Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neoadjuvant Tucidinostat och Exemestan vid tidig bröstcancer (NeoTEE)

15 oktober 2023 uppdaterad av: Ying Lin, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Neoadjuvant Tucidinostat och Exemestan vid östrogenreceptorpositiv tidig bröstcancer (NeoTEE)

Denna studie är att utvärdera effekten av tucidinostat kombinerat med exemestan som neoadjuvansstrategi hos östrogenreceptorpositiva tidiga bröstcancerpatienter och utforska den genetiska modellen som kan förutsäga neoadjuvanta endokrina terapeutiska resultat.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Denna studie är att utvärdera effekten av tucidinostat kombinerat med exemestan som neoadjuvansstrategi hos östrogenreceptorpositiva tidig bröstcancerpatienter. Denna studie kommer att rekrytera 30 patienter. De 30 patienterna kommer att få 25 mg exemestan QD under 26 veckor. Tucidinostat kommer att ordineras 30 mg BIW från vecka 3 till vecka 26. Under neoadjuvant behandlingsbiopsi kommer CEUS och MRI att utföras enligt protokoll för att utvärdera de terapeutiska resultaten. Genetisk testning kommer också att utföras före och efter neoadjuvant behandling för att utforska det prediktiva värdet. MRT-utvärderad ORR är primär slutpunkt. CEUS-utvärderade ORR, pCR, AE och RCB är sekundära slutpunkter.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
30

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Zhen Shan, MD
  • Telefonnummer: +86018565396593
  • E-post: szsysu@126.com

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informerat samtycke måste undertecknas;
  2. Eastern Cooperative Oncology Group Prestationsstatus: 0~1;
  3. Histologisk bekräftelse av östrogenreceptor (ER) positiv och HER 2 negativ invasiv bröstcancer;
  4. Ålder ≥18 år gammal;
  5. Ingen avlägsen metastaserande sjukdom;
  6. Sjukdomstillståndet är stadium II eller stadium III;
  7. Laboratorieexamenskriterier för inskrivning: HGB≥10g/dl, WBC≥4 000/mm3, PLT≥100 000/mm3, GOT, GPT, ALP≤2 gånger ULN, TBIL, CCr≤1,5 gånger ULN.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som är gravida eller ammar vid tidpunkten för randomiseringen eller vägrar använda preventivmedel.
  2. Patienter som fått organtransplantation (inklusive autolog benmärgstransplantation och stamcellstransplantation).
  3. Patienter som har andra maligna sjukdomar inom 5 år, förutom botat hudbasalcellscancer, plattcellscancer eller livmoderhalscancer in situ
  4. Patienter med psykiatrisk störning, sjukdom i perifer eller centrala nervsystemet eller någon annan störning som äventyrar förmågan att ge informerat samtycke eller delta i denna studie.
  5. Patienter med svåra lever-, njur-, kardiovaskulära, respiratoriska, matsmältningssjukdomar eller okontrollerad diabetes.
  6. Patienter som haft hjärtinfarkt under de senaste 12 månaderna.
  7. Patienter som deltar i andra kliniska spår.
  8. Patienter som är allergiska mot goserelin, leuprorelin, tucidinostat eller aromatashämmare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Tucidinostat och Exemestan
Patienterna får exemestan från vecka 1 till vecka 26 och Tucidinostat BIW från vecka 3 till vecka 26. Kurserna fortsätter i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Om patienten är premenopausal kommer leuprorelin eller goserelin att förskrivas.
Läkemedel: Tucidinostat
Tucidinostat: 30 mg BIW (måndag och torsdag) från vecka 3 till vecka 26
Andra namn:
  • Epidaza
  • Chidamid
Läkemedel: Exemestan
Exemestan: 25 mg QD från vecka 1 till vecka 26.
Läkemedel: Undertryckande av äggstocksfunktion
Om patienten är premenopausal kommer leuprorelin 3,75 mg eller goserelin 3,6 mg att injiceras var 28:e dag.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
objektiv svarsfrekvens (ORR) utvärderad med MRT
Tidsram: Upp till 31 veckor
ORR definieras som procentandelen av deltagare med fullständigt svar och partiellt svar, utvärderade av utredarna med hjälp av MRT enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
Upp till 31 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
objektiv svarsfrekvens (ORR) utvärderad av CEUS
Tidsram: Upp till 31 veckor
Kontrastförstärkt ultraljud kommer också att utföras för att bedöma ORR
Upp till 31 veckor
patologisk fullständig responsfrekvens (pCR)
Tidsram: Upp till 31 veckor
Andelen deltagare med patologiskt bedömd ypT0 och ypTis av bröstsjukdom.
Upp till 31 veckor
Biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 31 veckor
Alla biverkningar relaterade till Tucidinostat och Exemestan.
Upp till 31 veckor
Residual Cancer Burden (RCB)
Tidsram: Upp till 31 veckor
Patologiskt bedömd resterande cancerbörda enligt MD Andersons protokoll.
Upp till 31 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Ying Lin, MD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
8 juli 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 oktober 2023

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
30 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
7 juli 2020

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
9 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
17 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
15 oktober 2023

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 20200628GD

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar