Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biopsja węzła wartowniczego samodzielnie lub z wycięciem pachowym po pierwotnej chemioterapii

18 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Gabriele Martelli, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Sama biopsja węzła wartowniczego lub z wycięciem pachowym u chorych na raka piersi cT2 cN0/1 po pierwotnej chemioterapii: prospektywne badanie interwencyjne

Wielu lekarzy uważa, że ​​chorzy na raka piersi zakwalifikowani do chemioterapii przedoperacyjnej, u których rak rozprzestrzenił się do pachy (stwierdzony badaniem palpacyjnym i ultrasonograficznym), nie powinni być poddawani biopsji węzła wartowniczego po chemioterapii, lecz przejść bezpośrednio do usunięcia wszystkich węzłów chłonnych pachowych.

W tym badaniu pacjentki z rakiem piersi z operacyjnym rakiem średniej wielkości (T2) zakwalifikowanym do przedoperacyjnej chemioterapii oraz pachą wolną od choroby lub z przerzutami są prospektywnie przydzielane do biopsji węzła wartowniczego w ramach leczenia chirurgicznego po chemioterapii (której głównym celem jest usunięcie raka piersi).

Niezależnie od tego, czy przed chemioterapią pacha jest wolna od choroby, czy z przerzutami, jeśli usunięte węzły wartownicze są wolne od choroby w badaniu histologicznym (pN0) po chemioterapii, nie stosuje się dalszego leczenia pachowego. Jeśli jednak węzły wartownicze zawierają raka, wówczas pozostałe węzły chłonne pachowe zostaną usunięte chirurgicznie.

Hipoteza badania jest taka, że ​​niezależnie od tego, czy przed chemioterapią pacha jest wolna od choroby, czy z przerzutami, pacjenci z ujemnymi węzłami wartowniczymi pachowymi w badaniu histologicznym (pN0) po chemioterapii i którzy nie są poddawani dalszemu leczeniu pachowemu, poradzą sobie równie dobrze z pN1 pacjenci, u których usunięto całkowicie pachowe węzły chłonne (bardziej agresywne leczenie).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
353

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • cT2 cN0/1 rak piersi
  • Zaplanowana do chemioterapii neoadiuwantowej,
  • Świadoma zgoda,

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejszy nowotwór w innym miejscu
  • Synchroniczny rak piersi w chwili rozpoznania
  • Przerzuty odległe w momencie rozpoznania
  • Klinicznie zajęta pacha (cN1) po chemioterapii neoadjuwantowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Tylko SNB
Pacjenci cT2 zakwalifikowani do pierwotnej chemioterapii (z lub bez klinicznie zajętej pachy - cN0/1), którzy po pierwotnej chemioterapii mają wolne od choroby węzły wartownicze (pN0), są kierowani do „tylko SNB”, tj. bez dalszego leczenia pachy.
Procedura: Biopsja węzła wartowniczego
Koloidalny radioznacznik (99Tc) jest wstrzykiwany do piersi w pobliżu raka. Radioznacznik przemieszcza się w przewodach chłonnych, aby gromadzić się w pierwszych węzłach chłonnych (prawie zawsze w pachach), aby odbierać limfę z obszaru piersi zawierającego nowotwór. Limfoscyntygrafia służy do sprawdzania obecności radioaktywności w pachach. Kilka godzin później, podczas operacji piersi, sonda wykrywająca radioaktywność jest używana do identyfikacji „gorących” węzłów chłonnych (węzłów wartowniczych) i wspomagania ich chirurgicznego usunięcia z pachy. Węzły te są badane histologicznie (śródoperacyjnie) na obecność raka. Jeśli są wolne od choroby, pacha pozostanie nienaruszona (bez dalszego leczenia pachowego); jeśli zawierają raka, większość węzłów chłonnych w pachach zostanie usunięta chirurgicznie (preparacja pachowa).
Inne nazwy:
  • Biopsja węzła wartowniczego
Inny: SNB + AD
Pacjenci z cT2 zakwalifikowani do pierwotnej chemioterapii (z klinicznie zajętą ​​pachą - cN0/1) z przerzutami do węzłów wartowniczych (pN1) w biopsji węzła wartowniczego (SNB) zostaną poddani preparacji pachowej (AD), tj. chirurgicznemu usunięciu większości pachowych węzłów chłonnych.
Procedura: Biopsja węzła wartowniczego
Koloidalny radioznacznik (99Tc) jest wstrzykiwany do piersi w pobliżu raka. Radioznacznik przemieszcza się w przewodach chłonnych, aby gromadzić się w pierwszych węzłach chłonnych (prawie zawsze w pachach), aby odbierać limfę z obszaru piersi zawierającego nowotwór. Limfoscyntygrafia służy do sprawdzania obecności radioaktywności w pachach. Kilka godzin później, podczas operacji piersi, sonda wykrywająca radioaktywność jest używana do identyfikacji „gorących” węzłów chłonnych (węzłów wartowniczych) i wspomagania ich chirurgicznego usunięcia z pachy. Węzły te są badane histologicznie (śródoperacyjnie) na obecność raka. Jeśli są wolne od choroby, pacha pozostanie nienaruszona (bez dalszego leczenia pachowego); jeśli zawierają raka, większość węzłów chłonnych w pachach zostanie usunięta chirurgicznie (preparacja pachowa).
Inne nazwy:
  • Biopsja węzła wartowniczego
Procedura: Rozwarstwienie pachowe
Preparacja pachowa to chirurgiczne usunięcie wszystkich węzłów chłonnych poziomu I i II Berga obecnych w pachach. Operacja wykonywana jest w naszym Instytucie podczas operacji leczenia raka piersi (operacja oszczędzająca pierś - kwadrantektomia lub mastektomia).
Inne nazwy:
  • Wycięcie węzłów chłonnych pachowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie całkowite (OS) i przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: Dziesięć lat
DFS i OS są liczone od daty operacji. DFS to czas do nawrotu lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. OS to czas na śmierć z jakiejkolwiek przyczyny. Czas jest cenzurowany dla żyjących pacjentów, u których nie wystąpiły żadne zdarzenia podczas ostatniej wizyty kontrolnej. Krzywe OS i DFS oszacowano metodą Kaplana-Meiera i porównano za pomocą testu log-rank. Aby porównać DFS i OS w grupach tylko SNB i SNB + AD, szacuje się, że oceny skłonności uwzględniają błąd wynikający z nielosowego przypisania do SNB vs SNB + AD
Dziesięć lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość niepowodzeń pachowych u osób otrzymujących tylko biopsję węzła wartowniczego
Ramy czasowe: Dziesięć lat
U pacjentów, u których wykonano tylko biopsję węzła wartowniczego, zostanie obliczony odsetek pacjentów, u których rozwinie się choroba w pachach.
Dziesięć lat

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena odpowiedzi patologicznej na pierwotną chemioterapię jako predyktor wyniku
Ramy czasowe: Dziesięć lat
Odpowiedź nowotworu na pierwotną chemioterapię (odpowiedź całkowita, odpowiedź częściowa, stabilizacja choroby, progresja choroby) będzie związana z ogólnymi wynikami.
Dziesięć lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Gabriele Martelli, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • INT180/13

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór piersi Kobieta

Badania kliniczne na Biopsja węzła wartowniczego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami