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Tucidinostat et exémestane en néoadjuvant dans le cancer du sein précoce (NeoTEE)

15 octobre 2023 mis à jour par: Ying Lin, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Tucidinostat et exémestane en néoadjuvant dans le cancer du sein précoce à récepteurs d'œstrogènes positifs (NeoTEE)

Cette étude vise à évaluer l'efficacité du tucidinostat associé à l'exémestane comme stratégie néoadjuvante chez les patientes atteintes d'un cancer du sein précoce à récepteurs d'œstrogènes positifs et à explorer le modèle génétique qui peut prédire les résultats thérapeutiques endocriniens néoadjuvants.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude vise à évaluer l'efficacité du tucidinostat associé à l'exémestane en tant que stratégie néoadjuvante chez des patientes atteintes d'un cancer du sein précoce à récepteurs d'œstrogènes positifs. Cette étude recrutera 30 patientes. Les 30 patients recevront 25 mg d'exémestane QD pendant 26 semaines. Tucidinostat se verra prescrire 30 mg BIW de la semaine 3 à la semaine 26. Au cours du traitement néoadjuvant, une biopsie, ECUS et IRM seront réalisées selon le protocole pour évaluer les résultats thérapeutiques. Des tests génétiques seront également effectués avant et après le traitement néoadjuvant pour explorer la valeur prédictive. L'ORR évalué par IRM est le critère d'évaluation principal. L'ORR, le pCR, l'AE et le RCB évalués par CEUS sont des critères d'évaluation secondaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Un consentement éclairé écrit doit être signé；
  2. Statut de performance du groupe d'oncologie coopérative de l'Est : 0 ~ 1 ;
  3. Confirmation histologique du cancer du sein invasif aux récepteurs des œstrogènes (ER) positif et HER 2 négatif ;
  4. Âge ≥18 ans；
  5. Pas de maladie métastatique à distance；
  6. L'état pathologique est de stade II ou de stade III;
  7. Critères d'examen de laboratoire pour l'inscription : HGB≥10 g/dl, WBC≥4 000/mm3, PLT≥100 000/mm3, GOT, GPT, ALP≤2 fois la LSN, TBIL, CCr≤1,5 fois la LSN.

Critère d'exclusion:

  1. Patientes enceintes ou allaitantes au moment de la randomisation ou refusant la contraception.
  2. Patients ayant reçu une greffe d'organe (y compris la greffe autologue de moelle osseuse et la greffe de cellules souches).
  3. Les patients qui ont d'autres maladies malignes dans les 5 ans, à l'exception du carcinome basocellulaire de la peau guéri, du carcinome à cellules plates ou du carcinome cervical in situ
  4. Patients atteints de troubles psychiatriques, d'une maladie du système nerveux périphérique ou central ou de tout trouble qui compromet la capacité à donner un consentement éclairé ou à participer à cette étude.
  5. Patients atteints de maladies hépatiques, rénales, cardiovasculaires, respiratoires, digestives sévères ou de diabète non contrôlé.
  6. Patients ayant eu un infarctus du myocarde au cours des 12 derniers mois.
  7. Patients qui participent à d'autres essais cliniques.
  8. Patients allergiques à la goséréline, à la leuproréline, au tucidinostat ou à un inhibiteur de l'aromatase.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tucidinostat et Exémestane
Les patients reçoivent de l'exémestane de la semaine 1 à la semaine 26 et du Tucidinostat BIW de la semaine 3 à la semaine 26. Les cours se poursuivent en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Si la patiente est préménopausée, la leuproréline ou la goséréline seront prescrites.
Médicament: Tucidinostat
Tucidinostat : 30 mg BIW (lundi et jeudi) de la semaine 3 à la semaine 26
Autres noms:
  • Épidaze
  • Chidamide
Médicament: Exémestane
Exémestane : 25 mg QD de la semaine 1 à la semaine 26.
Médicament: Suppression de la fonction ovarienne
Si la patiente est préménopausée, la leuproréline 3,75 mg ou la goséréline 3,6 mg seront injectées tous les 28 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de réponse objective (ORR) évalué par IRM
Délai: Jusqu'à 31 semaines
L'ORR est défini comme le pourcentage de participants avec une réponse complète et une réponse partielle, évalués par les investigateurs à l'aide de l'IRM selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST)
Jusqu'à 31 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de réponse objective (ORR) évalué par CEUS
Délai: Jusqu'à 31 semaines
Une échographie de contraste sera également effectuée pour évaluer l'ORR
Jusqu'à 31 semaines
taux de réponse complète pathologique (pCR)
Délai: Jusqu'à 31 semaines
Le pourcentage de participants avec ypT0 et ypTis pathologiquement évalués de la maladie du sein.
Jusqu'à 31 semaines
Effet indésirable (EI)
Délai: Jusqu'à 31 semaines
Tous les effets indésirables liés au Tucidinostat et à l'Exémestane.
Jusqu'à 31 semaines
Charge résiduelle de cancer (RCB)
Délai: Jusqu'à 31 semaines
Charge de cancer résiduelle évaluée pathologiquement selon le protocole de MD Anderson.
Jusqu'à 31 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ying Lin, MD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2020

Première publication (Réel)

9 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20200628GD

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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