Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sentinel Node Biopsi alene eller med aksillær disseksjon etter primær kjemoterapi

18. juni 2020 oppdatert av: Gabriele Martelli, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Sentinel Node Biopsi alene eller med aksillær disseksjon hos cT2 cN0/1 brystkreftpasienter etter primær kjemoterapi: en prospektiv intervensjonsstudie

Mange leger mener at brystkreftpasienter som er planlagt for preoperativ kjemoterapi hvis kreft har spredt seg til aksillen (bestemt ved palpasjon pluss ultralyd), ikke bør motta vaktpostknutebiopsi etter kjemoterapi, men fortsette direkte til fjerning av alle aksillære lymfeknuter.

I denne studien blir brystkreftpasienter med opererbar mellomstor kreft (T2) planlagt for preoperativ kjemoterapi, og en sykdomsfri eller metastatisk aksill, prospektivt tildelt vaktpostknutebiopsi som en del av deres post-kjemoterapi kirurgiske behandling (hvis hovedmål er å fjerne kreften i brystet).

Uavhengig av om aksillen er sykdomsfri eller metastatisk før kjemoterapi, dersom de fjernede vaktpostknutene er sykdomsfrie ved histologisk undersøkelse (pN0) etter kjemoterapi, gis det ikke ytterligere aksillær behandling. Hvis imidlertid vaktpostknutene inneholder kreft, vil de andre aksillære lymfeknutene bli fjernet kirurgisk.

Studiehypotesen er at uavhengig av om aksillen er sykdomsfri eller metastatisk før kjemoterapi, vil pasienter med negative aksillære vaktpostknuter på histologisk undersøkelse (pN0) etter cellegift, og som ikke får ytterligere aksillær behandling, klare seg like bra som pN1 pasienter hvis aksillære lymfeknuter er fullstendig fjernet (en mer aggressiv behandling).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
353

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • cT2 cN0/1 brystkreft
  • Planlagt for neoadjuvant kjemoterapi,
  • Informert samtykke,

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere malignitet på et annet sted
  • Synkron brystkreft ved diagnose
  • Fjernmetastase ved diagnose
  • Klinisk involvert aksill (cN1) etter neoadjuvant kjemoterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Kun SNB
cT2-pasienter som er planlagt for primær kjemoterapi (med eller uten klinisk involvert aksill - cN0/1) som har sykdomsfrie vaktpostknuter (pN0) etter primær kjemoterapi, henvises til "kun SNB": det vil si ingen videre behandling av aksillen.
Fremgangsmåte: Sentinel Node Biopsi
Kolloidal radiosporing (99Tc) injiseres i brystet nær kreften. Radiotraceren beveger seg i lymfekanalene for å samle seg i de første lymfeknutene (nesten alltid i aksillen) for å motta lymfe fra brystområdet som inneholder kreften. Lymfoscintigrafi brukes til å sjekke for tilstedeværelse av radioaktivitet i aksillen. Noen timer senere, under brystkirurgi, brukes en radioaktivitetsdetekterende sonde for å identifisere "varme" lymfeknuter (vaktpostknuter) og hjelpe dem med å fjerne dem fra aksillen. Disse nodene undersøkes histologisk (intraoperativt) for tilstedeværelse av kreft. Hvis de er sykdomsfrie, vil aksillen forbli intakt (ingen ytterligere aksillær behandling gitt); hvis de inneholder kreft vil de fleste lymfeknuter i aksillen bli fjernet kirurgisk (aksillær disseksjon).
Andre navn:
  • Sentinel lymfeknutebiopsi
Annen: SNB + AD
cT2-pasienter som er planlagt for primær kjemoterapi (med eller uten en klinisk involvert aksill - cN0/1) som har metastatiske vaktpostknuter (pN1) på sentinel node biopsi (SNB) vil gjennomgå aksillær disseksjon (AD), dvs. kirurgisk fjerning av de fleste aksillære lymfeknuter.
Fremgangsmåte: Sentinel Node Biopsi
Kolloidal radiosporing (99Tc) injiseres i brystet nær kreften. Radiotraceren beveger seg i lymfekanalene for å samle seg i de første lymfeknutene (nesten alltid i aksillen) for å motta lymfe fra brystområdet som inneholder kreften. Lymfoscintigrafi brukes til å sjekke for tilstedeværelse av radioaktivitet i aksillen. Noen timer senere, under brystkirurgi, brukes en radioaktivitetsdetekterende sonde for å identifisere "varme" lymfeknuter (vaktpostknuter) og hjelpe dem med å fjerne dem fra aksillen. Disse nodene undersøkes histologisk (intraoperativt) for tilstedeværelse av kreft. Hvis de er sykdomsfrie, vil aksillen forbli intakt (ingen ytterligere aksillær behandling gitt); hvis de inneholder kreft vil de fleste lymfeknuter i aksillen bli fjernet kirurgisk (aksillær disseksjon).
Andre navn:
  • Sentinel lymfeknutebiopsi
Fremgangsmåte: Aksillær disseksjon
Aksillær disseksjon er kirurgisk fjerning av alle Berg nivå I og II lymfeknuter som finnes i aksillen. Operasjonen utføres ved vårt institutt under operasjonen for å behandle kreften i brystet (enten brystbevarende kirurgi - kvadrantektomi eller mastektomi).
Andre navn:
  • Aksellær lymfeknutedisseksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS) og sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Ti år
DFS og OS regnes fra operasjonsdato. DFS er tid til gjentakelse eller død, avhengig av hva som skjedde først. OS er på tide å dø uansett årsak. Tiden sensureres for levende pasienter som er hendelsesfrie ved siste oppfølging. OS- og DFS-kurver estimeres ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden og sammenlignes med log-rank test. For å sammenligne DFS og OS i SNB-bare og SNB + AD-gruppene, estimeres tilbøyelighetspoeng for å ta hensyn til skjevhet på grunn av ikke-tilfeldig tilordning til SNB vs. SNB + AD
Ti år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av aksillær svikt hos de som bare får vaktpostknutebiopsi
Tidsramme: Ti år
Hos pasienter som kun får vaktpostknutebiopsi vil andelen pasienter som utvikler sykdom i aksillen beregnes.
Ti år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av patologisk respons på primær kjemoterapi som prediktor for utfall
Tidsramme: Ti år
Kreftens respons på primær kjemoterapi (fullstendig respons, delvis respons, stabil sykdom, sykdomsprogresjon) vil være relatert til overordnede utfall.
Ti år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Gabriele Martelli, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2007

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. juni 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • INT180/13

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger