Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение эффективности однодневных мультифокальных контактных линз

18 июня 2021 г. обновлено: CooperVision, Inc.
Цель исследования состояла в том, чтобы сравнить обращение с линзой и характеристики линзы А с мультифокальными контактными линзами, которые обычно носят, и с линзой В конкурента.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Цель исследования состояла в том, чтобы сравнить обращение с линзой и характеристики линзы А с мультифокальными контактными линзами, которые обычно носят, и с линзой В конкурента. места клинической практики в США. Субъектам выдавали их обычные линзы в течение двух недель до рандомизации тестовой линзы и контрольной линзы. Каждый тип линз будет носиться в течение 2 недель после рандомизации.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92131
        • Scripps Poway Eyecare
      • Whittier, California, Соединенные Штаты, 90606
        • Golden Optometric Group
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34237
        • Golden Vision
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Соединенные Штаты, 66762
        • Kannarr Eye Care
    • Ohio
      • Granville, Ohio, Соединенные Штаты, 43023
        • ProCare Vision Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

42 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст не моложе 42 лет и полная дееспособность волонтера;
  2. Прочитал и подписал информационное согласие;
  3. Самоотчеты о прохождении полного обследования глаз в предыдущие два года;
  4. Предвидит, что сможет носить исследуемые линзы не менее 8 часов в день, 5 дней в неделю;
  5. Готов и способен следовать инструкциям и придерживаться графика встреч;
  6. Постоянно носит мультифокальные мягкие контактные линзы, минимум в течение последних 3 месяцев;
  7. Имеет рефракционный астигматизм не выше -0,75 дп;
  8. Имеет пресбиопию и требует прибавления показаний не менее +0,75 дптр и не более +2,50 дптр;
  9. Может быть в хорошей форме и достичь бинокулярного зрения вдаль не менее 20/30 по шкале Снеллена (или +0,20 logMAR), что участники также считают «приемлемым», с доступными параметрами исследуемой линзы (сфера от +4 до -6; добавление вблизи или НИЗКИЙ, СРЕДНЕЙ ВЫСОТЫ).

Критерий исключения:

  1. участвует в каком-либо параллельном клиническом или исследовательском исследовании;
  2. Обычно носит одну из исследуемых контактных линз;
  3. Имеет какое-либо известное активное* глазное заболевание и/или инфекцию, противопоказывающую ношение контактных линз;
  4. имеет системное заболевание, которое, по мнению исследователя, может повлиять на переменную исхода исследования;
  5. использует какие-либо системные или местные лекарства, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на ношение контактных линз или переменную результата исследования;
  6. Имеет известную чувствительность к диагностическому флуоресцеину натрия, использованному в исследовании;
  7. Самоотчеты о беременности, кормлении грудью или планировании беременности на момент регистрации;
  8. Перенес операцию по поводу аномалий рефракции или внутриглазную операцию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Объектив А (тест)
Субъекты будут рандомизированы для ношения линзы А (испытания) и контрольной линзы В в течение 2 недель в этом рандомизированном перекрестном исследовании с двусторонним распределением.
Устройство: Объектив А
Субъекты будут рандомизированы для ношения линзы А (тест) в течение 2 недель.
Другие имена:
  • Одобренные Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) непродаваемые мультифокальные линзы ежедневного применения
Устройство: Объектив Б
Субъекты будут рандомизированы для ношения линзы B (контроль) в течение 2 недель.
Другие имена:
  • Однодневные мультифокальные линзы, одобренные FDA
Устройство: Привычные линзы
Все субъекты будут носить свои обычные линзы в течение 2 недель до рандомизации тестовых линз и контрольных линз.
Активный компаратор: Объектив B (Контроль)
Субъекты будут рандомизированы для ношения линзы B (контроль) и линзы A (испытание) в течение 2 недель в этом рандомизированном перекрестном исследовании с двусторонним распределением.
Устройство: Объектив А
Субъекты будут рандомизированы для ношения линзы А (тест) в течение 2 недель.
Другие имена:
  • Одобренные Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) непродаваемые мультифокальные линзы ежедневного применения
Устройство: Объектив Б
Субъекты будут рандомизированы для ношения линзы B (контроль) в течение 2 недель.
Другие имена:
  • Однодневные мультифокальные линзы, одобренные FDA
Устройство: Привычные линзы
Все субъекты будут носить свои обычные линзы в течение 2 недель до рандомизации тестовых линз и контрольных линз.
Активный компаратор: Привычные линзы
Все субъекты будут носить свои обычные линзы в течение двух недель до рандомизации тестовой линзы A и контрольной линзы B.
Устройство: Привычные линзы
Все субъекты будут носить свои обычные линзы в течение 2 недель до рандомизации тестовых линз и контрольных линз.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Субъективная домашняя оценка простоты установки линзы
Временное ограничение: День 13
Субъективная оценка в домашних условиях легкости обращения с линзами для установки будет оцениваться по шкале от 0 до 10 (0 = очень сложно, 10 = очень легко).
День 13

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
CooperVision, Inc.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Wayne Golden, Golden Vision
  • Главный следователь: Keith Wan, Scripps Poway Eyecare
  • Главный следователь: Shane Kannarr, Kannarr Eye Care
  • Главный следователь: David Ardaya, Golden Optometric Group

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
27 июля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
7 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
24 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
26 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 июня 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • EX-MKTG-109

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками