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Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von autologen nicht-hämatopoetischen peripheren Blutstammzellen bei COVID-19 (SENTAD-COVID)

15. Juli 2020 aktualisiert von: Abu Dhabi Stem Cells Center

Adaptive Open-Label-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer Therapie mit autologen nicht-hämatopoetischen peripheren Blutstammzellen bei COVID-19-Ausbruch in Abu Dhabi, 2020 (SENTAD-COVID-Studie)

Die SENTAD-COVID-Studie ist eine adaptive, prospektive, multizentrische, unverblindete und randomisierte, kontrollierte klinische Studie mit erwachsenen Krankenhauspatienten mit bestätigter Infektion mit der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) während des Ausbruchs in Abu Dhabi im Jahr 2020. Die Patienten wurden zufällig in einer parallelen Zuordnung mit zwei Teilnehmergruppen zugeteilt: Gruppe A (experimenteller Arm): autologe nicht-hämatopoetische Therapie mit peripheren Blutstammzellen (NHPBSC) als Add-on-COVID-19-Standardversorgung oder Gruppe B (keine Prüfgruppe). Interventionsarm): COVID-19-Standardversorgung. Die Standardversorgung ist gemäß den „VAE National Guidelines for Clinical Management and Treatment of COVID-19“ definiert. Die SENTAD-COVID-Studie wurde in der Sheikh Khalifa Medical City (SKMC) von Abu Dhabi als klinische Versuchseinheit für die Primärversorgung durchgeführt, während die Zellverarbeitung und die Formulierung des Prüfprodukts laut Good Laboratory vom Abu Dhabi Stem Cells Center (ADSCC) abgeschlossen wurden Praktiken (GLPs) und Good Manufacturing Practices (GMPs).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten der Gruppe A erhielten zusätzlich zur Standardversorgung eine autologe NHPBSC-Therapie durch Jet-Vernebelung, während Gruppe B (Arm ohne Prüfintervention) nur die von den VAE zugelassene Standardversorgung erhielt. Die primären Endpunkte waren die Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertung, gemessen als Inzidenz von Nebenwirkungen (ARs) [gemäß dem Kausalitätsbewertungssystem der Weltgesundheitsorganisation – Uppsala Monitoring Center (WHO-UMC)], Sterblichkeitsrate innerhalb von 28 Tagen und die Zeit bis klinische Verbesserung um 2 Punkte auf einer Ordinalskala mit sieben Kategorien oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintrat. Das Immunantwortprofil, die Akutphasen-Serummarker und das Gerinnungstestprofil wurden ebenfalls vor der Behandlung (Baseline – Tag 0), an Tag 14 und Tag 21 (bei Patienten mit frühem Ansprechen, definiert als 2 Differenzpunkte in der klinisch kritischer Behandlungsindex innerhalb von 7 Tagen nach der Behandlung, die Bewertung wird an Tag 7 durchgeführt). Die Studie wurde von den institutionellen ADSCC Research Ethics Committees (REC) und dem Emirates Institutional Review Board (IRB) für die COVID-19-Forschung genehmigt, und die schriftliche Einverständniserklärung wurde von allen Patienten oder vom gesetzlichen Vertreter des Patienten eingeholt, falls der Patient es auch war unwohl, Zustimmung zu erteilen. Die SENTAD-COVID-Studie wurde in Übereinstimmung mit den Grundsätzen der Deklaration von Helsinki und den Leitlinien für gute klinische Praxis (GCP) der International Conference on Harmonisation (ICH) durchgeführt. Die Autoren waren für das Design der Studie sowie für die Zusammenstellung und Analyse der Daten verantwortlich.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
146

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • RT-PCR Laborbestätigung von COVID-19.
  • Männlich oder weiblich im Alter von ≥ 18 Jahren.
  • Interstitielle Lungenveränderung ≥ 3, beurteilt durch „Lungen Lobar based score“ gemäß Computertomographie (CT)-Scans.
  • Hospitalisierte und symptomatische Patienten, die eines oder mehrere der folgenden Symptome (Fieber, Husten oder Atemnot) in Verbindung mit (mindestens einem) aufweisen: Müdigkeit, laufende Nase, Kopfschmerzen, Halsschmerzen, Schüttelfrost, Muskelschmerzen oder neu Geschmacks- oder Geruchsverlust).
  • Fähigkeit, die Testanforderungen und die Entnahme peripherer Blutstammzellen zu erfüllen.
  • Der Patient oder gesetzliche Vertreter stimmt der Teilnahme an der Studie zu und unterzeichnet die Einverständniserklärung der SENTAD-COVID-Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Pädiatrische Patienten (< 18 Jahre).
  • Diagnose jeder Art von Schock.
  • Organtransplantationen in den letzten 3 Monaten.
  • Patienten, die eine immunsuppressive Therapie erhalten.
  • Diagnose einer Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV).
  • Diagnose einer Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV) oder des erworbenen Immunschwächesyndroms (AIDS).
  • Aktuelle Krebsdiagnose.
  • Vorgeschichte von Malignomen in den letzten 5 Jahren.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • in den letzten 3 Monaten an anderen klinischen Studien teilgenommen haben.
  • Unfähigkeit, die Testanforderungen und die Entnahme peripherer Blutstammzellen zu erfüllen.
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Gruppe A
Therapie mit autologen nicht-hämatopoetischen peripheren Blutstammzellen (NHPBSC) als Add-on-COVID-19-Standardversorgung.
Biologisch: Autologe nicht-hämatopoetische periphere Blutstammzellen (NHPBSC)
Die Intervention der SENTAD-COVID-Studie besteht aus einer Therapie mit autologen nicht-hämatopoetischen peripheren Blutstammzellen (NHPBSC) durch Düsenverneblung zusätzlich zur Standardversorgung. Die NHPBSC wurden basierend auf Multiparameter-Durchflusszytometrie als CD90+, CD133+, Oct-4+ (pluripotente Marker) und CD45-, CD71- charakterisiert.
Andere Namen:
  • Vereinigte Arabische EmirateCell19
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe B
COVID-19 Standardversorgung.
Arzneimittel: COVID-19 Standardversorgung
Nationale Richtlinien der VAE für das klinische Management und die Behandlung von COVID-19.
Andere Namen:
  • Aktuelle COVID-19-Standardversorgung in den VAE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Nebenwirkungen.
Zeitfenster: Tag 0 - 28
Anteil der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v5.0.
Tag 0 - 28
Sterblichkeitsrate innerhalb von 28 Tagen.
Zeitfenster: Tag 0 - 28
Inzidenz von Todesfällen innerhalb von 28 Tagen bei eingeschlossenen Patienten.
Tag 0 - 28
Zeit bis zur klinischen Besserung auf einer Ordinalskala mit sieben Kategorien.
Zeitfenster: Tag 0 - 28
Tage von der Verabreichung des Prüfpräparats bis zur Verbesserung der siebenstufigen Ordinalskala um mindestens 2 Punkte.
Tag 0 - 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung des Immunantwortprofils.
Zeitfenster: Tage 0, 14 und 28
Immunantwortprofil charakterisiert nach den Biomarkern: CD3, CD4, CD8, CD11c, CD14, CD16, CD19, CD20, CD25, CD27, CD28, CD38, CD45, CD45RA, CD45RO, CD56, CD57, CD66b, CD123, CD127, CD161, CD294, CCR4, CCR6, CCR7, CXCR3, CXCR5, HLA-DR, IgD und TCRγδ zur Identifizierung von Immunzellen und Untergruppenanalyse; und das humorale Immunprofil: IgG-, IgA-, IgM-Spiegel.
Tage 0, 14 und 28
Bewertung von Akutphasen-Serummarkern.
Zeitfenster: Tage 0, 14 und 28
Vollständiges Blutbild (CBC), Akute-Phase-Proteine ​​und Entzündungsmarker: CRP, ESR, LDH, Procalcitonin (PCT), Ceruloplasmin, Haptoglobin, Alpha-1-Antitrypsin, IL-6, Ferritin C3, PT, Fibrinogen und D-Dimer.
Tage 0, 14 und 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Abu Dhabi Stem Cells Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Yendry Ventura Carmenate, M.D., Abu Dhabi Stem Cells Center (ADSCC)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. April 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Mai 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juli 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CT.001.1.0.SENTAD-COVID

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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