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Neoadjuvante Tucidinostat e Exemestano no Câncer de Mama Inicial (NeoTEE)

15 de outubro de 2023 atualizado por: Ying Lin, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Neoadjuvante Tucidinostat e Exemestano em Câncer de Mama Inicial Positivo para Receptor de Estrogênio (NeoTEE)

Este estudo avalia a eficácia do tucidinostat combinado com exemestano como estratégia neoadjuvante em pacientes com câncer de mama inicial positivo para receptor de estrogênio e explora o modelo genético que pode prever os resultados terapêuticos endócrinos neoadjuvantes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo avalia a eficácia do tucidinostat combinado com exemestano como estratégia neoadjuvante em pacientes com câncer de mama inicial positivo para receptor de estrogênio. Este estudo recrutará 30 pacientes. Os 30 pacientes receberão 25 mg de exemestano QD por 26 semanas. O tucidinostat será prescrito 30 mg BIW da semana 3 à semana 26. Durante o tratamento neoadjuvante, biópsia, CEUS e ressonância magnética serão realizadas de acordo com o protocolo para avaliar os resultados terapêuticos. Testes genéticos também serão realizados antes e após o tratamento neoadjuvante para explorar o valor preditivo. ORR avaliado por ressonância magnética é o ponto final primário. CEUS avaliados ORR, pCR, AE e RCB são pontos finais secundários.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: Zhen Shan, MD
  • Número de telefone: +86018565396593
  • E-mail: szsysu@126.com

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O consentimento informado por escrito deve ser assinado;
  2. Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group: 0~1;
  3. Confirmação histológica de câncer de mama invasivo de receptor de estrogênio (ER) positivo e HER 2 negativo;
  4. Idade ≥18 anos;
  5. Nenhuma doença metastática distante;
  6. A condição da doença é estágio II ou estágio III;
  7. Critérios de exames laboratoriais para inclusão: HGB≥10g/dl, WBC≥4.000/mm3, PLT≥100.000/mm3, GOT, GPT, ALP≤2 vezes LSN, TBIL, CCr≤1,5 vezes LSN.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes que estão grávidas ou amamentando no momento da randomização ou se recusam a contracepção.
  2. Pacientes que receberam transplante de órgãos (incluindo transplante autólogo de medula óssea e transplante de células-tronco).
  3. Pacientes que tenham outras doenças malignas dentro de 5 anos, exceto carcinoma basocelular curado da pele, carcinoma de células planas ou carcinoma cervical in situ
  4. Pacientes com transtorno psiquiátrico, doença do sistema nervoso periférico ou central ou qualquer transtorno que comprometa a capacidade de dar consentimento informado ou participar deste estudo.
  5. Pacientes com doenças hepáticas, renais, cardiovasculares, respiratórias, digestivas graves ou diabetes não controlada.
  6. Pacientes que tiveram infarto do miocárdio nos últimos 12 meses.
  7. Pacientes que participam de outra trilha clínica.
  8. Pacientes com alergia a goserelina, leuprorrelina, tucidinostat ou inibidor de aromatase.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Tucidinostat e Exemestano
Os pacientes recebem exemestano da semana 1 à semana 26 e Tucidinostat BIW da semana 3 à semana 26. Os cursos continuam na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Se a paciente estiver na pré-menopausa, leuprorrelina ou goserelina serão prescritos.
Medicamento: Tucidinostat
Tucidinostat: 30 mg BIW (segunda e quinta-feira) da semana 3 à semana 26
Outros nomes:
  • Epidaza
  • Chidamida
Medicamento: Exemestano
Exemestano: 25 mg QD da semana 1 à semana 26.
Medicamento: Supressão da função ovariana
Se a paciente estiver na pré-menopausa, leuprorrelina 3,75 mg ou goserelina 3,6 mg serão injetados a cada 28 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de resposta objetiva (ORR) avaliada por ressonância magnética
Prazo: Até 31 semanas
A ORR é definida como a porcentagem de participantes com Resposta Completa e Resposta Parcial, avaliada pelos investigadores usando ressonância magnética de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST)
Até 31 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de resposta objetiva (ORR) avaliada por CEUS
Prazo: Até 31 semanas
A ultrassonografia com contraste também será realizada para avaliar a ORR
Até 31 semanas
taxa de resposta patológica completa (pCR)
Prazo: Até 31 semanas
A porcentagem de participantes com ypT0 e ypTis avaliados patologicamente da doença da mama.
Até 31 semanas
Efeito adverso (EA)
Prazo: Até 31 semanas
Todos os efeitos adversos relacionados com Tucidinostat e Exemestane.
Até 31 semanas
Carga Residual de Câncer (RCB)
Prazo: Até 31 semanas
Carga de câncer residual avaliada patologicamente de acordo com o protocolo MD Anderson.
Até 31 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Ying Lin, MD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
8 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de outubro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 20200628GD

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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