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Comparaison des performances des lentilles de contact multifocales 1 jour

18 juin 2021 mis à jour par: CooperVision, Inc.
L'objectif de l'étude était de comparer la manipulation et les performances de la lentille A aux lentilles de contact multifocales portées habituellement et à la lentille concurrente B.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de l'étude était de comparer la manipulation des lentilles et les performances de la lentille A aux lentilles de contact multifocales portées habituellement et à la lentille B concurrente. centres de pratique clinique aux États-Unis. Les sujets ont reçu leurs lentilles habituelles pendant deux semaines avant la randomisation de la lentille de test et de la lentille de contrôle. Chaque type de lentille sera porté pendant 2 semaines après la randomisation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92131
        • Scripps Poway Eyecare
      • Whittier, California, États-Unis, 90606
        • Golden Optometric Group
    • Florida
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34237
        • Golden Vision
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, États-Unis, 66762
        • Kannarr Eye Care
    • Ohio
      • Granville, Ohio, États-Unis, 43023
        • ProCare Vision Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

42 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Être âgé d'au moins 42 ans et avoir la pleine capacité juridique de faire du bénévolat ;
  2. A lu et signé une lettre de consentement à l'information ;
  3. Autodéclare avoir subi un examen complet de la vue au cours des deux années précédentes ;
  4. Prévoit pouvoir porter les lentilles de l'étude pendant au moins 8 heures par jour, 5 jours par semaine ;
  5. Est disposé et capable de suivre les instructions et de respecter le calendrier des rendez-vous ;
  6. Porte habituellement des lentilles de contact souples multifocales, depuis au moins 3 mois ;
  7. A un astigmatisme réfractif inférieur à -0,75 DC ;
  8. Est presbyte et nécessite une addition de lecture d'au moins +0,75D et pas plus de +2,50D ;
  9. Peut être en forme et atteindre une vision à distance binoculaire d'au moins 20/30 Snellen (ou +0,20 logMAR) que les participants jugent également "acceptable", avec les paramètres de lentille d'étude disponibles (sphère +4 à -6 ; addition proche ou FAIBLE, MOYEN-ÉLEVÉ).

Critère d'exclusion:

  1. Participe à une étude clinique ou de recherche simultanée ;
  2. Porte habituellement l'une des lentilles de contact de l'étude ;
  3. A une maladie et/ou une infection oculaire active* connue qui contre-indique le port de lentilles de contact ;
  4. A une condition systémique qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter une variable de résultat de l'étude ;
  5. utilise des médicaments systémiques ou topiques qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent affecter le port de lentilles de contact ou une variable de résultat de l'étude ;
  6. A une sensibilité connue à la fluorescéine sodique diagnostique utilisée dans l'étude ;
  7. Se déclare enceinte, allaitante ou planifie une grossesse au moment de l'inscription ;
  8. A subi une chirurgie d'erreur de réfraction ou une chirurgie intraoculaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lentille A (Test)
Les sujets seront randomisés pour porter la lentille A (test) la lentille de contrôle B pendant 2 semaines dans cette étude de distribution bilatérale randomisée et croisée.
Dispositif: Lentille A
Les sujets seront randomisés pour porter la lentille A (test) pendant 2 semaines.
Autres noms:
  • Lentille multifocale journalière jetable non commercialisée approuvée par la FDA
Dispositif: Lentille B
Les sujets seront randomisés pour porter la lentille B (contrôle) pendant 2 semaines.
Autres noms:
  • Lentille multifocale jetable journalière approuvée par la FDA
Dispositif: Verres habituels
Tous les sujets porteront leurs lentilles habituelles pendant 2 semaines avant la randomisation de la lentille de test et de la lentille de contrôle.
Comparateur actif: Lentille B (Contrôle)
Les sujets seront randomisés pour porter la lentille B (contrôle) et la lentille A (test) pendant 2 semaines dans cette étude de distribution bilatérale randomisée et croisée.
Dispositif: Lentille A
Les sujets seront randomisés pour porter la lentille A (test) pendant 2 semaines.
Autres noms:
  • Lentille multifocale journalière jetable non commercialisée approuvée par la FDA
Dispositif: Lentille B
Les sujets seront randomisés pour porter la lentille B (contrôle) pendant 2 semaines.
Autres noms:
  • Lentille multifocale jetable journalière approuvée par la FDA
Dispositif: Verres habituels
Tous les sujets porteront leurs lentilles habituelles pendant 2 semaines avant la randomisation de la lentille de test et de la lentille de contrôle.
Comparateur actif: Verres habituels
Tous les sujets porteront leurs lentilles habituelles pendant deux semaines avant la randomisation de la lentille de test A et de la lentille de contrôle B.
Dispositif: Verres habituels
Tous les sujets porteront leurs lentilles habituelles pendant 2 semaines avant la randomisation de la lentille de test et de la lentille de contrôle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluations subjectives à domicile pour la facilité de manipulation des lentilles pour l'insertion
Délai: Jour 13
Les évaluations subjectives à domicile de la facilité de manipulation de la lentille pour l'insertion seront évaluées à l'aide d'une échelle de 0 à 10 (0 = très difficile, 10 = très facile)
Jour 13

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CooperVision, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wayne Golden, Golden Vision
  • Chercheur principal: Keith Wan, Scripps Poway Eyecare
  • Chercheur principal: Shane Kannarr, Kannarr Eye Care
  • Chercheur principal: David Ardaya, Golden Optometric Group

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

7 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2020

Première publication (Réel)

26 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EX-MKTG-109

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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