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Training cognitivo computerizzato in adulti di mezza età con disturbo d'ansia generalizzato: uno studio pilota (COGMA)

14 marzo 2023 aggiornato da: Ashley Curtis, University of Missouri-Columbia

Training cognitivo computerizzato in adulti di mezza età con disturbo d'ansia generalizzato: uno studio pilota (COGMA)

Lo scopo di questa ricerca è esaminare gli effetti dell'allenamento cognitivo computerizzato su ansia, sonno, capacità mentali (cognitive) e altri aspetti del funzionamento diurno, come l'eccitazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65201
        • University of Missouri

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 59 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 45-59 anni di età
  • nessuna malattia neurologica o psichiatrica, demenza o perdita di coscienza > 5 min
  • non giocatori (ad esempio, segnalare <1 ora di video/giochi di formazione cognitiva/settimana negli ultimi 2 anni)
  • conoscenza della lingua inglese (lettura e scrittura)
  • computer soddisfa i requisiti tecnologici (ad es. Windows: Windows 7 o versioni successive utilizzando Internet Explorer 11 o Edge, Mozilla Firefox 41 e versioni successive, Google Chrome 48 e versioni successive; Mac OS: Mac OS X v10.8 e versioni successive con Safari 10 e versioni successive, Mozilla Firefox 42 e versioni successive, Google Chrome 48 e versioni successive; App per Android: Android 6 o versione successiva; App iOS: iOS 10 o versione successiva
  • soddisfare i criteri clinici dx per il disturbo d'ansia generalizzato.

Criteri di esclusione:

  • impossibilitato a fornire il consenso informato
  • incapace di sottoporsi a randomizzazione
  • Colloquio telefonico per punteggio modificato dallo stato cognitivo (TICS) <33, 2)
  • altri disturbi del sonno (ad es. apnea notturna, disturbo del movimento periodico degli arti-PLMD, narcolessia, disturbo del comportamento del sonno REM)
  • grave comorbidità psichiatrica non trattata che rende la randomizzazione non etica
  • farmaci psicotropi, ansiolitici o altri farmaci (ad es. beta-bloccanti) che alterano l'umore o il sonno
  • menomazioni visive/uditive non corrette
  • partecipazione a trattamenti non farmacologici per sonno/affaticamento/umore al di fuori dello studio in corso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Allenamento cognitivo
8 settimane di training cognitivo computerizzato
Comportamentale: Allenamento cognitivo
I partecipanti (n = 15) completeranno giochi e attività di formazione cognitiva computerizzata online 3 volte a settimana per 8 settimane.
Comparatore attivo: Formazione sui quiz
Formazione quiz computerizzata di 8 settimane
Comportamentale: Formazione sui quiz
I partecipanti (n=15) riceveranno domande computerizzate a cui rispondere e inviare 3 volte a settimana per 8 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cognizione oggettiva - Compiti cognitivi computerizzati
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
Compiti computerizzati completi. Questi compiti misureranno le funzioni cognitive (ad esempio, la velocità di elaborazione).
Fino a 10 settimane
Cognizione oggettiva - Compiti cognitivi computerizzati
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
Compiti computerizzati completi. Questi compiti misureranno le funzioni cognitive (ad esempio, l'attenzione).
Fino a 10 settimane
Cognizione oggettiva - Compiti cognitivi computerizzati
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
Compiti computerizzati completi. Questi compiti misureranno le funzioni cognitive (ad esempio, la funzione esecutiva).
Fino a 10 settimane
Autoefficacia cognitiva soggettiva. - Questionario sui fallimenti cognitivi
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
Un questionario di 25 voci. I partecipanti valutano da 0 (mai) a 4 (molto spesso) la frequenza degli errori cognitivi. Punteggi più alti indicano una minore autoefficacia cognitiva.
Fino a 10 settimane
Scala dell'ansia da coronavirus
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
Questionario a 5 domande che valuta l'ansia legata al Coronavirus.
Fino a 10 settimane
Ansia - Inventario dell'ansia dei tratti di stato
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
Inventario che chiede agli intervistati di valutare quanto siano vere 20 affermazioni autodescrittive (ad esempio, mi sento calmo) su una scala a 4 punti (1 = per niente, 4 = molto). In genere, agli intervistati viene chiesto di valutare le affermazioni in base a come si sentono generalmente (scala di ansia di tratto) e come si sentono nel momento attuale (scala di ansia di stato). I punteggi totali vanno da 20 a 80, con punteggi più alti che indicano un maggiore disadattamento.
Fino a 10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esperienza relativa al gioco: sessioni e durata giocate
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
Durante la fase di intervento il gruppo di training cognitivo giocherà e dovrà registrare i giorni e la durata giocati.
Fino a 10 settimane
Questionario sul ritmo circadiano-mattina-sera
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
Questionario di 19 item che valuta la preferenza per le attività mattutine, pomeridiane e serali. Il punteggio totale riflette il grado di tipo "mattutino" o "serale".
Fino a 10 settimane
Arousal soggettivo - Scala dello stress percepito dall'eccitazione cognitiva globale
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
La scala dello stress percepito è una misura self-report di come le situazioni della vita sono percepite come stressanti. La scala è composta da 15 item corrispondenti alla situazione quotidiana e ai partecipanti viene chiesto di valutare su una scala likert da 0 (mai) a 4 (molto spesso) quanto spesso si sono sentiti o hanno pensato in un modo specifico. Punteggi più alti corrispondono a maggiore stress percepito.
Fino a 10 settimane
Arousal soggettivo - Scala di eccitazione pre-sonno
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
La scala di eccitazione pre-sonno è un questionario di autovalutazione di 16 voci che comprende manifestazioni sia cognitive che somatiche di eccitazione.
Fino a 10 settimane
Arousal soggettivo- Scala di predisposizione all'eccitazione Arousal soggettivo- Scala di predisposizione all'eccitazione Arousal soggettivo- Scala di predisposizione all'eccitazione
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
La scala di predisposizione all'eccitazione è un inventario di 12 elementi che è stato progettato per misurare il grado in cui un individuo sperimenta l'eccitazione. Punteggi più alti indicano una maggiore predisposizione all'eccitazione.
Fino a 10 settimane
Questionario sul coinvolgimento nel gioco
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
Questionario di valutazione dell'esperienza di gioco.
Fino a 10 settimane
Umore-Depressione-Depressione Beck Inventory-II
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
Inventario di 21 voci che chiede agli intervistati di valutare su una scala da 0 (nessun sentimento depressivo) a 3 (sentimenti più depressivi) i propri sentimenti nei confronti di vari aspetti della vita/situazioni quotidiane. Punteggi totali più alti indicano sintomi depressivi peggiori.
Fino a 10 settimane
Uso di alcol - Test del disturbo da uso di alcol
Lasso di tempo: Linea di base
Questionario di 10 domande che valuta la frequenza del consumo di alcol ei problemi associati al consumo di alcol nell'ultimo anno.
Linea di base
Attività fisica - Questionario internazionale sull'attività fisica
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
Questionario a 7 voci che valuta i diversi tipi di attività fisiche che il partecipante svolge come parte della sua vita quotidiana.
Fino a 10 settimane
Personalità - Big Five Inventario
Lasso di tempo: Linea di base
10 domande di valutazione che misurano la personalità.
Linea di base
Esposizione mediatica relativa a COVID-19 e domande sui rischi
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
Questionario di 20 domande che valuta gli effetti delle notizie e dei social media sulla percezione del COVID-19.
Fino a 10 settimane
Efficacia dell'intervento soggettivo - Questionario sull'utilità dell'intervento su Internet
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
Questionario di 16 domande sull'uso dell'intervento.
Fino a 10 settimane
Competenze informatiche - Questionario sulle competenze informatiche
Lasso di tempo: Linea di base
Questo questionario chiede informazioni sulla capacità dei partecipanti di eseguire una serie di attività con un computer. Verrà esaminato come covariata.
Linea di base
Sonno comportamentale soggettivo - Indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
Breve misura self-report dell'attuale percezione della gravità dei sintomi dell'insonnia, dell'angoscia e della compromissione diurna. Comunemente utilizzato nella ricerca sui risultati del trattamento dell'insonnia.
Fino a 10 settimane
Beck Depression Inventory-2a edizione
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
Inventario di 21 voci che chiede agli intervistati di valutare su una scala da 0 (nessun sentimento depressivo) a 3 (sentimenti più depressivi) i propri sentimenti nei confronti di vari aspetti della vita/situazioni quotidiane. Punteggi totali più alti indicano sintomi depressivi peggiori.
Fino a 10 settimane
Sonno comportamentale soggettivo - Diari giornalieri elettronici del sonno
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
Diari online completati ogni mattina (~5 minuti); i diari misurano la latenza dell'inizio del sonno, il tempo di veglia dopo l'inizio del sonno, il tempo totale di sonno e la qualità del sonno.
Fino a 10 settimane
Sonno comportamentale soggettivo - Diari giornalieri elettronici del sonno
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
Diari online completati ogni mattina (~5 minuti); i diari misurano la latenza dell'inizio del sonno
Fino a 10 settimane
Sonno comportamentale soggettivo - Diari giornalieri elettronici del sonno
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
Diari online completati ogni mattina (~5 minuti); i diari misurano il tempo di veglia dopo l'inizio del sonno
Fino a 10 settimane
Sonno comportamentale soggettivo - Diari giornalieri elettronici del sonno
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
Diari online completati ogni mattina (~5 minuti); i diari misurano il tempo totale di sonno
Fino a 10 settimane
Sonno comportamentale soggettivo - Diari giornalieri elettronici del sonno
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
Diari online completati ogni mattina (~5 minuti); i diari misurano la qualità del sonno
Fino a 10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Missouri-Columbia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 marzo 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2021943

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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