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Rotura aguda del tendón de Aquiles: elección del tratamiento según los hallazgos de la ecografía (DUSTAR)

28 de mayo de 2024 actualizado por: Katarina Nilsson Helander, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Ultrasonografía diagnóstica para la elección del tratamiento de la rotura aguda del tendón de Aquiles

Los pacientes con rotura aguda del tendón de Aquiles se someterán a una ecografía aguda. En función de la distancia entre los extremos del tendón, los investigadores decidirán si el paciente va a ser tratado con o sin cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
128

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
    • Västra Götalandsregionen
      • Göteborg, Västra Götalandsregionen, Suecia
        • Department of Orthopedics

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

16 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ruptura aguda del tendón de Aquiles diagnosticada menos de 48 horas después de la lesión
  • ruptura de sustancia media

Criterio de exclusión:

  • rotura anterior del tendón de Aquiles
  • discapacidad de la parte inferior de la pierna
  • diabetes mellitus
  • enfermedad neurovascular
  • inmunosupresión
  • hablante no sueco

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Tratamiento quirúrgico
Los pacientes con una distancia de 5 mm o más entre los extremos de los tendones serán tratados quirúrgicamente y con fisioterapia.
Procedimiento: Tratamiento quirúrgico
Ver arriba
Otro: Tratamiento no quirúrgico
Los pacientes con una distancia entre los extremos de los tendones inferior a 5 mm serán tratados de forma no quirúrgica y con fisioterapia
Otro: Tratamiento no quirúrgico
Véase más arriba

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en el resultado funcional entre pacientes tratados quirúrgicamente y no quirúrgicamente
Periodo de tiempo: 3 meses
El resultado principal será una comparación de la función mediante la prueba de trabajo de elevación del talón desarrollada por Silbernagel et al. Esta es una prueba validada que combina tanto la altura de cada elevación del talón como el número de repeticiones.
3 meses
Diferencia en el resultado funcional entre pacientes tratados quirúrgicamente y no quirúrgicamente
Periodo de tiempo: 6 meses
El resultado principal será una comparación de la función mediante la prueba de trabajo de elevación del talón desarrollada por Silbernagel et al. Este es un conjunto validado de pruebas que miden el salto vertical, la fuerza y ​​la resistencia.
6 meses
Diferencia en el resultado funcional entre pacientes tratados quirúrgicamente y no quirúrgicamente
Periodo de tiempo: 12 meses
El resultado principal será una comparación de la función mediante la prueba de trabajo de elevación del talón desarrollada por Silbernagel et al. Este es un conjunto validado de pruebas que miden el salto vertical, la fuerza y ​​la resistencia.
12 meses
Diferencia en el resultado funcional entre pacientes tratados quirúrgicamente y no quirúrgicamente
Periodo de tiempo: 24 meses
El resultado principal será una comparación de la función mediante la prueba de trabajo de elevación del talón desarrollada por Silbernagel et al. Este es un conjunto validado de pruebas que miden el salto vertical, la fuerza y ​​la resistencia.
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ultrasonografía (EE. UU.)
Periodo de tiempo: 6 meses
Longitud del tendón de Aquiles: medida utilizando el campo de visión ampliado de EE. UU.
6 meses
Ultrasonografía (EE. UU.)
Periodo de tiempo: 12 meses
Longitud del tendón de Aquiles: medida utilizando el campo de visión ampliado de EE. UU.
12 meses
Ultrasonografía (EE. UU.)
Periodo de tiempo: 24 meses
Longitud del tendón de Aquiles: medida utilizando el campo de visión ampliado de EE. UU.
24 meses
Puntaje de ruptura del tendón de Aquiles (ATRS)
Periodo de tiempo: 3 meses
Medida de resultado informada por el paciente (PROM) específica para la rotura del tendón de Aquiles
3 meses
Puntaje de ruptura del tendón de Aquiles (ATRS)
Periodo de tiempo: 6 meses
Medida de resultado informada por el paciente (PROM) específica para la rotura del tendón de Aquiles. Valor mínimo 0. Valor máximo 100. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
6 meses
Puntaje de ruptura del tendón de Aquiles (ATRS)
Periodo de tiempo: 12 meses
Medida de resultado informada por el paciente (PROM) específica para la rotura del tendón de Aquiles. Valor mínimo 0. Valor máximo 100. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
12 meses
Puntaje de ruptura del tendón de Aquiles (ATRS)
Periodo de tiempo: 24 meses
Medida de resultado informada por el paciente (PROM) específica para la rotura del tendón de Aquiles. Valor mínimo 0. Valor máximo 100. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
24 meses
Escala de Actividad Física (PAS)
Periodo de tiempo: 3 meses
PROM para medir la actividad física general. Valor mínimo 1. Valor máximo 6. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
3 meses
Escala de Actividad Física (PAS)
Periodo de tiempo: 6 meses
PROM para medir la actividad física general. Valor mínimo 1. Valor máximo 6. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
6 meses
Escala de Actividad Física (PAS)
Periodo de tiempo: 12 meses
PROM para medir la actividad física general. Valor mínimo 1. Valor máximo 6. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
12 meses
Escala de Actividad Física (PAS)
Periodo de tiempo: 24 meses
PROM para medir la actividad física general. Valor mínimo 1. Valor máximo 6. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Katarina Nilsson Helander, MD Ass Prof., Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2020

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de agosto de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de agosto de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de mayo de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ATR ultrasound study

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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