Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Компьютеризированное когнитивное обучение взрослых людей среднего возраста с генерализованным тревожным расстройством: экспериментальное исследование (COGMA)

14 марта 2023 г. обновлено: Ashley Curtis, University of Missouri-Columbia

Компьютеризированное когнитивное обучение взрослых людей среднего возраста с генерализованным тревожным расстройством: экспериментальное исследование (COGMA)

Цель этого исследования — изучить влияние компьютеризированной когнитивной тренировки на тревожность, сон, умственные способности (познание) и другие аспекты дневного функционирования, такие как возбуждение.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
30

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 59 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 45-59 лет
  • отсутствие неврологических или психических заболеваний, слабоумия или потери сознания > 5 минут
  • негеймеры (т. е. сообщили о <1 часе видео/когнитивных обучающих игр в неделю за последние 2 года)
  • владение английским языком (чтение и письмо)
  • компьютер соответствует технологическим требованиям (т. Windows: Windows 7 или выше с использованием Internet Explorer 11 или Edge, Mozilla Firefox 41 и выше, Google Chrome 48 и выше; Mac OS: Mac OS X v10.8 и выше с использованием Safari 10 и выше, Mozilla Firefox 42 и выше, Google Chrome 48 и выше; Android-приложение: Android 6 или более поздняя версия; Приложение iOS: iOS 10 или более поздняя версия
  • соответствуют клиническим критериям генерализованного тревожного расстройства.

Критерий исключения:

  • не может дать информированное согласие
  • не может пройти рандомизацию
  • Телефонное интервью для оценки когнитивного статуса (TICS) <33, 2)
  • другие расстройства сна (например, апноэ во сне, расстройство периодических движений конечностей-PLMD, нарколепсия, расстройство поведения во время быстрого сна)
  • тяжелое нелеченное психиатрическое сопутствующее заболевание, которое делает рандомизацию неэтичной
  • психотропные, анксиолитические препараты или другие препараты (например, бета-блокаторы), влияющие на настроение или сон.
  • неисправленные нарушения зрения/слуха
  • участие в немедикаментозном лечении сна/усталости/настроения вне текущего исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Когнитивный тренинг
8-недельный компьютеризированный когнитивный тренинг
Поведенческий: Когнитивный тренинг
Участники (n = 15) будут проходить компьютеризированные когнитивные обучающие игры и занятия онлайн 3 раза в неделю в течение 8 недель.
Активный компаратор: Обучение викторинам
8-недельный компьютеризированный тренинг по викторинам
Поведенческий: Обучение викторинам
Участники (n = 15) получат компьютеризированные викторины, на которые нужно ответить и отправить 3 раза в неделю в течение 8 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объективное познание — компьютеризированные когнитивные задачи
Временное ограничение: До 10 недель
Выполняйте компьютерные задания. Эти задачи будут измерять когнитивные функции (например, скорость обработки).
До 10 недель
Объективное познание — компьютеризированные когнитивные задачи
Временное ограничение: До 10 недель
Выполняйте компьютерные задания. Эти задачи будут измерять когнитивные функции (например, внимание).
До 10 недель
Объективное познание — компьютеризированные когнитивные задачи
Временное ограничение: До 10 недель
Выполняйте компьютерные задания. Эти задачи будут измерять когнитивные функции (например, исполнительную функцию).
До 10 недель
Субъективная когнитивная самоэффективность. - Опросник когнитивных неудач
Временное ограничение: До 10 недель
Анкета из 25 пунктов. Участники оценивают от 0 (никогда) до 4 (очень часто) частоту когнитивных ошибок. Более высокие баллы указывают на более низкую когнитивную самоэффективность.
До 10 недель
Шкала беспокойства по поводу коронавируса
Временное ограничение: До 10 недель
Опросник из 5 пунктов, который оценивает тревогу, связанную с коронавирусом.
До 10 недель
Тревожность - Опросник состояний тревоги
Временное ограничение: До 10 недель
Опросник, в котором респондентов просят оценить, насколько верны 20 описательных утверждений (например, я чувствую себя спокойно) по 4-балльной шкале (1 = совсем нет, 4 = очень хорошо). Как правило, респондентов просят оценить высказывания в зависимости от того, как они в целом себя чувствуют (шкала черт-тревожности) и как они чувствуют себя в текущий момент (шкала состояния-тревожности). Суммарные баллы варьируются от 20 до 80, причем более высокие баллы указывают на большую дезадаптацию.
До 10 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опыт, связанный с игрой: количество сыгранных сессий и продолжительность
Временное ограничение: До 10 недель
На этапе вмешательства группа когнитивного обучения будет играть в игры и должна будет записывать дни и продолжительность игр.
До 10 недель
Циркадный ритм – опросник «утро-вечер»
Временное ограничение: До 10 недель
Опросник из 19 пунктов, который оценивает предпочтения утренних, дневных и вечерних занятий. Суммарный балл отражает степень «утреннего» или «вечернего» типа.
До 10 недель
Субъективное возбуждение — глобальная когнитивная шкала восприятия возбуждения и стресса
Временное ограничение: До 10 недель
Шкала воспринимаемого стресса — это мера самоотчета о том, насколько жизненные ситуации воспринимаются как стрессовые. Шкала состоит из 15 пунктов, соответствующих повседневной ситуации, и участников просят оценить по шкале Лайкерта от 0 (никогда) до 4 (очень часто), как часто они чувствовали или думали определенным образом. Более высокие баллы соответствуют более высокому воспринимаемому стрессу.
До 10 недель
Субъективное возбуждение — шкала возбуждения перед сном
Временное ограничение: До 10 недель
Шкала пробуждения перед сном представляет собой анкету для самоотчета из 16 пунктов, включающую как когнитивные, так и соматические проявления пробуждения.
До 10 недель
Субъективное возбуждение – шкала предрасположенности к возбуждению Субъективное возбуждение – шкала предрасположенности к возбуждению Субъективное возбуждение – шкала предрасположенности к возбуждению
Временное ограничение: До 10 недель
Шкала предрасположенности к возбуждению представляет собой перечень из 12 пунктов, который был разработан для измерения степени, в которой человек испытывает возбуждение. Более высокие баллы указывают на большую предрасположенность к возбуждению.
До 10 недель
Анкета участия в игре
Временное ограничение: До 10 недель
Анкета, оценивающая впечатления от игры.
До 10 недель
Настроение-депрессия-Бек Инвентаризация депрессии-II
Временное ограничение: До 10 недель
Опросник из 21 пункта, в котором респондентов просят оценить по шкале от 0 (отсутствие депрессивных чувств) до 3 (наиболее депрессивные чувства) свои чувства по отношению к различным аспектам повседневной жизни/ситуациям. Более высокие общие баллы указывают на ухудшение депрессивных симптомов.
До 10 недель
Употребление алкоголя - Тест на расстройство, связанное с употреблением алкоголя
Временное ограничение: Базовый уровень
Анкета из 10 пунктов, которая оценивает частоту употребления алкоголя и проблемы, связанные с употреблением алкоголя, за последний год.
Базовый уровень
Физическая активность - Международный вопросник физической активности
Временное ограничение: До 10 недель
Опросник из 7 пунктов, оценивающий различные виды физической активности, которые участник выполняет в своей повседневной жизни.
До 10 недель
Личность — инвентарь Большой пятерки
Временное ограничение: Базовый уровень
10 вопросов оценки личности.
Базовый уровень
Освещение в СМИ, связанное с COVID-19, и вопросы о рисках
Временное ограничение: До 10 недель
Анкета из 20 пунктов, оценивающая влияние новостей и социальных сетей на восприятие COVID-19.
До 10 недель
Субъективная эффективность вмешательства — опросник по полезности интернет-вмешательства
Временное ограничение: До 10 недель
Анкета из 16 пунктов об использовании вмешательства.
До 10 недель
Компьютерное знание - Опросник по знанию компьютера
Временное ограничение: Базовый уровень
Этот вопросник спрашивает о способности участников выполнять ряд задач с помощью компьютера. Будет рассматриваться как ковариата.
Базовый уровень
Субъективный поведенческий сон — индекс тяжести бессонницы
Временное ограничение: До 10 недель
Краткий самоотчет о текущем восприятии тяжести симптомов бессонницы, дистресса и нарушений в дневное время. Обычно используется в исследованиях результатов лечения бессонницы.
До 10 недель
Опись депрессии Бека - 2-е издание
Временное ограничение: До 10 недель
Опросник из 21 пункта, в котором респондентов просят оценить по шкале от 0 (отсутствие депрессивных чувств) до 3 (наиболее депрессивные чувства) свои чувства по отношению к различным аспектам повседневной жизни/ситуациям. Более высокие общие баллы указывают на ухудшение депрессивных симптомов.
До 10 недель
Субъективный поведенческий сон - Электронные ежедневные дневники сна
Временное ограничение: До 10 недель
Онлайн-дневники заполняются каждое утро (~5 минут); дневники измеряют латентность начала сна, время пробуждения после начала сна, общее время сна и качество сна.
До 10 недель
Субъективный поведенческий сон - Электронные ежедневные дневники сна
Временное ограничение: До 10 недель
Онлайн-дневники заполняются каждое утро (~5 минут); дневники измеряют латентность начала сна
До 10 недель
Субъективный поведенческий сон - Электронные ежедневные дневники сна
Временное ограничение: До 10 недель
Онлайн-дневники заполняются каждое утро (~5 минут); дневники измеряют время бодрствования после начала сна
До 10 недель
Субъективный поведенческий сон - Электронные ежедневные дневники сна
Временное ограничение: До 10 недель
Онлайн-дневники заполняются каждое утро (~5 минут); дневники измеряют общее время сна
До 10 недель
Субъективный поведенческий сон - Электронные ежедневные дневники сна
Временное ограничение: До 10 недель
Онлайн-дневники заполняются каждое утро (~5 минут); дневники измеряют качество сна
До 10 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Missouri-Columbia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
8 июня 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
15 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 марта 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2021943

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками