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Vergleich der Leistung von multifokalen 1-Tages-Kontaktlinsen

18. Juni 2021 aktualisiert von: CooperVision, Inc.
Ziel der Studie war es, die Linsenhandhabung und -leistung von Linse A mit regelmäßig getragenen multifokalen Kontaktlinsen und der Konkurrenzlinse B zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel der Studie bestand darin, die Handhabung und Leistung der Linse A mit gewöhnlich getragenen multifokalen Kontaktlinsen und der Konkurrenzlinse B zu vergleichen. Hierbei handelte es sich um eine prospektive, randomisierte, teilnehmermaskierte Crossover-Studie mit bilateraler Abgabe, die mit bis zu 5 Personen durchgeführt wurde klinische Praxisstandorte in den Vereinigten Staaten. Den Probanden wurden zwei Wochen lang ihre gewohnten Linsen ausgehändigt, bevor die Testlinse und die Kontrolllinse randomisiert wurden. Jeder Linsentyp wird nach der Randomisierung 2 Wochen lang getragen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92131
        • Scripps Poway Eyecare
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90606
        • Golden Optometric Group
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34237
        • Golden Vision
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Vereinigte Staaten, 66762
        • Kannarr Eye Care
    • Ohio
      • Granville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43023
        • ProCare Vision Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

42 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ist mindestens 42 Jahre alt und voll geschäftsfähig;
  2. Hat ein Informationseinverständnisschreiben gelesen und unterschrieben;
  3. Selbstberichte über eine vollständige Augenuntersuchung in den letzten zwei Jahren;
  4. Geht davon aus, dass Sie die Studienlinsen mindestens 8 Stunden am Tag, 5 Tage die Woche tragen können;
  5. Ist bereit und in der Lage, Anweisungen zu befolgen und den Terminplan einzuhalten;
  6. Trägt seit mindestens 3 Monaten regelmäßig multifokale weiche Kontaktlinsen;
  7. Hat einen refraktiven Astigmatismus von nicht mehr als -0,75 DC;
  8. Ist presbyopisch und erfordert eine Leseaddition von mindestens +0,75 dpt und nicht mehr als +2,50 dpt;
  9. Kann fit sein und eine binokulare Fernsicht von mindestens 20/30 Snellen (oder +0,20 logMAR) erreichen, was die Teilnehmer mit den verfügbaren Studienlinsenparametern (Sphäre +4 bis -6; Nahaddition oder LOW, MITTEL, HOCH).

Ausschlusskriterien:

  1. Nimmt an einer gleichzeitigen klinischen Studie oder Forschungsstudie teil;
  2. Trägt regelmäßig eine der Studienkontaktlinsen;
  3. Hat eine bekannte aktive* Augenerkrankung und/oder Infektion, die das Tragen von Kontaktlinsen kontraindiziert;
  4. Hat eine systemische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Studienergebnisvariable beeinflussen kann;
  5. Nimmt systemische oder topische Medikamente ein, die nach Ansicht des Prüfarztes das Tragen von Kontaktlinsen oder eine Variable des Studienergebnisses beeinflussen können;
  6. Hat eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber dem in der Studie verwendeten diagnostischen Natriumfluorescein;
  7. Selbstangaben, zum Zeitpunkt der Einschreibung schwanger zu sein, zu stillen oder eine Schwangerschaft zu planen;
  8. Hat sich einer Brechungsfehleroperation oder einer intraokularen Operation unterzogen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Objektiv A (Test)
In dieser randomisierten, überkreuzten bilateralen Abgabestudie werden die Probanden nach dem Zufallsprinzip so ausgewählt, dass sie 2 Wochen lang die Linse A (Test) und die Kontrolllinse B tragen.
Gerät: Objektiv A
Die Probanden werden randomisiert und tragen 2 Wochen lang Linse A (Test).
Andere Namen:
  • Von der FDA zugelassene, nicht vermarktete, multifokale Tageslinse
Gerät: Objektiv B
Die Probanden werden randomisiert und tragen 2 Wochen lang Linse B (Kontrolle).
Andere Namen:
  • Von der FDA zugelassene multifokale Tageslinse
Gerät: Gewohnheitslinsen
Alle Probanden tragen ihre gewohnten Linsen 2 Wochen lang, bevor die Testlinse und die Kontrolllinse randomisiert werden.
Aktiver Komparator: Objektiv B (Steuerung)
In dieser randomisierten, überkreuzten bilateralen Abgabestudie werden die Probanden nach dem Zufallsprinzip so ausgewählt, dass sie 2 Wochen lang Linse B (Kontrolle) und Linse A (Test) tragen.
Gerät: Objektiv A
Die Probanden werden randomisiert und tragen 2 Wochen lang Linse A (Test).
Andere Namen:
  • Von der FDA zugelassene, nicht vermarktete, multifokale Tageslinse
Gerät: Objektiv B
Die Probanden werden randomisiert und tragen 2 Wochen lang Linse B (Kontrolle).
Andere Namen:
  • Von der FDA zugelassene multifokale Tageslinse
Gerät: Gewohnheitslinsen
Alle Probanden tragen ihre gewohnten Linsen 2 Wochen lang, bevor die Testlinse und die Kontrolllinse randomisiert werden.
Aktiver Komparator: Gewohnheitslinsen
Alle Probanden tragen ihre gewohnten Linsen zwei Wochen lang, bevor Testlinse A und Kontrolllinse B randomisiert werden.
Gerät: Gewohnheitslinsen
Alle Probanden tragen ihre gewohnten Linsen 2 Wochen lang, bevor die Testlinse und die Kontrolllinse randomisiert werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Bewertungen zu Hause für die einfache Handhabung der Linse beim Einsetzen
Zeitfenster: Tag 13
Subjektive Bewertungen zu Hause für die einfache Handhabung der Linse beim Einsetzen werden anhand einer Skala von 0 bis 10 bewertet (0 = sehr schwierig, 10 = sehr einfach).
Tag 13

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
CooperVision, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Wayne Golden, Golden Vision
  • Hauptermittler: Keith Wan, Scripps Poway Eyecare
  • Hauptermittler: Shane Kannarr, Kannarr Eye Care
  • Hauptermittler: David Ardaya, Golden Optometric Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EX-MKTG-109

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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