Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

19(T2)28z1xx Chimeric Antigen Receptor (CAR) T-celler hos personer med B-cellscancer

24 augusti 2026 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

En fas I-studie av CD19-targeted 19(T2)28z1xx chimär antigenreceptor (CAR) modifierade T-celler hos vuxna patienter med återfallande eller refraktära B-cellsmaligniteter

Syftet med denna studie är att testa säkerheten hos 19(T2)28z1xx CAR T-celler hos personer med recidiverande/refraktär B-cellscancer. Forskarna ska försöka hitta den högsta dosen av 19(T2)28z1xx CAR T-celler som orsakar få eller lindriga biverkningar hos deltagarna. När de väl har hittat denna dos kan de testa den hos framtida deltagare för att se om den är effektiv för att behandla deras återfallande/refraktära B-cellscancer. Denna studie kommer också att titta på om 19(T2)28z1xx CAR T-celler fungerar mot deltagarnas cancer.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
30

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.
  • Namn: M. Lia Palomba, MD
  • Telefonnummer: 646-608-3711

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Förenta staterna, 07920
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
      • Middletown, New Jersey, Förenta staterna, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
      • Montvale, New Jersey, Förenta staterna, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
    • New York
      • Commack, New York, Förenta staterna, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Commack - Suffolk (Limited Protocol Activities)
      • Harrison, New York, Förenta staterna, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Förenta staterna, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år
  • Kreatinin ≤2,0 mg/100 ml, direkt bilirubin ≤2,0 mg/100 ml, ASAT och ALT ≤3,0x övre normalgräns (ULN)
  • Tillräcklig lungfunktion bedömd med ≥92 % syremättnad på rumsluft med pulsoximetri.

  • Histologiskt bekräftat DLBCL och storcellslymfom, inklusive

    • DLBCL, ej annat specificerat (NOS), eller
    • Transformerad DLBCL från follikulärt lymfom, eller
    • Höggradigt B-cellslymfom (exklusive Burkitts lymfom), eller
    • Primärt mediastinalt stort B-cellslymfom OCH
    • Kemoterapirefraktär sjukdom, definierad som ett misslyckande att uppnå åtminstone ett partiellt svar eller sjukdomsprogression inom 6 månader till den sista behandlingen, ELLER
    • Sjukdomsprogression eller återfall under ≤12 månader efter tidigare autolog stamcellstransplantation (ASCT), ELLER
    • Återfallande sjukdom efter 2 eller flera tidigare kemoimmunoterapier med minst en innehållande en antracyklin- och CD20-riktad terapi
  • Patienter behöver ha röntgendokumenterad sjukdom

Exklusions kriterier:

  • ECOG-prestandastatus ≥2.
  • Patienter med aktiv CNS-sjukdom
  • Gravida eller ammande kvinnor. Kvinnor och män i fertil ålder bör använda effektiva preventivmedel under denna studie och fortsätta i 1 år efter att all behandling är avslutad.
  • Nedsatt hjärtfunktion (LVEF

  • Patienter med följande hjärtsjukdomar kommer att exkluderas:

    • New York Heart Association (NYHA) stadium III eller IV kronisk hjärtsvikt
    • Hjärtinfarkt ≤6 månader före inskrivning
    • Historik med kliniskt signifikant ventrikulär arytmi eller oförklarlig synkope, tros inte vara vasovagal till sin natur eller på grund av uttorkning ≤6 månader före inskrivning
  • Patienter med HIV eller aktiv hepatit B- eller hepatit C-infektion är inte berättigade.
  • Patienter med tidigare allogen hematopoetisk stamcellstransplantation är berättigade om det är mer än 3 månader efter transplantationen och om patienterna inte har någon aktiv transplantat-mot-värdsjukdom (GvHD) och inte får systemisk immunsuppressiv terapi.
  • Tidigare CD19-riktad terapi inklusive CD19 CAR T-celler är tillåten, så länge som uttryck av CD19 bekräftas med flödescytometri eller immunhistokemi.
  • Patienter med okontrollerad systemisk svamp-, bakterie-, virus- eller annan infektion är inte berättigade.
  • Patienter med någon samtidig aktiv malignitet som definieras av maligniteter som kräver annan behandling än förväntad observation eller hormonbehandling, med undantag för skivepitelcancer och basalcellscancer i huden.
  • Patienter med förekomst av kliniskt signifikanta neurologiska störningar såsom epilepsi, generaliserad anfallsstörning, allvarliga hjärnskador är ej berättigade.
  • Varje annan fråga som, enligt den behandlande läkarens uppfattning, skulle göra patienten olämplig för studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: 19(T2)28z1xx CAR T-celler
Kohorter på 3-6 patienter kommer att infunderas med eskalerande doser av 19(T2)28z1XX CAR T-celler för att etablera RP2D. Det finns 4 planerade plandosnivåer: 25x10^6, 50 x 10^6, 100 x 10^6 och 200 x 10^6 CAR T-celler och en deeskaleringsdos: 12,5 x 10^6 CAR T-celler. En standarddesign för 3+3 doseskalering kommer att implementeras med start från dos 1.
Läkemedel: 19(T2)28z1xx CAR T-celler
2-7 dagar efter avslutad konditioneringskemoterapi kommer patienterna att få CAR-T-cellerna genom IV-infusion under 1-3 dagar beroende på dosnivån och formuleringen av de slutliga CAR-T-cellerna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rekommenderad fas II-dos (RP2D)
Tidsram: 28 dagar efter infusion
Doseskalering kommer att använda en 3+3-design. DLT-utvärderbara deltagare definieras som de deltagare som infunderades med 19(T2)28z1XX CAR T-celler och som övervakades med avseende på toxicitet under de första 28 dagarna efter infusion.
28 dagar efter infusion

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 2 år
Svar och progression av sjukdomen kommer att utvärderas i denna studie med hjälp av Lugano-klassificeringen
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Takeda

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Jae Park, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
6 juli 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 juli 2027

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 juli 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
6 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
6 juli 2020

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
9 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
27 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
24 augusti 2026

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 20-167

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Memorial Sloan Kettering Cancer Center stöder den internationella kommittén för redaktörer för medicinska tidskrifter (ICMJE) och den etiska skyldigheten att ansvarsfullt dela data från kliniska prövningar. Protokollsammanfattningen, en statistisk sammanfattning och informerat samtyckesformulär kommer att göras tillgängliga på clinicaltrials.gov när det krävs som ett villkor för federala utmärkelser, andra avtal som stödjer forskningen och/eller som på annat sätt krävs. Begäran om avidentifierade individuella deltagares uppgifter kan göras med början 12 månader efter publicering och upp till 36 månader efter publicering. Avidentifierade individuella deltagares data som rapporteras i manuskriptet kommer att delas enligt villkoren i ett dataanvändningsavtal och får endast användas för godkända förslag. Begäran kan göras till: crdatashare@mskcc.org.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar