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Sentinel-Node-Biopsie allein oder mit Axilladissektion nach primärer Chemotherapie

18. Juni 2020 aktualisiert von: Gabriele Martelli, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Sentinel-Node-Biopsie allein oder mit Axilladissektion bei cT2-cN0/1-Brustkrebspatientinnen nach primärer Chemotherapie: eine prospektive Interventionsstudie

Viele Ärzte sind der Meinung, dass Brustkrebspatientinnen, die für eine präoperative Chemotherapie vorgesehen sind und deren Krebs sich auf die Achselhöhle ausgebreitet hat (bestimmt durch Palpation plus Ultraschall), nach der Chemotherapie keine Sentinel-Node-Biopsie erhalten sollten, sondern direkt mit der Entfernung aller axillären Lymphknoten fortfahren sollten.

In dieser Studie werden Brustkrebspatientinnen mit operablem mittelgroßem Krebs (T2), für die eine präoperative Chemotherapie geplant ist, und einer krankheitsfreien oder metastasierten Achselhöhle prospektiv einer Sentinel-Node-Biopsie als Teil ihrer chirurgischen Behandlung nach der Chemotherapie zugewiesen (deren Hauptziel es ist, den Krebs in der Brust zu entfernen).

Unabhängig davon, ob die Axilla vor der Chemotherapie beschwerdefrei oder metastasiert ist, wenn die entfernten Wächterlymphknoten nach der Chemotherapie histologisch beschwerdefrei (pN0) sind, wird auf eine weitere axilläre Behandlung verzichtet. Wenn jedoch die Sentinel-Lymphknoten Krebs enthalten, werden die anderen axillären Lymphknoten chirurgisch entfernt.

Die Studienhypothese lautet, dass unabhängig davon, ob die Axilla vor Chemotherapie beschwerdefrei oder metastasiert ist, Patienten mit negativen axillären Wächterlymphknoten in der histologischen Untersuchung (pN0) nach Chemotherapie und ohne weitere axilläre Behandlung genauso gut abschneiden wie pN1 Patienten, deren axilläre Lymphknoten vollständig entfernt wurden (eine aggressivere Behandlung).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
353

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • cT2 cN0/1 Brustkrebs
  • Geplant für neoadjuvante Chemotherapie,
  • Einverständniserklärung,

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Malignität an einer anderen Stelle
  • Synchroner Brustkrebs zum Zeitpunkt der Diagnose
  • Fernmetastasen zum Zeitpunkt der Diagnose
  • Klinisch betroffene Axilla (cN1) nach neoadjuvanter Chemotherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Nur SNB
cT2-Patienten, die für eine primäre Chemotherapie geplant sind (mit oder ohne klinisch betroffene Achselhöhle – cN0/1), die nach der primären Chemotherapie krankheitsfreie Sentinel-Lymphknoten (pN0) haben, werden an „nur SNB“ verwiesen: d. h. keine weitere Behandlung der Achselhöhle.
Verfahren: Sentinel-Node-Biopsie
Kolloidaler Radiotracer (99Tc) wird in die Brust in der Nähe des Krebses injiziert. Der Radiotracer bewegt sich in den Lymphkanälen, um sich in den ersten Lymphknoten (fast immer in der Axilla) anzusammeln, um Lymphe aus dem Brustbereich aufzunehmen, der den Krebs enthält. Die Lymphszintigraphie wird verwendet, um das Vorhandensein von Radioaktivität in der Achselhöhle zu überprüfen. Einige Stunden später, während einer Brustoperation, wird eine Sonde zum Nachweis von Radioaktivität verwendet, um "heiße" Lymphknoten (Wächterknoten) zu identifizieren und ihre chirurgische Entfernung von der Achselhöhle zu unterstützen. Diese Knoten werden histologisch (intraoperativ) auf das Vorhandensein von Krebs untersucht. Wenn sie krankheitsfrei sind, wird die Axilla intakt gelassen (keine weitere axilläre Behandlung durchgeführt); Wenn sie Krebs enthalten, werden die meisten Lymphknoten in der Achselhöhle chirurgisch entfernt (Axilladissektion).
Andere Namen:
  • Sentinel-Lymphknoten-Biopsie
Sonstiges: SNB + AD
cT2-Patienten, die für eine primäre Chemotherapie (mit oder ohne klinisch betroffene Achselhöhle – cN0/1) vorgesehen sind und bei der Sentinel-Node-Biopsie (SNB) metastasierte Wächterlymphknoten (pN1) aufweisen, werden einer Axilladissektion (AD) unterzogen, d. h. einer chirurgischen Entfernung der meisten axillären Lymphknoten.
Verfahren: Sentinel-Node-Biopsie
Kolloidaler Radiotracer (99Tc) wird in die Brust in der Nähe des Krebses injiziert. Der Radiotracer bewegt sich in den Lymphkanälen, um sich in den ersten Lymphknoten (fast immer in der Axilla) anzusammeln, um Lymphe aus dem Brustbereich aufzunehmen, der den Krebs enthält. Die Lymphszintigraphie wird verwendet, um das Vorhandensein von Radioaktivität in der Achselhöhle zu überprüfen. Einige Stunden später, während einer Brustoperation, wird eine Sonde zum Nachweis von Radioaktivität verwendet, um "heiße" Lymphknoten (Wächterknoten) zu identifizieren und ihre chirurgische Entfernung von der Achselhöhle zu unterstützen. Diese Knoten werden histologisch (intraoperativ) auf das Vorhandensein von Krebs untersucht. Wenn sie krankheitsfrei sind, wird die Axilla intakt gelassen (keine weitere axilläre Behandlung durchgeführt); Wenn sie Krebs enthalten, werden die meisten Lymphknoten in der Achselhöhle chirurgisch entfernt (Axilladissektion).
Andere Namen:
  • Sentinel-Lymphknoten-Biopsie
Verfahren: Axilläre Dissektion
Axilladissektion ist die chirurgische Entfernung aller in der Achselhöhle vorhandenen Berg-Lymphknoten I und II. Die Operation wird in unserem Institut während der Operation zur Behandlung des Brustkrebses (entweder brusterhaltende Operation - Quadrantektomie oder Mastektomie) durchgeführt.
Andere Namen:
  • Axilläre Lymphknotendissektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS) und krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: 10 Jahre
DFS und OS werden ab dem Datum der Operation berechnet. DFS ist die Zeit bis zum Wiederauftreten oder Tod, je nachdem, was zuerst eingetreten ist. OS ist die Todesstrafe für jeden Grund. Für lebende Patienten, die bei der letzten Nachsorge ereignisfrei waren, wird die Zeit zensiert. OS- und DFS-Kurven werden mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt und mit dem Log-Rank-Test verglichen. Um DFS und OS in den Gruppen „Nur SNB“ und „SNB + AD“ zu vergleichen, werden die Neigungs-Scores geschätzt, um Verzerrungen aufgrund der nicht zufälligen Zuordnung zu „SNB“ vs. „SNB + AD“ zu berücksichtigen
10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des axillären Versagens bei Patienten, die nur eine Sentinel-Node-Biopsie erhalten
Zeitfenster: 10 Jahre
Bei Patienten, denen nur eine Sentinel-Node-Biopsie verabreicht wurde, wird der Anteil der Patienten berechnet, die eine Erkrankung in der Achselhöhle entwickeln.
10 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des pathologischen Ansprechens auf die primäre Chemotherapie als Prädiktor für das Ergebnis
Zeitfenster: 10 Jahre
Das Ansprechen des Krebses auf die primäre Chemotherapie (vollständiges Ansprechen, partielles Ansprechen, stabile Erkrankung, Krankheitsprogression) wird mit den Gesamtergebnissen in Beziehung gesetzt.
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Gabriele Martelli, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • INT180/13

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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