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Biopsie du ganglion sentinelle seule ou avec dissection axillaire après chimiothérapie primaire

18 juin 2020 mis à jour par: Gabriele Martelli, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Biopsie du ganglion sentinelle seule ou avec dissection axillaire chez des patientes atteintes d'un cancer du sein cT2 cN0/1 après une chimiothérapie primaire : une étude interventionnelle prospective

De nombreux médecins pensent que les patientes atteintes d'un cancer du sein devant recevoir une chimiothérapie préopératoire dont le cancer s'est propagé à l'aisselle (déterminé par palpation plus échographie) ne devraient pas subir de biopsie du ganglion sentinelle après la chimiothérapie, mais procéder directement à l'ablation de tous les ganglions lymphatiques axillaires.

Dans cette étude, des patientes atteintes d'un cancer du sein avec un cancer opérable de taille moyenne (T2) devant recevoir une chimiothérapie préopératoire et une aisselle sans maladie ou métastatique sont assignées de manière prospective pour recevoir une biopsie du ganglion sentinelle dans le cadre de leur traitement chirurgical post-chimiothérapie. (dont l'objectif principal est d'enlever le cancer du sein).

Que l'aisselle soit sans maladie ou métastatique avant la chimiothérapie, si les ganglions sentinelles retirés sont sans maladie à l'examen histologique (pN0) après la chimiothérapie, aucun autre traitement axillaire n'est administré. Si toutefois les ganglions sentinelles contiennent du cancer, les autres ganglions lymphatiques axillaires seront enlevés chirurgicalement.

L'hypothèse de l'étude est que, indépendamment du fait que l'aisselle soit sans maladie ou métastatique avant la chimiothérapie, les patients avec des ganglions sentinelles axillaires négatifs à l'examen histologique (pN0) après la chimiothérapie, et qui ne reçoivent aucun autre traitement axillaire, feront aussi bien que pN1 les patients dont les ganglions lymphatiques axillaires sont complètement enlevés (un traitement plus agressif).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
353

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • cancer du sein cT2 cN0/1
  • Prévu pour une chimiothérapie néoadjuvante,
  • Consentement éclairé,

Critère d'exclusion:

  • Malignité antérieure sur un autre site
  • Cancer du sein synchrone au moment du diagnostic
  • Métastases à distance au moment du diagnostic
  • Axille cliniquement atteinte (cN1) après chimiothérapie néoadjuvante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Autre: BNS seulement
Les patients cT2 programmés pour une chimiothérapie primaire (avec ou sans aisselle cliniquement impliquée - cN0/1) qui ont des ganglions sentinelles sains (pN0) après une chimiothérapie primaire, sont dirigés vers "SNB uniquement" : c'est-à-dire qu'aucun autre traitement n'est appliqué à l'aisselle.
Procédure: Biopsie du ganglion sentinelle
Le radiotraceur colloïdal (99Tc) est injecté dans le sein à proximité du cancer. Le radiotraceur se déplace dans les canaux lymphatiques pour s'accumuler dans les premiers ganglions lymphatiques (presque toujours dans l'aisselle) pour recevoir la lymphe de la région du sein contenant le cancer. La lymphoscintigraphie est utilisée pour vérifier la présence de radioactivité dans l'aisselle. Quelques heures plus tard, lors d'une chirurgie mammaire, une sonde de détection de radioactivité est utilisée pour identifier les ganglions lymphatiques "chauds" (ganglions sentinelles) et faciliter leur extraction chirurgicale de l'aisselle. Ces nœuds sont examinés histologiquement (en peropératoire) pour la présence d'un cancer. S'ils sont exempts de maladie, l'aisselle sera laissée intacte (aucun autre traitement axillaire n'est administré); s'ils contiennent un cancer, la plupart des ganglions lymphatiques de l'aisselle seront enlevés chirurgicalement (dissection axillaire).
Autres noms:
  • Biopsie du ganglion sentinelle
Autre: BNS + AD
Les patients cT2 programmés pour une chimiothérapie primaire (avec ou sans aisselle cliniquement impliquée - cN0/1) qui ont des ganglions sentinelles métastatiques (pN1) sur la biopsie du ganglion sentinelle (SNB) subiront une dissection axillaire (AD), c'est-à-dire l'ablation chirurgicale de la plupart des ganglions lymphatiques axillaires.
Procédure: Biopsie du ganglion sentinelle
Le radiotraceur colloïdal (99Tc) est injecté dans le sein à proximité du cancer. Le radiotraceur se déplace dans les canaux lymphatiques pour s'accumuler dans les premiers ganglions lymphatiques (presque toujours dans l'aisselle) pour recevoir la lymphe de la région du sein contenant le cancer. La lymphoscintigraphie est utilisée pour vérifier la présence de radioactivité dans l'aisselle. Quelques heures plus tard, lors d'une chirurgie mammaire, une sonde de détection de radioactivité est utilisée pour identifier les ganglions lymphatiques "chauds" (ganglions sentinelles) et faciliter leur extraction chirurgicale de l'aisselle. Ces nœuds sont examinés histologiquement (en peropératoire) pour la présence d'un cancer. S'ils sont exempts de maladie, l'aisselle sera laissée intacte (aucun autre traitement axillaire n'est administré); s'ils contiennent un cancer, la plupart des ganglions lymphatiques de l'aisselle seront enlevés chirurgicalement (dissection axillaire).
Autres noms:
  • Biopsie du ganglion sentinelle
Procédure: Dissection axillaire
La dissection axillaire est l'ablation chirurgicale de tous les ganglions lymphatiques de niveau I et II de Berg présents dans l'aisselle. L'opération est réalisée, dans notre Institut, lors de la chirurgie de traitement du cancer du sein (soit chirurgie mammaire conservatrice - quadrantectomie, soit mastectomie).
Autres noms:
  • Dissection des ganglions lymphatiques axillaires

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS) et survie sans maladie (DFS)
Délai: Dix ans
DFS et OS sont comptés à partir de la date de la chirurgie. La SSM est le moment de la récidive ou du décès, selon la première éventualité. OS est le temps de la mort pour n'importe quelle cause. Le temps est censuré pour les patients vivants sans événement lors du suivi le plus récent. Les courbes OS et DFS sont estimées à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier et comparées à l'aide du test du log-rank. Pour comparer DFS et OS dans les groupes SNB uniquement et SNB + AD, les scores de propension sont estimés pour tenir compte du biais dû à l'attribution non aléatoire à SNB vs SNB + AD
Dix ans

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'échec axillaire chez ceux qui ne reçoivent qu'une biopsie du ganglion sentinelle
Délai: Dix ans
Chez les patients ayant reçu uniquement une biopsie du ganglion sentinelle, la proportion de patients qui développent une maladie dans l'aisselle sera calculée.
Dix ans

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la réponse pathologique à la chimiothérapie primaire en tant que prédicteur du résultat
Délai: Dix ans
La réponse du cancer à la chimiothérapie primaire (réponse complète, réponse partielle, maladie stable, progression de la maladie) sera liée aux résultats globaux.
Dix ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Gabriele Martelli, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2007

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
14 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 juin 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
18 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
22 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 juin 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • INT180/13

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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