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Biopsia del ganglio centinela sola o con disección axilar después de la quimioterapia primaria

18 de junio de 2020 actualizado por: Gabriele Martelli, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Biopsia de ganglio centinela sola o con disección axilar en pacientes con cáncer de mama cT2 cN0/1 después de quimioterapia primaria: un estudio prospectivo de intervención

Muchos médicos creen que las pacientes con cáncer de mama programadas para quimioterapia preoperatoria cuyo cáncer se ha diseminado a la axila (determinado por palpación más ecografía) no deben recibir una biopsia del ganglio centinela después de la quimioterapia, sino proceder directamente a la extirpación de todos los ganglios linfáticos axilares.

En este estudio, los pacientes con cáncer de mama con cáncer de tamaño mediano (T2) operable programados para quimioterapia preoperatoria y una axila libre de enfermedad o metastásica, se asignan prospectivamente para recibir una biopsia de ganglio centinela como parte de su tratamiento quirúrgico posterior a la quimioterapia. (cuyo objetivo principal es extirpar el cáncer en el seno).

Independientemente de si la axila está libre de enfermedad o metastásica antes de la quimioterapia, si los ganglios centinela extirpados están libres de enfermedad en el examen histológico (pN0) después de la quimioterapia, entonces no se administra más tratamiento axilar. Sin embargo, si los ganglios centinela contienen cáncer, los otros ganglios linfáticos axilares se extirparán quirúrgicamente.

La hipótesis del estudio es que, independientemente de si la axila está libre de enfermedad o metastásica antes de la quimioterapia, los pacientes con ganglios centinela axilares negativos en el examen histológico (pN0) después de la quimioterapia, y que no reciben tratamiento axilar adicional, evolucionarán tan bien como pN1. pacientes cuyos ganglios linfáticos axilares se extirpan por completo (un tratamiento más agresivo).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
353

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • cáncer de mama cT2 cN0/1
  • Programado para quimioterapia neoadyuvante,
  • Consentimiento informado,

Criterio de exclusión:

  • Neoplasia maligna previa en otro sitio
  • Cáncer de mama sincrónico en el momento del diagnóstico
  • Metástasis a distancia al diagnóstico
  • Axila clínicamente comprometida (cN1) después de quimioterapia neoadyuvante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: SNB solo
Los pacientes cT2 programados para quimioterapia primaria (con o sin axila clínicamente afectada - cN0/1) que tienen ganglios centinela libres de enfermedad (pN0) después de la quimioterapia primaria, se derivan a "solo SNB": es decir, no se requiere más tratamiento en la axila.
Procedimiento: Biopsia de ganglio centinela
Se inyecta una radiosonda coloidal (99Tc) en el seno cerca del cáncer. La radiosonda se mueve en los conductos linfáticos para acumularse en los primeros ganglios linfáticos (casi siempre en la axila) para recibir la linfa del área del seno que contiene el cáncer. La linfogammagrafía se utiliza para comprobar la presencia de radiactividad en la axila. Algunas horas más tarde, durante la cirugía de mama, se utiliza una sonda de detección de radiactividad para identificar los ganglios linfáticos "calientes" (ganglios centinela) y ayudar a su extracción quirúrgica de la axila. Estos ganglios se examinan histológicamente (intraoperatoriamente) para detectar la presencia de cáncer. Si están libres de enfermedad, la axila se dejará intacta (no se administrará ningún otro tratamiento axilar); si contienen cáncer, la mayoría de los ganglios linfáticos de la axila se extirparán quirúrgicamente (disección axilar).
Otros nombres:
  • Biopsia de ganglio linfático centinela
Otro: BNS + ANUNCIO
Los pacientes cT2 programados para quimioterapia primaria (con o sin axila clínicamente afectada - cN0/1) que tienen ganglios centinela metastásicos (pN1) en la biopsia del ganglio centinela (SNB) se someterán a disección axilar (AD), es decir, extirpación quirúrgica de la mayoría de los ganglios linfáticos axilares.
Procedimiento: Biopsia de ganglio centinela
Se inyecta una radiosonda coloidal (99Tc) en el seno cerca del cáncer. La radiosonda se mueve en los conductos linfáticos para acumularse en los primeros ganglios linfáticos (casi siempre en la axila) para recibir la linfa del área del seno que contiene el cáncer. La linfogammagrafía se utiliza para comprobar la presencia de radiactividad en la axila. Algunas horas más tarde, durante la cirugía de mama, se utiliza una sonda de detección de radiactividad para identificar los ganglios linfáticos "calientes" (ganglios centinela) y ayudar a su extracción quirúrgica de la axila. Estos ganglios se examinan histológicamente (intraoperatoriamente) para detectar la presencia de cáncer. Si están libres de enfermedad, la axila se dejará intacta (no se administrará ningún otro tratamiento axilar); si contienen cáncer, la mayoría de los ganglios linfáticos de la axila se extirparán quirúrgicamente (disección axilar).
Otros nombres:
  • Biopsia de ganglio linfático centinela
Procedimiento: Disección axilar
La disección axilar es la extirpación quirúrgica de todos los ganglios linfáticos de nivel I y II de Berg presentes en la axila. La operación se realiza, en nuestro Instituto, durante la cirugía para tratar el cáncer de mama (ya sea cirugía conservadora de mama - cuadrantectomía, o mastectomía).
Otros nombres:
  • Disección de ganglios linfáticos axilares

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (OS) y supervivencia libre de enfermedad (DFS)
Periodo de tiempo: Diez años
La SLE y la SG se cuentan a partir de la fecha de la cirugía. DFS es el tiempo hasta la recurrencia o la muerte, lo que ocurra primero. OS es tiempo de muerte por cualquier causa. El tiempo está censurado para los pacientes vivos que están libres de eventos en el seguimiento más reciente. Las curvas OS y DFS se estiman mediante el método de Kaplan-Meier y se comparan mediante la prueba de rango logarítmico. Para comparar DFS y OS en los grupos SNB solo y SNB + AD, se estima que las puntuaciones de propensión tienen en cuenta el sesgo debido a la asignación no aleatoria a SNB frente a SNB + AD
Diez años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de insuficiencia axilar en aquellas que recibieron solo biopsia de ganglio centinela
Periodo de tiempo: Diez años
En pacientes a los que solo se les realizó una biopsia de ganglio centinela, se calculará la proporción de pacientes que desarrollan enfermedad en la axila.
Diez años

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la respuesta patológica a la quimioterapia primaria como predictor de resultado
Periodo de tiempo: Diez años
La respuesta del cáncer a la quimioterapia primaria (respuesta completa, respuesta parcial, enfermedad estable, progresión de la enfermedad) estará relacionada con los resultados generales.
Diez años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Gabriele Martelli, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2007

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de junio de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • INT180/13

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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