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Entraînement cognitif informatisé chez les adultes d'âge moyen atteints de trouble d'anxiété généralisée : une étude pilote (COGMA)

14 mars 2023 mis à jour par: Ashley Curtis, University of Missouri-Columbia

Entraînement cognitif informatisé chez les adultes d'âge moyen atteints de trouble d'anxiété généralisée : une étude pilote (COGMA)

Le but de cette recherche est d'examiner les effets de l'entraînement cognitif informatisé sur l'anxiété, le sommeil, les capacités mentales (cognition) et d'autres aspects du fonctionnement diurne, comme l'éveil.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
30

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65201
        • University of Missouri

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 59 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 45-59 ans
  • pas de maladie neurologique ou psychiatrique, de démence ou de perte de conscience > 5 min
  • non-joueurs (c'est-à-dire, déclarez <1 heure de vidéo/jeux d'entraînement cognitif/semaine au cours des 2 dernières années)
  • maîtrise de l'anglais (lu et écrit)
  • l'ordinateur répond aux exigences technologiques (c.-à-d. Windows : Windows 7 ou supérieur avec Internet Explorer 11 ou Edge, Mozilla Firefox 41 et supérieur, Google Chrome 48 et supérieur ; Mac OS : Mac OS X v10.8 et supérieur utilisant Safari 10 et supérieur, Mozilla Firefox 42 et supérieur, Google Chrome 48 et supérieur ; Application Android : Android 6 ou version supérieure ; Application iOS : iOS 10 ou version supérieure
  • répondre aux critères cliniques dx pour le trouble d'anxiété généralisée.

Critère d'exclusion:

  • incapable de fournir un consentement éclairé
  • incapable de subir une randomisation
  • Entrevue téléphonique pour le score de modification de l'état cognitif (TICS) < 33, 2)
  • autre trouble du sommeil (c.-à-d. apnée du sommeil, trouble des mouvements périodiques des membres - PLMD, narcolepsie, trouble du comportement en sommeil paradoxal)
  • comorbidité psychiatrique grave non traitée qui rend la randomisation contraire à l'éthique
  • médicaments psychotropes, anxiolytiques ou autres médicaments (par exemple, les bêta-bloquants) qui altèrent l'humeur ou le sommeil
  • déficiences visuelles/auditives non corrigées
  • participation à un traitement non pharmacologique pour le sommeil/la fatigue/l'humeur en dehors de l'étude en cours.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Entraînement cognitif
8 semaines d'entraînement cognitif informatisé
Comportemental: Entraînement cognitif
Les participants (n = 15) effectueront des jeux et des activités d'entraînement cognitif informatisés en ligne 3 fois par semaine pendant 8 semaines.
Comparateur actif: Formation sur les jeux-questionnaires
8 semaines de formation informatisée sur les jeux-questionnaires
Comportemental: Formation sur les jeux-questionnaires
Les participants (n=15) recevront des questions triviales informatisées auxquelles répondre et soumettre 3 fois/semaine pendant 8 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cognition objective - Tâches cognitives informatisées
Délai: Jusqu'à 10 semaines
Effectuer des tâches informatisées. Ces tâches mesureront les fonctions cognitives (par exemple, la vitesse de traitement).
Jusqu'à 10 semaines
Cognition objective - Tâches cognitives informatisées
Délai: Jusqu'à 10 semaines
Effectuer des tâches informatisées. Ces tâches mesureront les fonctions cognitives (par exemple, l'attention).
Jusqu'à 10 semaines
Cognition objective - Tâches cognitives informatisées
Délai: Jusqu'à 10 semaines
Effectuer des tâches informatisées. Ces tâches mesureront les fonctions cognitives (par exemple, la fonction exécutive).
Jusqu'à 10 semaines
Auto-efficacité cognitive subjective. -Questionnaire sur les échecs cognitifs
Délai: Jusqu'à 10 semaines
Un questionnaire de 25 items. Les participants évaluent de 0 (jamais) à 4 (très souvent) la fréquence des erreurs cognitives. Des scores plus élevés indiquent une auto-efficacité cognitive plus faible.
Jusqu'à 10 semaines
Échelle d'anxiété liée au coronavirus
Délai: Jusqu'à 10 semaines
Questionnaire en 5 items qui évalue l'anxiété liée au Coronavirus.
Jusqu'à 10 semaines
Anxiété - Inventaire de l'anxiété par état
Délai: Jusqu'à 10 semaines
Inventaire qui demande aux répondants d'évaluer la véracité de 20 énoncés autodescriptifs (par exemple, je me sens calme) sur une échelle de 4 points (1 = pas du tout, 4 = tout à fait). En règle générale, les répondants sont invités à évaluer les déclarations en fonction de ce qu'ils ressentent généralement (échelle d'anxiété de trait) et de ce qu'ils ressentent au moment présent (échelle d'anxiété d'état). Les scores totaux vont de 20 à 80, les scores les plus élevés indiquant une plus grande inadaptation.
Jusqu'à 10 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Expérience liée au jeu - Sessions et durée jouées
Délai: Jusqu'à 10 semaines
Pendant la phase d'intervention, le groupe d'entraînement cognitif jouera à des jeux et devra enregistrer les jours et la durée joués.
Jusqu'à 10 semaines
Questionnaire sur le rythme circadien - matin-soir
Délai: Jusqu'à 10 semaines
Questionnaire en 19 points qui évalue la préférence pour les activités du matin, de l'après-midi et du soir. Le score total reflète le degré de type "matin" ou "soirée".
Jusqu'à 10 semaines
Échelle d'éveil subjectif - Échelle d'éveil cognitif global - Stress perçu
Délai: Jusqu'à 10 semaines
L'échelle de stress perçu est une mesure d'auto-évaluation de la façon dont les situations de la vie sont perçues comme stressantes. L'échelle se compose de 15 items correspondant à une situation quotidienne et les participants sont invités à évaluer sur une échelle de Likert de 0 (jamais) à 4 (très souvent) la fréquence à laquelle ils ont ressenti ou pensé d'une manière spécifique. Des scores plus élevés correspondent à un stress perçu plus élevé.
Jusqu'à 10 semaines
Échelle d'éveil subjectif - Échelle d'éveil avant le sommeil
Délai: Jusqu'à 10 semaines
L'échelle d'éveil pré-sommeil est un questionnaire d'auto-évaluation en 16 points comprenant à la fois les manifestations cognitives et somatiques de l'éveil.
Jusqu'à 10 semaines
Échelle d'éveil subjectif - Échelle de prédisposition à l'éveil Échelle d'éveil subjectif - Prédisposition à l'éveil Échelle d'éveil subjectif - Prédisposition à l'éveil
Délai: Jusqu'à 10 semaines
L'échelle de prédisposition à l'excitation est un inventaire de 12 éléments qui a été conçu pour mesurer le degré d'excitation d'un individu. Des scores plus élevés indiquent une plus grande prédisposition à l'excitation.
Jusqu'à 10 semaines
Questionnaire sur l'engagement dans le jeu
Délai: Jusqu'à 10 semaines
Questionnaire évaluant l'expérience du jeu.
Jusqu'à 10 semaines
Humeur-Dépression-Beck Depression Inventory-II
Délai: Jusqu'à 10 semaines
Inventaire en 21 items qui demande aux répondants d'évaluer sur une échelle de 0 (pas de sentiments dépressifs) à 3 (sentiments les plus dépressifs) leurs sentiments à l'égard de divers aspects de la vie/situations quotidiennes. Des scores totaux plus élevés indiquent des symptômes dépressifs plus graves.
Jusqu'à 10 semaines
Consommation d'alcool - Test de trouble de consommation d'alcool
Délai: Ligne de base
Questionnaire en 10 points qui évalue la fréquence de consommation d'alcool et les problèmes associés à la consommation d'alcool au cours de l'année écoulée.
Ligne de base
Activité physique - Questionnaire international sur l'activité physique
Délai: Jusqu'à 10 semaines
Questionnaire en 7 items évaluant les différents types d'activités physiques que le participant pratique dans le cadre de sa vie quotidienne.
Jusqu'à 10 semaines
Personnalité - Inventaire des Big Five
Délai: Ligne de base
Évaluation en 10 questions mesurant la personnalité.
Ligne de base
Exposition médiatique liée à la COVID-19 et questions sur les risques
Délai: Jusqu'à 10 semaines
Questionnaire en 20 items évaluant les effets des actualités et des médias sociaux sur la perception de la COVID-19.
Jusqu'à 10 semaines
Efficacité de l'intervention subjective - Questionnaire sur l'utilité de l'intervention sur Internet
Délai: Jusqu'à 10 semaines
Questionnaire en 16 points sur l'utilisation de l'intervention.
Jusqu'à 10 semaines
Compétences en informatique - Questionnaire sur les compétences en informatique
Délai: Ligne de base
Ce questionnaire pose des questions sur la capacité des participants à effectuer un certain nombre de tâches avec un ordinateur. Sera examiné comme une covariable.
Ligne de base
Sommeil comportemental subjectif - Indice de gravité de l'insomnie
Délai: Jusqu'à 10 semaines
Brève mesure d'auto-évaluation de la perception actuelle de la gravité des symptômes d'insomnie, de la détresse et des troubles diurnes. Couramment utilisé dans la recherche sur les résultats du traitement de l'insomnie.
Jusqu'à 10 semaines
Inventaire de la dépression de Beck-2e édition
Délai: Jusqu'à 10 semaines
Inventaire en 21 items qui demande aux répondants d'évaluer sur une échelle de 0 (pas de sentiments dépressifs) à 3 (sentiments les plus dépressifs) leurs sentiments à l'égard de divers aspects de la vie/situations quotidiennes. Des scores totaux plus élevés indiquent des symptômes dépressifs plus graves.
Jusqu'à 10 semaines
Sommeil comportemental subjectif - Journal électronique du sommeil quotidien
Délai: Jusqu'à 10 semaines
Journaux en ligne remplis chaque matin (~ 5 minutes); les journaux mesurent la latence d'endormissement, le temps de réveil après l'endormissement, le temps de sommeil total et la qualité du sommeil.
Jusqu'à 10 semaines
Sommeil comportemental subjectif - Journal électronique du sommeil quotidien
Délai: Jusqu'à 10 semaines
Journaux en ligne remplis chaque matin (~ 5 minutes); les agendas mesurent la latence d'endormissement
Jusqu'à 10 semaines
Sommeil comportemental subjectif - Journal électronique du sommeil quotidien
Délai: Jusqu'à 10 semaines
Journaux en ligne remplis chaque matin (~ 5 minutes); les journaux mesurent le temps de réveil après le début du sommeil
Jusqu'à 10 semaines
Sommeil comportemental subjectif - Journal électronique du sommeil quotidien
Délai: Jusqu'à 10 semaines
Journaux en ligne remplis chaque matin (~ 5 minutes); les agendas mesurent le temps de sommeil total
Jusqu'à 10 semaines
Sommeil comportemental subjectif - Journal électronique du sommeil quotidien
Délai: Jusqu'à 10 semaines
Journaux en ligne remplis chaque matin (~ 5 minutes); les agendas mesurent la qualité du sommeil
Jusqu'à 10 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Missouri-Columbia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
8 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
2 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 juin 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
9 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
15 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 mars 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2021943

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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