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19(T2)28z1xx Cellules T du récepteur d'antigène chimérique (CAR) chez les personnes atteintes de cancers à cellules B

24 août 2026 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Une étude de phase I sur les lymphocytes T modifiés par le récepteur d'antigène chimérique (CAR) 19(T2)28z1xx ciblant CD19 chez des patients adultes atteints de tumeurs malignes à cellules B récidivantes ou réfractaires

Le but de cette étude est de tester l'innocuité des cellules CAR T 19(T2)28z1xx chez les personnes atteintes de cancers à cellules B récidivants/réfractaires. Les chercheurs essaieront de trouver la dose la plus élevée de cellules 19(T2)28z1xx CAR T qui cause peu ou peu d'effets secondaires chez les participants. Une fois qu'ils ont trouvé cette dose, ils peuvent la tester chez les futurs participants pour voir si elle est efficace dans le traitement de leurs cancers à cellules B récidivants/réfractaires. Cette étude examinera également si les cellules CAR T 19(T2)28z1xx agissent contre le cancer des participants.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
30

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: M. Lia Palomba, MD
  • Numéro de téléphone: 646-608-3711

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Jae Park, MD
  • Numéro de téléphone: (646) 608-2091
  • E-mail: parkj6@mskcc.org

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, États-Unis, 07920
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
      • Middletown, New Jersey, États-Unis, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
      • Montvale, New Jersey, États-Unis, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
    • New York
      • Commack, New York, États-Unis, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Commack - Suffolk (Limited Protocol Activities)
      • Harrison, New York, États-Unis, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, États-Unis, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • Créatinine ≤ 2,0 mg/100 ml, bilirubine directe ≤ 2,0 mg/100 ml, AST et ALT ≤ 3,0 x la limite supérieure de la normale (LSN)
  • Fonction pulmonaire adéquate évaluée par une saturation en oxygène ≥ 92 % dans l'air ambiant par oxymétrie de pouls.

  • DLBCL confirmé histologiquement et lymphome à grandes cellules B, y compris

    • DLBCL, non spécifié autrement (NOS), ou
    • DLBCL transformé à partir d'un lymphome folliculaire, ou
    • Lymphome B de haut grade (excluant le lymphome de Burkitt), ou
    • Lymphome médiastinal primitif à grandes cellules B ET
    • Maladie réfractaire à la chimiothérapie, définie comme un échec à obtenir au moins une réponse partielle ou une progression de la maladie dans les 6 mois précédant le dernier traitement, OU
    • Progression ou récidive de la maladie dans ≤ 12 mois d'une greffe de cellules souches autologues (GCSA) antérieure, OU
    • Maladie en rechute après 2 ou plusieurs chimio-immunothérapies antérieures avec au moins une thérapie contenant une anthracycline et CD20
  • Les patients doivent avoir une maladie documentée par radiographie

Critère d'exclusion:

  • Statut de performance ECOG ≥2.
  • Patients atteints d'une maladie active du SNC
  • Femmes enceintes ou allaitantes. Les femmes et les hommes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant cette étude et continuer pendant 1 an après la fin de tous les traitements.
  • Fonction cardiaque altérée (FEVG

  • Les patients atteints des affections cardiaques suivantes seront exclus :

    • Insuffisance cardiaque congestive de stade III ou IV de la New York Heart Association (NYHA)
    • Infarctus du myocarde ≤ 6 mois avant l'inscription
    • Antécédents d'arythmie ventriculaire cliniquement significative ou de syncope inexpliquée, non supposée être de nature vasovagale ou due à une déshydratation ≤ 6 mois avant l'inscription
  • Les patients atteints du VIH ou d'une infection active par l'hépatite B ou l'hépatite C ne sont pas éligibles.
  • Les patients ayant déjà subi une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques sont éligibles, s'ils sont à plus de 3 mois de la greffe et si les patients n'ont pas de maladie active du greffon contre l'hôte (GvHD) et ne sont pas sous traitement immunosuppresseur systémique.
  • Une thérapie antérieure dirigée contre CD19, y compris les cellules CD19 CAR T, est autorisée, tant que l'expression de CD19 est confirmée par cytométrie en flux ou immunohistochimie.
  • Les patients présentant une infection systémique fongique, bactérienne, virale ou autre non contrôlée ne sont pas éligibles.
  • Patients atteints de tumeurs malignes actives concomitantes telles que définies par des tumeurs malignes nécessitant un traitement autre qu'une observation en attente ou une hormonothérapie, à l'exception du carcinome épidermoïde et basocellulaire de la peau.
  • Les patients présentant des troubles neurologiques cliniquement significatifs tels que l'épilepsie, les troubles épileptiques généralisés, les lésions cérébrales graves ne sont pas éligibles.
  • Tout autre problème qui, de l'avis du médecin traitant, rendrait le patient inéligible à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: 19(T2)28z1xx Cellules T CAR
Des cohortes de 3 à 6 patients recevront des doses croissantes de cellules 19(T2)28z1XX CAR T pour établir le RP2D. Il existe 4 niveaux de dose fixe prévus : 25 x 10 ^ 6, 50 x 10 ^ 6, 100 x 10 ^ 6 et 200 x 10 ^ 6 cellules CAR T et une dose de désescalade : 12,5 x 10 ^ 6 cellules CAR T. Une conception standard d'escalade de dose 3+3 sera mise en œuvre à partir de la dose 1.
Médicament: 19(T2)28z1xx Cellules T CAR
2 à 7 jours après la fin de la chimiothérapie de conditionnement, les patients recevront les cellules CAR-T par perfusion IV sur 1 à 3 jours en fonction du niveau de dose et de la formulation des cellules CAR-T finales.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose recommandée de phase II (RP2D)
Délai: 28 jours après la perfusion
L'escalade de dose utilisera une conception 3 + 3. Les participants évaluables par le DLT sont définis comme les participants qui ont reçu une perfusion de cellules CAR T 19(T2)28z1XX et dont les toxicités ont été surveillées au cours des 28 premiers jours suivant la perfusion.
28 jours après la perfusion

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de réponse global (ORR)
Délai: 2 années
La réponse et la progression de la maladie seront évaluées dans cette étude en utilisant la classification de Lugano
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Takeda

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Jae Park, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
6 juillet 2020

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
6 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 juillet 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
9 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
27 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 août 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 20-167

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le Memorial Sloan Kettering Cancer Center soutient le comité international des éditeurs de revues médicales (ICMJE) et l'obligation éthique de partage responsable des données des essais cliniques. Le résumé du protocole, un résumé statistique et le formulaire de consentement éclairé seront mis à disposition sur clinicaltrials.gov lorsque cela est requis comme condition des subventions fédérales, d'autres accords soutenant la recherche et/ou autrement requis. Les demandes de données anonymisées sur les participants individuels peuvent être faites à partir de 12 mois après la publication et jusqu'à 36 mois après la publication. Les données anonymisées des participants individuels rapportées dans le manuscrit seront partagées selon les termes d'un accord d'utilisation des données et ne pourront être utilisées que pour les propositions approuvées. Les demandes peuvent être adressées à : crdatashare@mskcc.org.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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