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Tucidinostat et exémestane en néoadjuvant dans le cancer du sein précoce (NeoTEE)

15 octobre 2023 mis à jour par: Ying Lin, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Tucidinostat et exémestane en néoadjuvant dans le cancer du sein précoce à récepteurs d'œstrogènes positifs (NeoTEE)

Cette étude vise à évaluer l'efficacité du tucidinostat associé à l'exémestane comme stratégie néoadjuvante chez les patientes atteintes d'un cancer du sein précoce à récepteurs d'œstrogènes positifs et à explorer le modèle génétique qui peut prédire les résultats thérapeutiques endocriniens néoadjuvants.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude vise à évaluer l'efficacité du tucidinostat associé à l'exémestane en tant que stratégie néoadjuvante chez des patientes atteintes d'un cancer du sein précoce à récepteurs d'œstrogènes positifs. Cette étude recrutera 30 patientes. Les 30 patients recevront 25 mg d'exémestane QD pendant 26 semaines. Tucidinostat se verra prescrire 30 mg BIW de la semaine 3 à la semaine 26. Au cours du traitement néoadjuvant, une biopsie, ECUS et IRM seront réalisées selon le protocole pour évaluer les résultats thérapeutiques. Des tests génétiques seront également effectués avant et après le traitement néoadjuvant pour explorer la valeur prédictive. L'ORR évalué par IRM est le critère d'évaluation principal. L'ORR, le pCR, l'AE et le RCB évalués par CEUS sont des critères d'évaluation secondaires.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
30

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Zhen Shan, MD
  • Numéro de téléphone: +86018565396593
  • E-mail: szsysu@126.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Un consentement éclairé écrit doit être signé；
  2. Statut de performance du groupe d'oncologie coopérative de l'Est : 0 ~ 1 ;
  3. Confirmation histologique du cancer du sein invasif aux récepteurs des œstrogènes (ER) positif et HER 2 négatif ;
  4. Âge ≥18 ans；
  5. Pas de maladie métastatique à distance；
  6. L'état pathologique est de stade II ou de stade III;
  7. Critères d'examen de laboratoire pour l'inscription : HGB≥10 g/dl, WBC≥4 000/mm3, PLT≥100 000/mm3, GOT, GPT, ALP≤2 fois la LSN, TBIL, CCr≤1,5 fois la LSN.

Critère d'exclusion:

  1. Patientes enceintes ou allaitantes au moment de la randomisation ou refusant la contraception.
  2. Patients ayant reçu une greffe d'organe (y compris la greffe autologue de moelle osseuse et la greffe de cellules souches).
  3. Les patients qui ont d'autres maladies malignes dans les 5 ans, à l'exception du carcinome basocellulaire de la peau guéri, du carcinome à cellules plates ou du carcinome cervical in situ
  4. Patients atteints de troubles psychiatriques, d'une maladie du système nerveux périphérique ou central ou de tout trouble qui compromet la capacité à donner un consentement éclairé ou à participer à cette étude.
  5. Patients atteints de maladies hépatiques, rénales, cardiovasculaires, respiratoires, digestives sévères ou de diabète non contrôlé.
  6. Patients ayant eu un infarctus du myocarde au cours des 12 derniers mois.
  7. Patients qui participent à d'autres essais cliniques.
  8. Patients allergiques à la goséréline, à la leuproréline, au tucidinostat ou à un inhibiteur de l'aromatase.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Tucidinostat et Exémestane
Les patients reçoivent de l'exémestane de la semaine 1 à la semaine 26 et du Tucidinostat BIW de la semaine 3 à la semaine 26. Les cours se poursuivent en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Si la patiente est préménopausée, la leuproréline ou la goséréline seront prescrites.
Médicament: Tucidinostat
Tucidinostat : 30 mg BIW (lundi et jeudi) de la semaine 3 à la semaine 26
Autres noms:
  • Épidaze
  • Chidamide
Médicament: Exémestane
Exémestane : 25 mg QD de la semaine 1 à la semaine 26.
Médicament: Suppression de la fonction ovarienne
Si la patiente est préménopausée, la leuproréline 3,75 mg ou la goséréline 3,6 mg seront injectées tous les 28 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de réponse objective (ORR) évalué par IRM
Délai: Jusqu'à 31 semaines
L'ORR est défini comme le pourcentage de participants avec une réponse complète et une réponse partielle, évalués par les investigateurs à l'aide de l'IRM selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST)
Jusqu'à 31 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de réponse objective (ORR) évalué par CEUS
Délai: Jusqu'à 31 semaines
Une échographie de contraste sera également effectuée pour évaluer l'ORR
Jusqu'à 31 semaines
taux de réponse complète pathologique (pCR)
Délai: Jusqu'à 31 semaines
Le pourcentage de participants avec ypT0 et ypTis pathologiquement évalués de la maladie du sein.
Jusqu'à 31 semaines
Effet indésirable (EI)
Délai: Jusqu'à 31 semaines
Tous les effets indésirables liés au Tucidinostat et à l'Exémestane.
Jusqu'à 31 semaines
Charge résiduelle de cancer (RCB)
Délai: Jusqu'à 31 semaines
Charge de cancer résiduelle évaluée pathologiquement selon le protocole de MD Anderson.
Jusqu'à 31 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Ying Lin, MD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
8 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
30 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 juillet 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
9 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
17 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 octobre 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 20200628GD

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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