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Células T do receptor de antígeno quimérico (CAR) 19(T2)28z1xx em pessoas com câncer de células B

24 de agosto de 2026 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Um estudo de Fase I de células T modificadas com receptor de antígeno quimérico (CAR) 19(T2)28z1xx direcionado a CD19 em pacientes adultos com neoplasias de células B recidivantes ou refratárias

O objetivo deste estudo é testar a segurança das células T CAR 19(T2)28z1xx em pessoas com câncer de células B recidivante/refratário. Os pesquisadores tentarão encontrar a dose mais alta de células T CAR 19(T2)28z1xx que causa poucos ou leves efeitos colaterais nos participantes. Depois de encontrar essa dose, eles podem testá-la em futuros participantes para ver se é eficaz no tratamento de seus cânceres de células B recidivantes/refratários. Este estudo também analisará se as células CAR T 19(T2)28z1xx funcionam contra o câncer dos participantes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: M. Lia Palomba, MD
  • Número de telefone: 646-608-3711

Estude backup de contato

  • Nome: Jae Park, MD
  • Número de telefone: (646) 608-2091
  • E-mail: parkj6@mskcc.org

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
      • Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Commack - Suffolk (Limited Protocol Activities)
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Creatinina ≤2,0 mg/100 ml, bilirrubina direta ≤2,0 mg/100 ml, AST e ALT ≤3,0x limite superior do normal (LSN)
  • Função pulmonar adequada avaliada por ≥92% de saturação de oxigênio em ar ambiente por oximetria de pulso.

  • DLBCL confirmado histologicamente e linfoma de grandes células B, incluindo

    • DLBCL, não especificado de outra forma (NOS), ou
    • DLBCL transformado de linfoma folicular, ou
    • Linfoma de células B de alto grau (excluindo linfoma de Burkitt) ou
    • Linfoma mediastinal primário de grandes células B E
    • Doença refratária à quimioterapia, definida como falha em atingir pelo menos uma resposta parcial ou progressão da doença dentro de 6 meses até a última terapia, OU
    • Progressão da doença ou recorrência em ≤ 12 meses de transplante autólogo de células-tronco (ASCT) anterior, OU
    • Doença recidivante após 2 ou mais quimioimunoterapias anteriores com pelo menos uma contendo uma terapia dirigida por antraciclina e CD20
  • Os pacientes precisam ter a doença documentada radiograficamente

Critério de exclusão:

  • Estado de desempenho ECOG ≥2.
  • Pacientes com doença ativa do SNC
  • Mulheres grávidas ou lactantes. Mulheres e homens em idade reprodutiva devem usar métodos contraceptivos eficazes enquanto estiverem neste estudo e continuar por 1 ano após o término de todo o tratamento.
  • Função cardíaca prejudicada (FEVE

  • Serão excluídos os pacientes com as seguintes condições cardíacas:

    • Insuficiência cardíaca congestiva estágio III ou IV da New York Heart Association (NYHA)
    • Infarto do miocárdio ≤6 meses antes da inscrição
    • História de arritmia ventricular clinicamente significativa ou síncope inexplicada, não considerada de natureza vasovagal ou devido a desidratação ≤ 6 meses antes da inscrição
  • Pacientes com HIV ou infecção ativa por hepatite B ou hepatite C não são elegíveis.
  • Pacientes com transplante alogênico prévio de células-tronco hematopoiéticas são elegíveis, se mais de 3 meses após o transplante e se os pacientes não tiverem doença ativa do enxerto contra o hospedeiro (GvHD) e não estiverem em terapia imunossupressora sistêmica.
  • A terapia dirigida por CD19 anterior, incluindo células CD19 CAR T, é permitida, desde que a expressão de CD19 seja confirmada por citometria de fluxo ou imuno-histoquímica.
  • Pacientes com infecções fúngicas, bacterianas, virais ou outras infecções sistêmicas não controladas são inelegíveis.
  • Pacientes com quaisquer malignidades ativas concomitantes, definidas por malignidades que requerem qualquer terapia além da observação expectante ou terapia hormonal, com exceção do carcinoma escamoso e basocelular da pele.
  • Pacientes com presença de distúrbios neurológicos clinicamente significativos, como epilepsia, distúrbio convulsivo generalizado e lesões cerebrais graves, não são elegíveis.
  • Qualquer outra questão que, na opinião do médico assistente, tornaria o paciente inelegível para o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Células CAR T 19(T2)28z1xx
Coortes de 3-6 pacientes serão infundidas com doses crescentes de células T 19(T2)28z1XX CAR para estabelecer o RP2D. Existem 4 níveis planejados de dose plana: 25x10^6, 50 x 10^6, 100 x 10^6 e 200 x 10^6 células CAR T e uma dose de descalonamento: 12,5 x 10^6 células CAR T. Um projeto de escalonamento de dose padrão de 3+3 será implementado a partir da dose 1.
Medicamento: Células CAR T 19(T2)28z1xx
2-7 dias após a conclusão da quimioterapia de condicionamento, os pacientes receberão as células CAR-T por infusão IV durante 1-3 dias, dependendo do nível de dose e da formulação das células CAR-T finais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose Recomendada de Fase II (RP2D)
Prazo: 28 dias após a infusão
O escalonamento de dose usará um design 3+3. Os participantes avaliáveis ​​por DLT são definidos como aqueles participantes que receberam infusão de células T 19(T2)28z1XX CAR e que foram monitorados quanto à toxicidade durante os primeiros 28 dias após a infusão.
28 dias após a infusão

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: 2 anos
A resposta e a progressão da doença serão avaliadas neste estudo usando a Classificação de Lugano
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Takeda

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jae Park, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
6 de julho de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de agosto de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 20-167

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O Memorial Sloan Kettering Cancer Center apóia o comitê internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) e a obrigação ética de compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos. O resumo do protocolo, um resumo estatístico e o formulário de consentimento informado serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov quando exigido como condição de concessões federais, outros acordos de apoio à pesquisa e/ou conforme exigido de outra forma. Solicitações de dados de participantes individuais não identificados podem ser feitas a partir de 12 meses após a publicação e por até 36 meses após a publicação. Os dados de participantes individuais não identificados relatados no manuscrito serão compartilhados sob os termos de um Contrato de Uso de Dados e só podem ser usados ​​para propostas aprovadas. As solicitações podem ser feitas para: crdatashare@mskcc.org.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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