Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Computerstyret kognitiv træning hos midaldrende voksne med generaliseret angstlidelse: en pilotundersøgelse (COGMA)

14. marts 2023 opdateret af: Ashley Curtis, University of Missouri-Columbia

Computerstyret kognitiv træning hos midaldrende voksne med generaliseret angstlidelse: En pilotundersøgelse (COGMA)

Formålet med denne forskning er at se på effekterne af computerstyret kognitiv træning på angst, søvn, mentale evner (kognition) og andre aspekter af funktion i dagtimerne, såsom ophidselse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65201
        • University of Missouri

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

45 år til 59 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 45-59 år
  • ingen neurologisk eller psykiatrisk sygdom, demens eller bevidsthedstab > 5 min.
  • ikke-spillere (dvs. rapportere <1 times video/kognitive træningsspil/uge i løbet af de sidste 2 år)
  • dygtig til engelsk (læse og skrive)
  • computeren opfylder teknologikravene (dvs. Windows: Windows 7 eller nyere med Internet Explorer 11 eller Edge, Mozilla Firefox 41 og nyere, Google Chrome 48 og nyere; Mac OS: Mac OS X v10.8 og nyere med Safari 10 og nyere, Mozilla Firefox 42 og nyere, Google Chrome 48 og nyere; Android App: Android 6 eller nyere version; iOS-app: iOS 10 eller nyere version
  • opfylde kliniske dx-kriterier for generaliseret angstlidelse.

Ekskluderingskriterier:

  • ude af stand til at give informeret samtykke
  • ude af stand til at gennemgå randomisering
  • Telefoninterview for kognitiv status-modificeret (TICS) score <33, 2)
  • anden søvnforstyrrelse (dvs. søvnapnø, periodisk lemmerbevægelsesforstyrrelse-PLMD, narkolepsi, REM søvnadfærdsforstyrrelse)
  • alvorlig ubehandlet psykiatrisk komorbiditet, der gør randomisering uetisk
  • psykotrope, anxiolytiske medicin eller anden medicin (f.eks. betablokkere), der ændrer humør eller søvn
  • ukorrigerede syns-/hørselsnedsættelser
  • deltagelse i ikke-farmakologisk behandling for søvn/træthed/humør uden for det aktuelle studie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kognitiv træning
8 ugers computerstyret kognitiv træning
Adfærdsmæssigt: Kognitiv træning
Deltagerne (n=15) vil gennemføre computeriserede kognitive træningsspil og aktiviteter online 3 gange om ugen i 8 uger.
Aktiv komparator: Trivia træning
8 ugers computerstyret trivia træning
Adfærdsmæssigt: Trivia træning
Deltagere (n=15) vil modtage computeriserede trivia-spørgsmål, som de skal besvare og indsende 3 gange om ugen i 8 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv kognition - Computeriserede kognitive opgaver
Tidsramme: Op til 10 uger
Udfør computeriserede opgaver. Disse opgaver vil måle kognitive funktioner (f.eks. behandlingshastighed).
Op til 10 uger
Objektiv kognition - Computeriserede kognitive opgaver
Tidsramme: Op til 10 uger
Udfør computeriserede opgaver. Disse opgaver vil måle kognitive funktioner (f.eks. opmærksomhed).
Op til 10 uger
Objektiv kognition - Computeriserede kognitive opgaver
Tidsramme: Op til 10 uger
Udfør computeriserede opgaver. Disse opgaver vil måle kognitive funktioner (f.eks. eksekutiv funktion).
Op til 10 uger
Subjektiv kognitiv selveffektivitet. -Kognitive fejl spørgeskema
Tidsramme: Op til 10 uger
Et spørgeskema med 25 punkter. Deltagerne vurderer fra 0 (aldrig) til 4 (meget ofte) hyppigheden af ​​kognitive fejl. Højere score indikerer lavere kognitiv selveffektivitet.
Op til 10 uger
Coronavirus Angst Skala
Tidsramme: Op til 10 uger
5-punkts spørgeskema, der vurderer angst relateret til Coronavirus.
Op til 10 uger
Angst - State-Trait Anxiety Inventory
Tidsramme: Op til 10 uger
Opgørelse, der beder respondenterne vurdere, hvor sande 20 selvbeskrivende udsagn (f.eks. jeg føler mig rolig) er på en 4-trins skala (1 = slet ikke, 4 = meget). Typisk bliver respondenterne bedt om at vurdere udsagn efter, hvordan de generelt har det (træk-angst-skala), og hvordan de har det i det aktuelle øjeblik (tilstand-angst-skala). Samlede scorer varierer fra 20 til 80, hvor højere score indikerer større fejltilpasning.
Op til 10 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spilrelateret oplevelse - Sessioner og varighed spillet
Tidsramme: Op til 10 uger
Under interventionsfasen vil den kognitive træningsgruppe spille spil og skal logge dagene og varigheden af ​​spillet.
Op til 10 uger
Circadian Rhythm- Morgen-aften-spørgeskema
Tidsramme: Op til 10 uger
Spørgeskema med 19 punkter, der vurderer præference for morgen-, eftermiddags- og aftenaktiviteter. Samlet score afspejler graden af ​​"morgen" eller "aften" type.
Op til 10 uger
Subjektiv ophidselse- Global kognitiv ophidselse-opfattet stressskala
Tidsramme: Op til 10 uger
Perceived Stress Scale er et selvrapporteringsmål for, hvordan livssituationer opfattes som stressende. Skalaen består af 15 punkter svarende til hverdagssituationen, og deltagerne bliver bedt om at vurdere på en likert-skala fra 0 (aldrig) til 4 (meget ofte), hvor ofte de følte eller tænkte på en bestemt måde. Højere score svarer til højere oplevet stress.
Op til 10 uger
Subjektiv ophidselse- Ophidselsesskala før søvn
Tidsramme: Op til 10 uger
Pre-sleep Arousal Scale er et selvrapporterende spørgeskema med 16 punkter, der omfatter både kognitive og somatiske manifestationer af ophidselse.
Op til 10 uger
Subjektiv Arousal- Arousal Predisposition Scale Subjektiv Arousal- Arousal Predisposition Scale Subjektiv Arousal- Arousal Predisposition Scale
Tidsramme: Op til 10 uger
Arousal Predisposition Scale er en 12-element opgørelse, der er designet til at måle i hvilken grad en person oplever ophidselse. Højere score indikerer større disposition for arousal.
Op til 10 uger
Spilengagement spørgeskema
Tidsramme: Op til 10 uger
Spørgeskema, der vurderer oplevelsen af ​​spillet.
Op til 10 uger
Humør-Depression-Beck Depression Inventory-II
Tidsramme: Op til 10 uger
21-element opgørelse, der beder respondenterne vurdere på en skala fra 0 (ingen depressive følelser) til 3 (de fleste depressive følelser) deres følelser over for forskellige aspekter af dagligdagen/situationer. Højere totalscore indikerer værre depressive symptomer.
Op til 10 uger
Alkoholbrug - Test for alkoholbrugsforstyrrelse
Tidsramme: Baseline
Spørgeskema på 10 punkter, der vurderer hyppigheden af ​​alkoholforbrug og problemer forbundet med alkoholbrug det seneste år.
Baseline
Fysisk aktivitet - Internationalt spørgeskema om fysisk aktivitet
Tidsramme: Op til 10 uger
7-punkts spørgeskema, der vurderer de forskellige former for fysiske aktiviteter, som deltageren udfører som klap i deres hverdag.
Op til 10 uger
Personlighed - Big Five Inventory
Tidsramme: Baseline
10 spørgsmål vurdering måling af personlighed.
Baseline
COVID-19-relaterede medieeksponering og risikospørgsmål
Tidsramme: Op til 10 uger
20-punkters spørgeskema, der vurderer virkningerne af nyheder og sociale medier på opfattelsen af ​​COVID-19.
Op til 10 uger
Subjektiv interventionseffektivitet - Spørgeskema til internetinterventionsværktøj
Tidsramme: Op til 10 uger
16-punkters spørgeskema om brugen af ​​interventionen.
Op til 10 uger
Computerfærdigheder- Computerfærdighedsspørgeskema
Tidsramme: Baseline
Dette spørgeskema spørger om deltagernes evne til at udføre en række opgaver med en computer. Vil blive undersøgt som en kovariat.
Baseline
Subjektiv adfærdsmæssig søvn- Insomnia Severity Index
Tidsramme: Op til 10 uger
Kort selvrapportering mål for den nuværende opfattelse af søvnløshed symptom sværhedsgrad, nød og dagtimerne svækkelse. Almindeligvis brugt i søvnløshed behandling resultat forskning.
Op til 10 uger
Beck Depression Inventory-2nd Edition
Tidsramme: Op til 10 uger
21-element opgørelse, der beder respondenterne vurdere på en skala fra 0 (ingen depressive følelser) til 3 (de fleste depressive følelser) deres følelser over for forskellige aspekter af dagligdagen/situationer. Højere totalscore indikerer værre depressive symptomer.
Op til 10 uger
Subjektiv adfærdssøvn - elektroniske daglige søvndagbøger
Tidsramme: Op til 10 uger
Onlinedagbøger afsluttet hver morgen (~5 minutter); Dagbøger måler latens for søvnstart, vågnetid efter søvnstart, samlet søvntid og søvnkvalitet.
Op til 10 uger
Subjektiv adfærdssøvn - elektroniske daglige søvndagbøger
Tidsramme: Op til 10 uger
Onlinedagbøger afsluttet hver morgen (~5 minutter); dagbøger måler latens for søvnbegyndelse
Op til 10 uger
Subjektiv adfærdssøvn - elektroniske daglige søvndagbøger
Tidsramme: Op til 10 uger
Onlinedagbøger afsluttet hver morgen (~5 minutter); dagbøger måler vågen tid efter søvnbegyndelse
Op til 10 uger
Subjektiv adfærdssøvn - elektroniske daglige søvndagbøger
Tidsramme: Op til 10 uger
Onlinedagbøger afsluttet hver morgen (~5 minutter); dagbøger måler den samlede søvntid
Op til 10 uger
Subjektiv adfærdssøvn - elektroniske daglige søvndagbøger
Tidsramme: Op til 10 uger
Onlinedagbøger afsluttet hver morgen (~5 minutter); dagbøger måler søvnkvaliteten
Op til 10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Missouri-Columbia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2021943

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger