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Treinamento cognitivo computadorizado em adultos de meia-idade com transtorno de ansiedade generalizada: um estudo piloto (COGMA)

14 de março de 2023 atualizado por: Ashley Curtis, University of Missouri-Columbia

Treinamento cognitivo computadorizado em adultos de meia-idade com transtorno de ansiedade generalizada: um estudo piloto (COGMA)

O objetivo desta pesquisa é observar os efeitos do treinamento cognitivo computadorizado na ansiedade, no sono, nas habilidades mentais (cognição) e em outros aspectos do funcionamento diurno, como a excitação.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
        • University of Missouri

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 59 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 45-59 anos de idade
  • sem doença neurológica ou psiquiátrica, demência ou perda de consciência > 5 minutos
  • não-jogadores (ou seja, relatam <1 hora de jogos de vídeo/treinamento cognitivo/semana nos últimos 2 anos)
  • proficiente em inglês (leitura e escrita)
  • computador atende aos requisitos de tecnologia (ou seja, Windows: Windows 7 ou superior usando Internet Explorer 11 ou Edge, Mozilla Firefox 41 e superior, Google Chrome 48 e superior; Mac OS: Mac OS X v10.8 e superior usando Safari 10 e superior, Mozilla Firefox 42 e superior, Google Chrome 48 e superior; Aplicativo Android: Android 6 ou versão superior; Aplicativo iOS: iOS 10 ou versão superior
  • atendem aos critérios dx clínicos para Transtorno de Ansiedade Generalizada.

Critério de exclusão:

  • incapaz de fornecer consentimento informado
  • incapaz de passar por randomização
  • Pontuação da entrevista por telefone para status cognitivo modificado (TICS) <33, 2)
  • outro distúrbio do sono (ou seja, apnéia do sono, distúrbio do movimento periódico dos membros-PLMD, narcolepsia, distúrbio do comportamento do sono REM)
  • comorbidade psiquiátrica grave não tratada que torna a randomização antiética
  • medicamentos psicotrópicos, ansiolíticos ou outros medicamentos (por exemplo, betabloqueadores) que alteram o humor ou o sono
  • deficiências visuais/auditivas não corrigidas
  • participação em tratamento não farmacológico para sono/fadiga/humor fora do estudo atual.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Treinamento Cognitivo
8 semanas de treinamento cognitivo computadorizado
Comportamental: Treinamento Cognitivo
Os participantes (n=15) completarão jogos e atividades de treinamento cognitivo computadorizado online 3 vezes/semana durante 8 semanas.
Comparador Ativo: Treinamento de Curiosidades
8 semanas de treinamento trivia computadorizado
Comportamental: Treinamento de Curiosidades
Os participantes (n=15) receberão perguntas triviais computadorizadas para responder e enviar 3 vezes/semana durante 8 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cognição Objetiva - Tarefas Cognitivas Computadorizadas
Prazo: Até 10 semanas
Conclua tarefas computadorizadas. Essas tarefas medirão as funções cognitivas (por exemplo, velocidade de processamento).
Até 10 semanas
Cognição Objetiva - Tarefas Cognitivas Computadorizadas
Prazo: Até 10 semanas
Conclua tarefas computadorizadas. Essas tarefas medirão as funções cognitivas (por exemplo, atenção).
Até 10 semanas
Cognição Objetiva - Tarefas Cognitivas Computadorizadas
Prazo: Até 10 semanas
Conclua tarefas computadorizadas. Essas tarefas medirão as funções cognitivas (por exemplo, função executiva).
Até 10 semanas
Autoeficácia Cognitiva Subjetiva. - Questionário de Falhas Cognitivas
Prazo: Até 10 semanas
Um questionário de 25 itens. Os participantes avaliam de 0 (nunca) a 4 (muito frequentemente) a frequência de erros cognitivos. Pontuações mais altas indicam menor autoeficácia cognitiva.
Até 10 semanas
Escala de Ansiedade do Coronavírus
Prazo: Até 10 semanas
Questionário de 5 itens que avalia ansiedade relacionada ao Coronavírus.
Até 10 semanas
Ansiedade - Inventário de Ansiedade Traço-Estado
Prazo: Até 10 semanas
Inventário que pede aos respondentes que classifiquem o quão verdadeiras são 20 afirmações autodescritivas (por exemplo, eu me sinto calmo) em uma escala de 4 pontos (1 = nada, 4 = muito). Normalmente, os entrevistados são solicitados a avaliar as declarações de acordo com como geralmente se sentem (escala de ansiedade-traço) e como se sentem no momento atual (escala de ansiedade-estado). As pontuações totais variam de 20 a 80, com pontuações mais altas indicando maior desajuste.
Até 10 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Experiência relacionada ao jogo - Sessões e duração jogada
Prazo: Até 10 semanas
Durante a fase de intervenção, o grupo de treinamento cognitivo jogará jogos e precisará registrar os dias e a duração dos jogos.
Até 10 semanas
Questionário de ritmo circadiano - matutinidade-vespertinidade
Prazo: Até 10 semanas
Questionário de 19 itens que avalia a preferência por atividades matutinas, vespertinas e noturnas. A pontuação total reflete o grau do tipo "matutino" ou "vespertino".
Até 10 semanas
Excitação Subjetiva - Escala de Estresse Percebido de Excitação Cognitiva Global
Prazo: Até 10 semanas
A Escala de Estresse Percebido é uma medida de autorrelato de como as situações da vida são percebidas como estressantes. A escala consiste em 15 itens correspondentes a situações cotidianas e os participantes são solicitados a avaliar em uma escala likert de 0 (nunca) a 4 (muito frequentemente) com que frequência eles se sentem ou pensam de uma maneira específica. Pontuações mais altas correspondem a maior estresse percebido.
Até 10 semanas
Excitação Subjetiva - Escala de Excitação Pré-Sono
Prazo: Até 10 semanas
A Escala de Despertar Pré-sono é um questionário de auto-relato de 16 itens que compreende manifestações cognitivas e somáticas de despertar.
Até 10 semanas
Excitação Subjetiva - Escala de Predisposição para Excitação Excitação Subjetiva - Escala para Predisposição para Excitação Excitação Subjetiva - Escala para Predisposição para Excitação
Prazo: Até 10 semanas
A Escala de Predisposição à Excitação é um inventário de 12 itens que foi projetado para medir o grau em que um indivíduo experimenta a excitação. Pontuações mais altas indicam maior predisposição à excitação.
Até 10 semanas
Questionário de engajamento no jogo
Prazo: Até 10 semanas
Questionário avaliando a experiência do jogo.
Até 10 semanas
Humor-Depressão-Inventário de Depressão de Beck-II
Prazo: Até 10 semanas
Inventário de 21 itens que pede aos respondentes que classifiquem em uma escala de 0 (nenhum sentimento depressivo) a 3 (sentimentos mais depressivos) seus sentimentos em relação a vários aspectos/situações da vida diária. Escores totais mais altos indicam sintomas depressivos piores.
Até 10 semanas
Uso de Álcool - Teste de Transtorno por Uso de Álcool
Prazo: Linha de base
Questionário de 10 itens que avaliam a frequência do uso de álcool e os problemas associados ao uso de álcool no último ano.
Linha de base
Atividade Física - Questionário Internacional de Atividade Física
Prazo: Até 10 semanas
Questionário de 7 itens avaliando os diferentes tipos de atividades físicas que o participante faz em sua vida cotidiana.
Até 10 semanas
Personalidade - Inventário Big Five
Prazo: Linha de base
Avaliação de 10 perguntas que medem a personalidade.
Linha de base
Exposição à mídia relacionada ao COVID-19 e perguntas sobre riscos
Prazo: Até 10 semanas
Questionário de 20 itens avaliando os efeitos das notícias e mídias sociais na percepção do COVID-19.
Até 10 semanas
Eficácia da Intervenção Subjetiva - Questionário de Utilidade de Intervenção na Internet
Prazo: Até 10 semanas
Questionário de 16 itens sobre o uso da intervenção.
Até 10 semanas
Proficiência em Computador - Questionário de Proficiência em Computador
Prazo: Linha de base
Este questionário pergunta sobre a capacidade dos participantes de realizar uma série de tarefas com um computador. Será examinado como uma covariável.
Linha de base
Comportamental Subjetivo - Índice de Gravidade da Insônia
Prazo: Até 10 semanas
Breve medida de autorrelato da percepção atual da gravidade dos sintomas de insônia, angústia e prejuízo durante o dia. Comumente usado em pesquisa de resultado de tratamento de insônia.
Até 10 semanas
Inventário de Depressão de Beck - 2ª Edição
Prazo: Até 10 semanas
Inventário de 21 itens que pede aos respondentes que classifiquem em uma escala de 0 (nenhum sentimento depressivo) a 3 (sentimentos mais depressivos) seus sentimentos em relação a vários aspectos/situações da vida diária. Escores totais mais altos indicam sintomas depressivos piores.
Até 10 semanas
Sono Comportamental Subjetivo - Diários Eletrônicos Diários do Sono
Prazo: Até 10 semanas
Diários online concluídos todas as manhãs (~ 5 minutos); os diários medem a latência do início do sono, o tempo de vigília após o início do sono, o tempo total de sono e a qualidade do sono.
Até 10 semanas
Sono Comportamental Subjetivo - Diários Eletrônicos Diários do Sono
Prazo: Até 10 semanas
Diários online concluídos todas as manhãs (~ 5 minutos); os diários medem a latência do início do sono
Até 10 semanas
Sono Comportamental Subjetivo - Diários Eletrônicos Diários do Sono
Prazo: Até 10 semanas
Diários online concluídos todas as manhãs (~ 5 minutos); os diários medem o tempo acordado após o início do sono
Até 10 semanas
Sono Comportamental Subjetivo - Diários Eletrônicos Diários do Sono
Prazo: Até 10 semanas
Diários online concluídos todas as manhãs (~ 5 minutos); diários medem o tempo total de sono
Até 10 semanas
Sono Comportamental Subjetivo - Diários Eletrônicos Diários do Sono
Prazo: Até 10 semanas
Diários online concluídos todas as manhãs (~ 5 minutos); diários medem a qualidade do sono
Até 10 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Missouri-Columbia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
8 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de março de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2021943

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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