Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de prestatie van 1 dag multifocale contactlenzen

18 juni 2021 bijgewerkt door: CooperVision, Inc.
Het doel van de studie was om de hantering en prestaties van lens A te vergelijken met die van gewone multifocale contactlenzen en met lens B van de concurrent.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de studie was om de hantering en prestaties van Lens A te vergelijken met die van gewoonlijk gedragen multifocale contactlenzen en met die van de concurrent Lens B. Dit was een prospectieve, gerandomiseerde, door deelnemers gemaskeerde, cross-over, bilaterale dispensingstudie uitgevoerd bij maximaal 5 locaties voor klinische praktijken in de Verenigde Staten. Proefpersonen kregen gedurende twee weken hun gebruikelijke lenzen toegediend voorafgaand aan de randomisatie van testlens en controlelens. Elk lenstype wordt na randomisatie 2 weken gedragen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
60

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92131
        • Scripps Poway Eyecare
      • Whittier, California, Verenigde Staten, 90606
        • Golden Optometric Group
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34237
        • Golden Vision
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Verenigde Staten, 66762
        • Kannarr Eye Care
    • Ohio
      • Granville, Ohio, Verenigde Staten, 43023
        • ProCare Vision Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

42 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ten minste 42 jaar oud is en volledig handelingsbekwaam is om vrijwilligerswerk te doen;
  2. Heeft een toestemmingsbrief voor informatie gelezen en ondertekend;
  3. Zelfrapportage met een volledig oogonderzoek in de afgelopen twee jaar;
  4. Verwacht de studielenzen minimaal 8 uur per dag, 5 dagen per week te kunnen dragen;
  5. Is bereid en in staat instructies op te volgen en de afsprakenplanning bij te houden;
  6. Draagt ​​gewoonlijk multifocale zachte contactlenzen, minimaal de afgelopen 3 maanden;
  7. Heeft brekend astigmatisme niet hoger dan -0.75DC;
  8. Is presbyopisch en vereist een leestoevoeging van minimaal +0,75D en niet meer dan +2,50D;
  9. Kan fit zijn en binoculair afstandszicht bereiken van ten minste 20/30 Snellen (of +0,20 logMAR) wat deelnemers ook als 'acceptabel' beschouwen, met de beschikbare studielensparameters (sfeer +4 tot -6; bijna additie of LAAG, GEMIDDELD HOOG).

Uitsluitingscriteria:

  1. Neemt deel aan een gelijktijdige klinische of onderzoeksstudie;
  2. Draagt ​​gewoonlijk een van de onderzoekscontactlenzen;
  3. Heeft een bekende actieve* oogaandoening en/of infectie die het dragen van contactlenzen contra-indiceert;
  4. Heeft een systemische aandoening die naar de mening van de onderzoeker van invloed kan zijn op een onderzoeksuitkomstvariabele;
  5. Gebruikt systemische of actuele medicatie die naar de mening van de onderzoeker van invloed kan zijn op het dragen van contactlenzen of een studie-uitkomstvariabele;
  6. Heeft een bekende gevoeligheid voor de diagnostische natriumfluoresceïne die in het onderzoek is gebruikt;
  7. Zelfrapportage als zwanger, lacterend of van plan om zwanger te worden op het moment van inschrijving;
  8. Heeft een brekingsfoutoperatie of een intraoculaire operatie ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Lens A (test)
Proefpersonen zullen gerandomiseerd worden om gedurende 2 weken Lens A (test) de controlelens B te dragen in deze gerandomiseerde, cross-over bilaterale dispensatiestudie.
Apparaat: Lens A
Proefpersonen worden gerandomiseerd om Lens A (test) gedurende 2 weken te dragen.
Andere namen:
  • FDA-goedgekeurde, niet op de markt gebrachte multifocale daglens
Apparaat: Lens B
Proefpersonen worden gerandomiseerd om Lens B (controle) gedurende 2 weken te dragen.
Andere namen:
  • FDA-goedgekeurde multifocale daglens
Apparaat: Gewone lenzen
Alle proefpersonen dragen hun gebruikelijke lenzen gedurende 2 weken voorafgaand aan de randomisatie van de testlens en de controlelens.
Actieve vergelijker: Lens B (bediening)
Proefpersonen worden gerandomiseerd om gedurende 2 weken Lens B (controle) en Lens A (Test) te dragen in deze gerandomiseerde, cross-over bilaterale dispensatiestudie.
Apparaat: Lens A
Proefpersonen worden gerandomiseerd om Lens A (test) gedurende 2 weken te dragen.
Andere namen:
  • FDA-goedgekeurde, niet op de markt gebrachte multifocale daglens
Apparaat: Lens B
Proefpersonen worden gerandomiseerd om Lens B (controle) gedurende 2 weken te dragen.
Andere namen:
  • FDA-goedgekeurde multifocale daglens
Apparaat: Gewone lenzen
Alle proefpersonen dragen hun gebruikelijke lenzen gedurende 2 weken voorafgaand aan de randomisatie van de testlens en de controlelens.
Actieve vergelijker: Gewone lenzen
Alle proefpersonen dragen hun gebruikelijke lenzen gedurende twee weken voorafgaand aan de randomisatie van testlens A en controlelens B.
Apparaat: Gewone lenzen
Alle proefpersonen dragen hun gebruikelijke lenzen gedurende 2 weken voorafgaand aan de randomisatie van de testlens en de controlelens.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subjectieve thuisbeoordelingen voor het gemak van lensbehandeling bij het inbrengen
Tijdsspanne: Dag 13
Subjectieve thuisscores voor gemak bij het hanteren van de lens voor het inbrengen worden beoordeeld met behulp van een schaal van 0-10 (0=zeer moeilijk, 10=zeer gemakkelijk)
Dag 13

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
CooperVision, Inc.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Wayne Golden, Golden Vision
  • Hoofdonderzoeker: Keith Wan, Scripps Poway Eyecare
  • Hoofdonderzoeker: Shane Kannarr, Kannarr Eye Care
  • Hoofdonderzoeker: David Ardaya, Golden Optometric Group

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
27 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
7 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
24 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
26 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
22 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 juni 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • EX-MKTG-109

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen