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Comparando o desempenho de lentes de contato multifocais de 1 dia

18 de junho de 2021 atualizado por: CooperVision, Inc.
O objetivo do estudo foi comparar o manuseio e o desempenho das lentes da Lente A com as lentes de contato multifocais usadas habitualmente e com as Lentes B concorrentes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo do estudo foi comparar o manuseio da lente e o desempenho da Lente A com as lentes de contato multifocais usadas habitualmente e com a Lente B concorrente. locais de prática clínica nos Estados Unidos. Os indivíduos receberam suas lentes habituais por duas semanas antes da randomização das lentes de teste e lentes de controle. Cada tipo de lente será usado por 2 semanas após a randomização.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92131
        • Scripps Poway Eyecare
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90606
        • Golden Optometric Group
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34237
        • Golden Vision
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Estados Unidos, 66762
        • Kannarr Eye Care
    • Ohio
      • Granville, Ohio, Estados Unidos, 43023
        • ProCare Vision Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

42 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Tem pelo menos 42 anos de idade e plena capacidade legal para o voluntariado;
  2. Leu e assinou uma carta de consentimento de informação;
  3. Auto relata ter feito exame oftalmológico completo nos últimos dois anos;
  4. Antecipa ser capaz de usar as lentes de estudo por pelo menos 8 horas por dia, 5 dias por semana;
  5. Está disposto e é capaz de seguir as instruções e manter o cronograma de consultas;
  6. Usa habitualmente lentes de contacto gelatinosas multifocais, há pelo menos 3 meses;
  7. Tem astigmatismo refrativo não superior a -0,75DC;
  8. É presbita e requer uma adição de leitura de pelo menos +0,75D e não mais que +2,50D;
  9. Pode ser ajustado e alcançar visão binocular à distância de pelo menos 20/30 Snellen (ou +0,20 logMAR), que os participantes também consideram "aceitável", com os parâmetros de lente de estudo disponíveis (esfera +4 a -6; adição próxima ou BAIXA, MÉDIO, ALTO).

Critério de exclusão:

  1. Está participando de qualquer estudo clínico ou de pesquisa simultâneo;
  2. Usa habitualmente uma das lentes de contato do estudo;
  3. Tem alguma doença ocular ativa* conhecida e/ou infecção que contraindique o uso de lentes de contato;
  4. Tem uma condição sistêmica que, na opinião do investigador, pode afetar uma variável de resultado do estudo;
  5. Está usando qualquer medicamento sistêmico ou tópico que, na opinião do investigador, possa afetar o uso de lentes de contato ou uma variável de resultado do estudo;
  6. Tem sensibilidade conhecida à fluoresceína sódica diagnóstica usada no estudo;
  7. Auto-relato como grávida, lactante ou planejando uma gravidez no momento da inscrição;
  8. Foi submetido a cirurgia de erro refrativo ou cirurgia intraocular.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Lente A (Teste)
Os indivíduos serão randomizados para usar a Lente A (teste) e a Lente B de controle por 2 semanas neste estudo de distribuição bilateral randomizado e cruzado.
Dispositivo: Lente A
Os indivíduos serão randomizados para usar a Lente A (teste) por 2 semanas.
Outros nomes:
  • Lentes multifocais descartáveis ​​diárias aprovadas pela FDA, não comercializadas
Dispositivo: Lente B
Os indivíduos serão randomizados para usar a Lente B (controle) por 2 semanas.
Outros nomes:
  • Lentes multifocais descartáveis ​​diárias aprovadas pela FDA
Dispositivo: Lentes habituais
Todos os indivíduos usarão suas lentes habituais por 2 semanas antes da randomização das lentes de teste e lentes de controle.
Comparador Ativo: Lente B (Controle)
Os indivíduos serão randomizados para usar a Lente B (controle) e a Lente A (Teste) por 2 semanas neste estudo de distribuição bilateral randomizado e cruzado.
Dispositivo: Lente A
Os indivíduos serão randomizados para usar a Lente A (teste) por 2 semanas.
Outros nomes:
  • Lentes multifocais descartáveis ​​diárias aprovadas pela FDA, não comercializadas
Dispositivo: Lente B
Os indivíduos serão randomizados para usar a Lente B (controle) por 2 semanas.
Outros nomes:
  • Lentes multifocais descartáveis ​​diárias aprovadas pela FDA
Dispositivo: Lentes habituais
Todos os indivíduos usarão suas lentes habituais por 2 semanas antes da randomização das lentes de teste e lentes de controle.
Comparador Ativo: Lentes habituais
Todos os indivíduos usarão suas lentes habituais por duas semanas antes da randomização da lente de teste A e da lente de controle B.
Dispositivo: Lentes habituais
Todos os indivíduos usarão suas lentes habituais por 2 semanas antes da randomização das lentes de teste e lentes de controle.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Classificações subjetivas em casa para facilitar o manuseio da lente para inserção
Prazo: Dia 13
Classificações subjetivas em casa para facilidade de manuseio da lente para inserção serão avaliadas usando uma escala de 0 a 10 (0 = muito difícil, 10 = muito fácil)
Dia 13

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
CooperVision, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Wayne Golden, Golden Vision
  • Investigador principal: Keith Wan, Scripps Poway Eyecare
  • Investigador principal: Shane Kannarr, Kannarr Eye Care
  • Investigador principal: David Ardaya, Golden Optometric Group

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
27 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
7 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de junho de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • EX-MKTG-109

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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