Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude évaluant l'innocuité et l'efficacité des cellules souches sanguines périphériques non hématopoïétiques autologues dans la COVID-19 (SENTAD-COVID)

15 juillet 2020 mis à jour par: Abu Dhabi Stem Cells Center

Étude ouverte adaptative évaluant l'innocuité et l'efficacité de la thérapie par cellules souches sanguines périphériques non hématopoïétiques autologues dans l'épidémie de COVID-19 à Abu Dhabi, 2020 (étude SENTAD-COVID)

L'étude SENTAD-COVID est un essai clinique contrôlé adaptatif, prospectif, multicentrique, ouvert et randomisé impliquant des patients adultes hospitalisés atteints d'une infection confirmée par la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) lors de l'épidémie à Abu Dhabi, 2020. Les patients ont été répartis au hasard dans une mission parallèle impliquant deux groupes de participants : groupe A (groupe expérimental) : thérapie par cellules souches sanguines périphériques non hématopoïétiques autologues (NHPBSC) en tant que traitement standard COVID-19 complémentaire, ou groupe B (aucun groupe expérimental bras d'intervention) : soins standard COVID-19. Les soins standard sont définis conformément aux « Directives nationales des EAU pour la gestion clinique et le traitement du COVID-19 ». L'étude SENTAD-COVID a été menée dans la Sheikh Khalifa Medical City (SKMC) d'Abu Dhabi, en tant qu'unité d'essais cliniques de soins primaires, tandis que le traitement cellulaire et la formulation du produit expérimental ont été achevés par le Abu Dhabi Stem Cells Center (ADSCC), selon Good Laboratory bonnes pratiques de fabrication (BPL) et bonnes pratiques de fabrication (BPF).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les patients du groupe A ont reçu une thérapie NHPBSC autologue par nébulisation par jet, en plus des soins standard, tandis que le groupe B (bras sans intervention expérimentale) n'a reçu que les soins standard approuvés par les EAU. Les principaux critères d'évaluation étaient l'évaluation de l'innocuité et de l'efficacité, mesurée par l'incidence des effets indésirables (EI) [selon le système d'évaluation de la causalité de l'Organisation mondiale de la santé - Centre de surveillance d'Uppsala (OMS-UMC)], le taux de mortalité dans les 28 jours et le délai avant amélioration clinique de 2 points sur une échelle ordinale de sept catégories ou sortie de l'hôpital, selon la première éventualité. Le profil de réponse immunitaire, les marqueurs sériques de la phase aiguë et le profil des tests de coagulation ont également été évalués avant le traitement (ligne de base - jour 0), au jour 14 et au jour 21 (chez les patients présentant une réponse précoce, définie comme 2 points de différence dans le indice de traitement clinique critique dans les 7 jours suivant le traitement, l'évaluation sera effectuée au jour 7). L'essai a été approuvé par les comités d'éthique de la recherche (REC) institutionnels de l'ADSCC et le comité d'examen institutionnel des Émirats (IRB) pour la recherche COVID-19 et le consentement éclairé écrit a été obtenu de tous les patients ou du représentant légal du patient si le patient était trop mal à donner son consentement. L'étude SENTAD-COVID a été menée conformément aux principes de la Déclaration d'Helsinki et aux lignes directrices sur les bonnes pratiques cliniques (BPC) de la Conférence internationale sur l'harmonisation (ICH). Les auteurs étaient responsables de la conception de l'essai et de la compilation et de l'analyse des données.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
146

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Confirmation en laboratoire par RT-PCR du COVID-19.
  • Homme ou femme âgé de ≥ 18 ans.
  • Changement pulmonaire interstitiel ≥ 3 jugé par "Lungs Lobar based scoring" selon la tomodensitométrie (TDM).
  • Patients hospitalisés et symptomatiques, référant un ou plusieurs des symptômes suivants (fièvre, toux ou essoufflement), en association avec (au moins un) : fatigue, nez qui coule, maux de tête, mal de gorge, frissons, douleurs musculaires ou nouveau perte de goût ou d'odorat).
  • Capacité à se conformer aux exigences des tests et à la collecte de cellules souches du sang périphérique.
  • Le patient ou son représentant légal accepte de participer à l'étude et signe le formulaire de consentement éclairé de l'étude SENTAD-COVID.

Critère d'exclusion:

  • Patients pédiatriques (âgés < 18 ans).
  • Diagnostic de tout type de choc.
  • Greffes d'organes au cours des 3 derniers mois.
  • Patients recevant un traitement immunosuppresseur.
  • Diagnostic de l'infection par le virus de l'hépatite B (VHB).
  • Diagnostic de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou du syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA).
  • Diagnostic actuel de cancer.
  • Antécédents de tumeurs malignes au cours des 5 dernières années.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Avoir participé à d'autres essais cliniques au cours des 3 derniers mois.
  • Incapacité à se conformer aux exigences des tests et à la collecte de cellules souches du sang périphérique.
  • Incapacité à donner un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Groupe A
Thérapie par cellules souches sanguines périphériques non hématopoïétiques (NHPBSC) autologues en tant que soins standard supplémentaires pour la COVID-19.
Biologique: Cellules souches sanguines périphériques non hématopoïétiques autologues (NHPBSC)
L'intervention de l'étude SENTAD-COVID consiste en une thérapie par cellules souches sanguines périphériques non hématopoïétiques autologues (NHPBSC) par nébulisation par jet en plus des soins standard. Les NHPBSC ont été caractérisés comme CD90 +, CD133 +, Oct-4 + (marqueurs pluripotents) et CD45-, CD71-, sur la base d'une cytométrie en flux multiparamètres.
Autres noms:
  • UAECell19
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe B
COVID-19 Soins standards.
Médicament: Soins standards COVID-19
Directives nationales des EAU pour la gestion clinique et le traitement du COVID-19.
Autres noms:
  • Soins standard COVID-19 actuels aux EAU

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des effets indésirables.
Délai: Jour 0 - 28
Proportion de participants avec un événement indésirable lié au traitement tel qu'évalué par CTCAE v5.0.
Jour 0 - 28
Taux de mortalité dans les 28 jours.
Délai: Jour 0 - 28
Incidence des décès dans les 28 jours chez les patients inscrits.
Jour 0 - 28
Délai d'amélioration clinique sur une échelle ordinale à sept catégories.
Délai: Jour 0 - 28
Jours depuis l'administration du produit expérimental jusqu'à l'amélioration de l'échelle ordinale à sept catégories d'au moins 2 points.
Jour 0 - 28

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation du profil de réponse immunitaire.
Délai: Jours 0, 14 et 28
Profil de réponse immunitaire caractérisé selon les biomarqueurs : CD3, CD4, CD8, CD11c, CD14, CD16, CD19, CD20, CD25, CD27, CD28, CD38, CD45, CD45RA, CD45RO, CD56, CD57, CD66b, CD123, CD127, CD161, CD294, CCR4, CCR6, CCR7, CXCR3, CXCR5, HLA-DR, IgD et TCRγδ, pour l'identification des cellules immunitaires et l'analyse de sous-ensembles ; et le profil immunitaire humoral : taux d'IgG, IgA, IgM.
Jours 0, 14 et 28
Évaluation des marqueurs sériques de phase aiguë.
Délai: Jours 0, 14 et 28
Numération sanguine complète (CBC), protéines de phase aiguë et marqueurs inflammatoires : CRP, ESR, LDH, procalcitonine (PCT), céruloplasmine, haptoglobine, alpha 1 antitrypsine, IL-6, ferritine C3, PT, fibrinogène et D-dimères.
Jours 0, 14 et 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Abu Dhabi Stem Cells Center

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Yendry Ventura Carmenate, M.D., Abu Dhabi Stem Cells Center (ADSCC)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
4 avril 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
20 mai 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
14 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
14 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 juillet 2020

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
16 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
16 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 juillet 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CT.001.1.0.SENTAD-COVID

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres