Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämför prestanda för 1-dags multifokala kontaktlinser

18 juni 2021 uppdaterad av: CooperVision, Inc.
Syftet med studien var att jämföra linshanteringen och prestanda hos lins A med vanliga multifokala kontaktlinser och med konkurrenten lins B.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Syftet med studien var att jämföra linshanteringen och prestanda hos lins A med vanliga multifokala kontaktlinser och med konkurrenten lins B. Detta var en prospektiv, randomiserad, deltagaremaskerad, crossover, bilateral dispenseringsstudie utförd vid upp till 5 kliniker i USA. Försökspersonerna fick sina vanliga linser i två veckor före randomisering av testlins och kontrolllins. Varje linstyp kommer att bäras i 2 veckor efter randomisering.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
60

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92131
        • Scripps Poway Eyecare
      • Whittier, California, Förenta staterna, 90606
        • Golden Optometric Group
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34237
        • Golden Vision
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Förenta staterna, 66762
        • Kannarr Eye Care
    • Ohio
      • Granville, Ohio, Förenta staterna, 43023
        • ProCare Vision Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

42 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Är minst 42 år gammal och har full juridisk kapacitet att ställa upp som volontär;
  2. Har läst och undertecknat ett informationssamtycke;
  3. Självrapporter att ha en fullständig synundersökning under de senaste två åren;
  4. Räknar med att kunna bära studielinserna minst 8 timmar om dagen, 5 dagar i veckan;
  5. Är villig och kan följa instruktioner och hålla mötesschemat;
  6. Använder vanligt multifokala mjuka kontaktlinser, minst de senaste 3 månaderna;
  7. Har refraktiv astigmatism som inte är högre än -0,75DC;
  8. Är ålderssynt och kräver ett avläsningstillägg på minst +0,75D och inte mer än +2,50D;
  9. Kan passa och uppnå binokulärt avståndsseende på minst 20/30 Snellen (eller +0,20 logMAR) vilket deltagarna också anser vara "acceptabelt", med de tillgängliga studielinsparametrarna (sfär +4 till -6; nära addition eller LOW, MEDELHÖG).

Exklusions kriterier:

  1. deltar i någon samtidig klinisk eller forskningsstudie;
  2. Bär vanligtvis en av studiekontaktlinserna;
  3. Har någon känd aktiv* ögonsjukdom och/eller infektion som kontraindikerar användning av kontaktlinser;
  4. Har ett systemtillstånd som enligt utredarens uppfattning kan påverka en studieresultatvariabel;
  5. Använder systemiska eller aktuella mediciner som enligt utredarens åsikt kan påverka kontaktlinsbruk eller en studieresultatvariabel;
  6. Har känd känslighet för det diagnostiska natriumfluorescein som användes i studien;
  7. självrapporter som gravid, ammande eller planerar en graviditet vid tidpunkten för inskrivningen;
  8. Har genomgått brytningsfeloperation eller intraokulär operation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Lins A (Test)
Försökspersonerna kommer att randomiseras till att bära lins A (testa) kontrolllins B i 2 veckor i denna randomiserade, cross-over bilaterala dispenseringsstudie.
Enhet: Lins A
Försökspersonerna kommer att randomiseras till att bära lins A (test) i 2 veckor.
Andra namn:
  • FDA-godkänd, icke-marknadsförd multifokal dagslins för engångsbruk
Enhet: Lins B
Försökspersonerna kommer att randomiseras till att bära lins B (kontroll) i 2 veckor.
Andra namn:
  • FDA-godkänd multifokal dagslins för engångsbruk
Enhet: Vanliga linser
Alla försökspersoner kommer att bära sina vanliga linser i 2 veckor före randomisering av testlinsen och kontrolllinsen.
Aktiv komparator: Lins B (kontroll)
Försökspersoner kommer att randomiseras till att bära lins B (kontroll) och lins A (test) i 2 veckor i denna randomiserade, cross-over bilaterala dispenseringsstudie.
Enhet: Lins A
Försökspersonerna kommer att randomiseras till att bära lins A (test) i 2 veckor.
Andra namn:
  • FDA-godkänd, icke-marknadsförd multifokal dagslins för engångsbruk
Enhet: Lins B
Försökspersonerna kommer att randomiseras till att bära lins B (kontroll) i 2 veckor.
Andra namn:
  • FDA-godkänd multifokal dagslins för engångsbruk
Enhet: Vanliga linser
Alla försökspersoner kommer att bära sina vanliga linser i 2 veckor före randomisering av testlinsen och kontrolllinsen.
Aktiv komparator: Vanliga linser
Alla försökspersoner kommer att bära sina vanliga linser i två veckor före randomisering av testlins A och kontrolllins B.
Enhet: Vanliga linser
Alla försökspersoner kommer att bära sina vanliga linser i 2 veckor före randomisering av testlinsen och kontrolllinsen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Subjektiva betyg hemma för enkel linshantering vid insättning
Tidsram: Dag 13
Subjektiva hemmabetyg för enkel hantering av linser för insättning kommer att bedömas med en 0-10 skala, (0=mycket svårt, 10=mycket lätt)
Dag 13

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
CooperVision, Inc.

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Wayne Golden, Golden Vision
  • Huvudutredare: Keith Wan, Scripps Poway Eyecare
  • Huvudutredare: Shane Kannarr, Kannarr Eye Care
  • Huvudutredare: David Ardaya, Golden Optometric Group

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
27 juli 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
7 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
24 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
24 juni 2020

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
26 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
22 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
18 juni 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • EX-MKTG-109

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar