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Comparaison des performances des lentilles de contact multifocales 1 jour

18 juin 2021 mis à jour par: CooperVision, Inc.
L'objectif de l'étude était de comparer la manipulation et les performances de la lentille A aux lentilles de contact multifocales portées habituellement et à la lentille concurrente B.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'objectif de l'étude était de comparer la manipulation des lentilles et les performances de la lentille A aux lentilles de contact multifocales portées habituellement et à la lentille B concurrente. centres de pratique clinique aux États-Unis. Les sujets ont reçu leurs lentilles habituelles pendant deux semaines avant la randomisation de la lentille de test et de la lentille de contrôle. Chaque type de lentille sera porté pendant 2 semaines après la randomisation.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
60

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92131
        • Scripps Poway Eyecare
      • Whittier, California, États-Unis, 90606
        • Golden Optometric Group
    • Florida
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34237
        • Golden Vision
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, États-Unis, 66762
        • Kannarr Eye Care
    • Ohio
      • Granville, Ohio, États-Unis, 43023
        • ProCare Vision Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

42 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Être âgé d'au moins 42 ans et avoir la pleine capacité juridique de faire du bénévolat ;
  2. A lu et signé une lettre de consentement à l'information ;
  3. Autodéclare avoir subi un examen complet de la vue au cours des deux années précédentes ;
  4. Prévoit pouvoir porter les lentilles de l'étude pendant au moins 8 heures par jour, 5 jours par semaine ;
  5. Est disposé et capable de suivre les instructions et de respecter le calendrier des rendez-vous ;
  6. Porte habituellement des lentilles de contact souples multifocales, depuis au moins 3 mois ;
  7. A un astigmatisme réfractif inférieur à -0,75 DC ;
  8. Est presbyte et nécessite une addition de lecture d'au moins +0,75D et pas plus de +2,50D ;
  9. Peut être en forme et atteindre une vision à distance binoculaire d'au moins 20/30 Snellen (ou +0,20 logMAR) que les participants jugent également "acceptable", avec les paramètres de lentille d'étude disponibles (sphère +4 à -6 ; addition proche ou FAIBLE, MOYEN-ÉLEVÉ).

Critère d'exclusion:

  1. Participe à une étude clinique ou de recherche simultanée ;
  2. Porte habituellement l'une des lentilles de contact de l'étude ;
  3. A une maladie et/ou une infection oculaire active* connue qui contre-indique le port de lentilles de contact ;
  4. A une condition systémique qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter une variable de résultat de l'étude ;
  5. utilise des médicaments systémiques ou topiques qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent affecter le port de lentilles de contact ou une variable de résultat de l'étude ;
  6. A une sensibilité connue à la fluorescéine sodique diagnostique utilisée dans l'étude ;
  7. Se déclare enceinte, allaitante ou planifie une grossesse au moment de l'inscription ;
  8. A subi une chirurgie d'erreur de réfraction ou une chirurgie intraoculaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Lentille A (Test)
Les sujets seront randomisés pour porter la lentille A (test) la lentille de contrôle B pendant 2 semaines dans cette étude de distribution bilatérale randomisée et croisée.
Dispositif: Lentille A
Les sujets seront randomisés pour porter la lentille A (test) pendant 2 semaines.
Autres noms:
  • Lentille multifocale journalière jetable non commercialisée approuvée par la FDA
Dispositif: Lentille B
Les sujets seront randomisés pour porter la lentille B (contrôle) pendant 2 semaines.
Autres noms:
  • Lentille multifocale jetable journalière approuvée par la FDA
Dispositif: Verres habituels
Tous les sujets porteront leurs lentilles habituelles pendant 2 semaines avant la randomisation de la lentille de test et de la lentille de contrôle.
Comparateur actif: Lentille B (Contrôle)
Les sujets seront randomisés pour porter la lentille B (contrôle) et la lentille A (test) pendant 2 semaines dans cette étude de distribution bilatérale randomisée et croisée.
Dispositif: Lentille A
Les sujets seront randomisés pour porter la lentille A (test) pendant 2 semaines.
Autres noms:
  • Lentille multifocale journalière jetable non commercialisée approuvée par la FDA
Dispositif: Lentille B
Les sujets seront randomisés pour porter la lentille B (contrôle) pendant 2 semaines.
Autres noms:
  • Lentille multifocale jetable journalière approuvée par la FDA
Dispositif: Verres habituels
Tous les sujets porteront leurs lentilles habituelles pendant 2 semaines avant la randomisation de la lentille de test et de la lentille de contrôle.
Comparateur actif: Verres habituels
Tous les sujets porteront leurs lentilles habituelles pendant deux semaines avant la randomisation de la lentille de test A et de la lentille de contrôle B.
Dispositif: Verres habituels
Tous les sujets porteront leurs lentilles habituelles pendant 2 semaines avant la randomisation de la lentille de test et de la lentille de contrôle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluations subjectives à domicile pour la facilité de manipulation des lentilles pour l'insertion
Délai: Jour 13
Les évaluations subjectives à domicile de la facilité de manipulation de la lentille pour l'insertion seront évaluées à l'aide d'une échelle de 0 à 10 (0 = très difficile, 10 = très facile)
Jour 13

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
CooperVision, Inc.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Wayne Golden, Golden Vision
  • Chercheur principal: Keith Wan, Scripps Poway Eyecare
  • Chercheur principal: Shane Kannarr, Kannarr Eye Care
  • Chercheur principal: David Ardaya, Golden Optometric Group

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
27 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
7 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
24 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 juin 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
26 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
22 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 juin 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • EX-MKTG-109

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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