Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

19(T2)28z1xx kimærisk antigenreseptor (CAR) T-celler hos personer med B-cellekreft

24. august 2026 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

En fase I-studie av CD19-målrettet 19(T2)28z1xx kimær antigenreseptor (CAR) modifiserte T-celler hos voksne pasienter med residiverende eller refraktære B-celle maligniteter

Formålet med denne studien er å teste sikkerheten til 19(T2)28z1xx CAR T-celler hos personer med residiverende/refraktær B-cellekreft. Forskerne skal prøve å finne den høyeste dosen av 19(T2)28z1xx CAR T-celler som gir få eller milde bivirkninger hos deltakerne. Når de finner denne dosen, kan de teste den hos fremtidige deltakere for å se om den er effektiv til å behandle deres tilbakefallende/ildfaste B-cellekreft. Denne studien skal også se på om 19(T2)28z1xx CAR T-celler virker mot deltakernes kreft.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: M. Lia Palomba, MD
  • Telefonnummer: 646-608-3711

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
      • Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
      • Montvale, New Jersey, Forente stater, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
    • New York
      • Commack, New York, Forente stater, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Commack - Suffolk (Limited Protocol Activities)
      • Harrison, New York, Forente stater, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Forente stater, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Kreatinin ≤2,0 mg/100 ml, direkte bilirubin ≤2,0 mg/100 ml, ASAT og ALT ≤3,0x øvre normalgrense (ULN)
  • Tilstrekkelig lungefunksjon vurdert ved ≥92 % oksygenmetning på romluft ved pulsoksymetri.

  • Histologisk bekreftet DLBCL og storcellet B-celle lymfom, inkludert

    • DLBCL, ikke annet spesifisert (NOS), eller
    • Transformert DLBCL fra follikulært lymfom, eller
    • Høygradig B-celle lymfom (unntatt Burkitts lymfom), eller
    • Primært mediastinalt stort B-celle lymfom OG
    • Kjemoterapi refraktær sykdom, definert som manglende oppnåelse av minst en delvis respons eller sykdomsprogresjon innen 6 måneder til siste behandling, ELLER
    • Sykdomsprogresjon eller tilbakefall i ≤12 måneder med tidligere autolog stamcelletransplantasjon (ASCT), ELLER
    • Tilbakefallende sykdom etter 2 eller flere tidligere kjemoimmunterapier med minst en som inneholder en antracyklin- og CD20-rettet terapi
  • Pasienter må ha radiografisk dokumentert sykdom

Ekskluderingskriterier:

  • ECOG ytelsesstatus ≥2.
  • Pasienter med aktiv CNS-sykdom
  • Gravide eller ammende kvinner. Kvinner og menn i fertil alder bør bruke effektiv prevensjon under denne studien og fortsette i 1 år etter at all behandling er fullført.
  • Nedsatt hjertefunksjon (LVEF

  • Pasienter med følgende hjertesykdommer vil bli ekskludert:

    • New York Heart Association (NYHA) stadium III eller IV kongestiv hjertesvikt
    • Hjerteinfarkt ≤6 måneder før innmelding
    • Anamnese med klinisk signifikant ventrikulær arytmi eller uforklarlig synkope, som ikke antas å være vasovagal eller på grunn av dehydrering ≤ 6 måneder før påmelding
  • Pasienter med HIV eller aktiv hepatitt B- eller hepatitt C-infeksjon er ikke kvalifisert.
  • Pasienter med tidligere allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon er kvalifisert, hvis mer enn 3 måneder etter transplantasjon og hvis pasienter ikke har noen aktiv graft versus host sykdom (GvHD) og ikke på systemisk immunsuppressiv terapi.
  • Tidligere CD19-rettet terapi inkludert CD19 CAR T-celler er tillatt, så lenge ekspresjon av CD19 er bekreftet ved flowcytometri eller immunhistokjemi.
  • Pasienter med ukontrollert systemisk sopp-, bakterie-, virus- eller annen infeksjon er ikke kvalifisert.
  • Pasienter med samtidig aktive maligniteter som definert av maligniteter som krever annen behandling enn forventet observasjon eller hormonbehandling, med unntak av plateepitel- og basalcellekarsinom i huden.
  • Pasienter med tilstedeværelse av klinisk signifikante nevrologiske lidelser som epilepsi, generaliserte anfallsforstyrrelser, alvorlige hjerneskader er ikke kvalifisert.
  • Ethvert annet problem som, etter den behandlende legens mening, ville gjøre pasienten ikke kvalifisert for studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: 19(T2)28z1xx CAR T-celler
Kohorter på 3-6 pasienter vil bli infundert med eskalerende doser av 19(T2)28z1XX CAR T-celler for å etablere RP2D. Det er 4 planlagte flatdosenivåer: 25x10^6, 50 x 10^6, 100 x 10^6 og 200 x 10^6 CAR T-celler og en deeskaleringsdose: 12,5 x 10^6 CAR T-celler. Et standard 3+3 doseeskaleringsdesign vil bli implementert fra og med dose 1.
Legemiddel: 19(T2)28z1xx CAR T-celler
2-7 dager etter fullført kondisjoneringskjemoterapi, vil pasientene motta CAR-T-cellene ved IV-infusjon over 1-3 dager, avhengig av dosenivået og formuleringen av de endelige CAR-T-cellene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anbefalt fase II-dose (RP2D)
Tidsramme: 28 dager etter infusjon
Doseeskalering vil bruke et 3+3 design. DLT-evaluerbare deltakere er definert som de deltakerne som ble infundert med 19(T2)28z1XX CAR T-celler og som ble overvåket for toksisitet i løpet av de første 28 dagene etter infusjon.
28 dager etter infusjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
samlet svarprosent (ORR)
Tidsramme: 2 år
Respons og progresjon av sykdommen vil bli evaluert i denne studien ved hjelp av Lugano-klassifiseringen
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Takeda

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jae Park, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
6. juli 2020

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. august 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 20-167

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internasjonale komiteen for medisinske tidsskriftredaktører (ICMJE) og den etiske forpliktelsen til ansvarlig deling av data fra kliniske studier. Protokollsammendraget, et statistisk sammendrag og skjema for informert samtykke vil bli gjort tilgjengelig på clinicaltrials.gov når det kreves som en betingelse for føderale priser, andre avtaler som støtter forskningen og/eller som på annen måte kreves. Forespørsler om avidentifiserte individuelle deltakerdata kan gjøres fra og med 12 måneder etter publisering og i opptil 36 måneder etter publisering. Avidentifiserte individuelle deltakerdata rapportert i manuskriptet vil bli delt under vilkårene i en databruksavtale og kan kun brukes til godkjente forslag. Forespørsler kan sendes til: crdatashare@mskcc.org.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger