Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sentinel Node Biopsi alene eller med aksillær dissektion efter primær kemoterapi

18. juni 2020 opdateret af: Gabriele Martelli, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Sentinel Node Biopsi alene eller med aksillær dissektion hos cT2 cN0/1 brystkræftpatienter efter primær kemoterapi: en prospektiv interventionsundersøgelse

Mange læger mener, at brystkræftpatienter, der er planlagt til præoperativ kemoterapi, hvis kræft har spredt sig til aksillen (bestemt ved palpation plus ultralyd), ikke bør modtage sentinel node biopsi efter kemoterapi, men fortsætte direkte til fjernelse af alle aksillære lymfeknuder.

I denne undersøgelse bliver brystkræftpatienter med operabel mellemstørrelse cancer (T2) planlagt til præoperativ kemoterapi og en sygdomsfri eller en metastatisk aksille prospektivt tildelt til at modtage sentinel node biopsi som en del af deres post-kemoterapi kirurgiske behandling (hvis hovedformål er at fjerne kræften i brystet).

Uanset om aksillen er sygdomsfri eller metastaserende før kemoterapi, så gives der ikke yderligere aksillær behandling, hvis de fjernede sentinel noder er sygdomsfrie ved histologisk undersøgelse (pN0) efter kemoterapi. Hvis vagtkirtlerne imidlertid indeholder kræft, vil de andre aksillære lymfeknuder blive fjernet kirurgisk.

Studiehypotesen er, at uanset om aksillen er sygdomsfri eller metastaserende før kemoterapi, vil patienter med negative aksillære sentinel noder ved histologisk undersøgelse (pN0) efter kemoterapi, og som ikke får yderligere aksillær behandling, klare sig lige så godt som pN1 patienter, hvis aksillære lymfeknuder er helt fjernet (en mere aggressiv behandling).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
353

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • cT2 cN0/1 brystkræft
  • Planlagt til neoadjuverende kemoterapi,
  • Informeret samtykke,

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere malignitet på et andet sted
  • Synkron brystkræft ved diagnose
  • Fjernmetastase ved diagnose
  • Klinisk involveret aksill (cN1) efter neoadjuverende kemoterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Kun SNB
cT2-patienter, der er planlagt til primær kemoterapi (med eller uden en klinisk involveret aksille - cN0/1), som har sygdomsfrie sentinel noder (pN0) efter primær kemoterapi, henvises til "kun SNB": dvs. ingen yderligere behandling af aksillen.
Procedure: Sentinel Node Biopsi
Kolloid radiotracer (99Tc) injiceres i brystet nær kræften. Radiotraceren bevæger sig i lymfekanalerne for at akkumulere i de første lymfeknuder (næsten altid i aksillen) for at modtage lymfe fra brystområdet, der indeholder kræften. Lymfoscintigrafi bruges til at kontrollere for tilstedeværelsen af ​​radioaktivitet i aksillen. Nogle timer senere, under brystoperationer, bruges en radioaktivitets-detekterende sonde til at identificere "varme" lymfeknuder (sentinel noder) og hjælpe med deres kirurgiske fjernelse fra aksillen. Disse noder undersøges histologisk (intraoperativt) for tilstedeværelse af cancer. Hvis de er sygdomsfrie, vil aksillen forblive intakt (ingen yderligere aksillær behandling gives); hvis de indeholder kræft, vil de fleste lymfeknuder i aksillen blive fjernet kirurgisk (aksillær dissektion).
Andre navne:
  • Sentinel lymfeknudebiopsi
Andet: SNB + AD
cT2-patienter, der er planlagt til primær kemoterapi (med eller uden en klinisk involveret aksill - cN0/1), som har metastatiske vagteknuder (pN1) på sentinel node biopsi (SNB), vil gennemgå aksillær dissektion (AD), dvs. kirurgisk fjernelse af de fleste aksillære lymfeknuder.
Procedure: Sentinel Node Biopsi
Kolloid radiotracer (99Tc) injiceres i brystet nær kræften. Radiotraceren bevæger sig i lymfekanalerne for at akkumulere i de første lymfeknuder (næsten altid i aksillen) for at modtage lymfe fra brystområdet, der indeholder kræften. Lymfoscintigrafi bruges til at kontrollere for tilstedeværelsen af ​​radioaktivitet i aksillen. Nogle timer senere, under brystoperationer, bruges en radioaktivitets-detekterende sonde til at identificere "varme" lymfeknuder (sentinel noder) og hjælpe med deres kirurgiske fjernelse fra aksillen. Disse noder undersøges histologisk (intraoperativt) for tilstedeværelse af cancer. Hvis de er sygdomsfrie, vil aksillen forblive intakt (ingen yderligere aksillær behandling gives); hvis de indeholder kræft, vil de fleste lymfeknuder i aksillen blive fjernet kirurgisk (aksillær dissektion).
Andre navne:
  • Sentinel lymfeknudebiopsi
Procedure: Akseldissektion
Axillær dissektion er kirurgisk fjernelse af alle Berg niveau I og II lymfeknuder til stede i aksillen. Operationen udføres på vores institut under operationen for at behandle kræften i brystet (enten brystbevarende operation - kvadrantektomi eller mastektomi).
Andre navne:
  • Aksellymfeknudedissektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS) og sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Ti år
DFS og OS regnes fra operationsdatoen. DFS er tid til gentagelse eller død, alt efter hvad der skete først. OS er tid til døden uanset årsag. Tiden er censureret for nulevende patienter, som er begivenhedsfri ved seneste opfølgning. OS- og DFS-kurver estimeres ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden og sammenlignes ved hjælp af log-rank test. For at sammenligne DFS og OS i SNB-kun og SNB + AD-grupper, estimeres tilbøjelighedsscore til at tage højde for bias på grund af ikke-tilfældig tildeling til SNB vs SNB + AD
Ti år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af aksillært svigt hos dem, der kun modtager sentinel node biopsi
Tidsramme: Ti år
Hos patienter, der kun får vagtkirtelbiopsi, vil andelen af ​​patienter, der udvikler sygdom i aksillen, blive beregnet.
Ti år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af patologisk respons på primær kemoterapi som prædiktor for udfald
Tidsramme: Ti år
Kræftens respons på primær kemoterapi (komplet respons, delvis respons, stabil sygdom, sygdomsprogression) vil være relateret til de overordnede resultater.
Ti år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gabriele Martelli, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juni 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • INT180/13

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bryst Neoplasma Kvinde

Kliniske forsøg med Sentinel Node Biopsi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger