helander, MD Ass Prof., Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 августа 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 августа 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 августа 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
29 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 мая 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ATR ultrasound study

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками