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Studio che valuta la sicurezza e l'efficacia delle cellule staminali del sangue periferico non ematopoietiche autologhe in COVID-19 (SENTAD-COVID)

15 luglio 2020 aggiornato da: Abu Dhabi Stem Cells Center

Studio adattivo in aperto che valuta la sicurezza e l'efficacia della terapia con cellule staminali del sangue periferico non emopoietiche autologhe nell'epidemia di COVID-19 ad Abu Dhabi, 2020 (studio SENTAD-COVID)

Lo studio SENTAD-COVID è uno studio clinico controllato adattativo, prospettico, multicentrico, in aperto e randomizzato che coinvolge pazienti adulti ospedalizzati con infezione da coronavirus 2019 (COVID-19) confermata durante l'epidemia ad Abu Dhabi, 2020. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale in un'assegnazione parallela che ha coinvolto due gruppi di partecipanti: Gruppo A (braccio sperimentale): terapia con cellule staminali del sangue periferico autologhe non ematopoietiche (NHPBSC) come cura standard aggiuntiva per COVID-19, o Gruppo B (nessuna sperimentazione braccio di intervento): cura standard COVID-19. L'assistenza standard è definita secondo le "Linee guida nazionali degli Emirati Arabi Uniti per la gestione clinica e il trattamento di COVID-19". Lo studio SENTAD-COVID è stato condotto presso la Sheikh Khalifa Medical City (SKMC) di Abu Dhabi, come unità di sperimentazione clinica di cure primarie, mentre l'elaborazione cellulare e la formulazione del prodotto sperimentale sono state completate dall'Abu Dhabi Stem Cells Center (ADSCC), secondo Good Laboratory Pratiche (BPL) e Buone Pratiche di Fabbricazione (GMP).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti del gruppo A hanno ricevuto la terapia NHPBSC autologa attraverso la nebulizzazione a getto, in aggiunta alla cura standard, mentre il gruppo B (braccio senza intervento sperimentale) ha ricevuto solo la cura standard approvata dagli Emirati Arabi Uniti. Gli endpoint primari erano la valutazione della sicurezza e dell'efficacia, misurata come incidenza di reazioni avverse (AR) [secondo il sistema di valutazione della causalità dell'Organizzazione Mondiale della Sanità - Uppsala Monitoring Centre (WHO-UMC)], il tasso di mortalità entro 28 giorni e il tempo di miglioramento clinico di 2 punti su una scala ordinale di sette categorie o dimissione dall'ospedale, a seconda dell'evento che si è verificato per primo. Sono stati valutati anche il profilo della risposta immunitaria, i marcatori sierici della fase acuta e il profilo dei test di coagulazione, prima del trattamento (basale - giorno 0), al giorno 14 e al giorno 21 (nei pazienti con risposta precoce, definita come 2 punti di differenza nella indice di trattamento clinico critico entro 7 giorni dal trattamento, la valutazione verrà eseguita al giorno 7). Lo studio è stato approvato dai Comitati etici di ricerca ADSCC istituzionali (REC) e dall'Emirates Institutional Review Board (IRB) per la ricerca COVID-19 e il consenso informato scritto è stato ottenuto da tutti i pazienti o dal rappresentante legale del paziente se il paziente era troppo incapace di fornire il consenso. Lo studio SENTAD-COVID è stato condotto in conformità con i principi della Dichiarazione di Helsinki e le linee guida di buona pratica clinica (GCP) della Conferenza internazionale sull'armonizzazione (ICH). Gli autori erano responsabili della progettazione dello studio e della compilazione e analisi dei dati.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
146

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Conferma di laboratorio RT-PCR di COVID-19.
  • Maschio o femmina di età ≥ 18 anni.
  • Cambiamento polmonare interstiziale ≥ 3 giudicato dal "punteggio basato su Lungs Lobar" in base alle scansioni della tomografia computerizzata (TC).
  • Pazienti ospedalizzati e sintomatici, riferiti a uno o più dei seguenti sintomi (febbre, tosse o respiro corto), in associazione con (almeno uno): stanchezza, naso che cola, mal di testa, mal di gola, brividi, dolore muscolare o nuova perdita del gusto o dell'olfatto).
  • Capacità di soddisfare i requisiti dei test e la raccolta delle cellule staminali del sangue periferico.
  • Il paziente o il rappresentante legale accetta di partecipare allo studio e firma il modulo di consenso informato dello Studio SENTAD-COVID.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti pediatrici (età < 18 anni).
  • Diagnosi di qualsiasi tipo di shock.
  • Trapianti di organi negli ultimi 3 mesi.
  • Pazienti sottoposti a terapia immunosoppressiva.
  • Diagnostica dell'infezione da virus dell'epatite B (HBV).
  • Diagnostica dell'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
  • Diagnosi attuale di cancro.
  • Storia di tumori maligni negli ultimi 5 anni.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Ha partecipato ad altri studi clinici negli ultimi 3 mesi.
  • Incapacità di rispettare i requisiti dei test e la raccolta delle cellule staminali del sangue periferico.
  • Impossibilità di fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Gruppo A
Terapia con cellule staminali del sangue periferico non ematopoietiche autologhe (NHPBSC) come cura standard aggiuntiva per COVID-19.
Biologico: Cellule staminali del sangue periferico autologhe non emopoietiche (NHPBSC)
L'intervento dello studio SENTAD-COVID consiste nella terapia con cellule staminali del sangue periferico autologhe non ematopoietiche (NHPBSC) attraverso la nebulizzazione a getto in aggiunta alle cure standard. I NHPBSC sono stati caratterizzati come CD90+, CD133+, Oct-4+ (marcatori pluripotenti) e CD45-, CD71-, sulla base della citometria a flusso multiparametro.
Altri nomi:
  • UAECell19
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo B
Cure standard COVID-19.
Droga: Cure standard per COVID-19
Linee guida nazionali degli Emirati Arabi Uniti per la gestione clinica e il trattamento di COVID-19.
Altri nomi:
  • Attuale cura standard COVID-19 negli Emirati Arabi Uniti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di reazioni avverse.
Lasso di tempo: Giorno 0 - 28
Proporzione di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati da CTCAE v5.0.
Giorno 0 - 28
Tasso di mortalità entro 28 giorni.
Lasso di tempo: Giorno 0 - 28
Incidenza di decessi entro 28 giorni nei pazienti arruolati.
Giorno 0 - 28
Tempo per il miglioramento clinico su una scala ordinale a sette categorie.
Lasso di tempo: Giorno 0 - 28
Giorni dalla somministrazione del prodotto sperimentale al miglioramento della scala ordinale a sette categorie di almeno 2 punti.
Giorno 0 - 28

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del profilo di risposta immunitaria.
Lasso di tempo: Giorni 0, 14 e 28
Profilo di risposta immunitaria caratterizzato secondo i biomarcatori: CD3, CD4, CD8, CD11c, CD14, CD16, CD19, CD20, CD25, CD27, CD28, CD38, CD45, CD45RA, CD45RO, CD56, CD57, CD66b, CD123, CD127, CD161, CD294, CCR4, CCR6, CCR7, CXCR3, CXCR5, HLA-DR, IgD e TCRγδ, per l'identificazione delle cellule immunitarie e l'analisi dei sottogruppi; e il profilo immunitario umorale: livelli di IgG, IgA, IgM.
Giorni 0, 14 e 28
Valutazione dei marcatori sierici di fase acuta.
Lasso di tempo: Giorni 0, 14 e 28
Conta ematica completa (CBC), proteine ​​della fase acuta e marcatori infiammatori: CRP, VES, LDH, procalcitonina (PCT), ceruloplasmina, aptoglobina, alfa 1 antitripsina, IL-6, ferritina C3, PT, fibrinogeno e D-dimero.
Giorni 0, 14 e 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Abu Dhabi Stem Cells Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Yendry Ventura Carmenate, M.D., Abu Dhabi Stem Cells Center (ADSCC)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 aprile 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 maggio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 luglio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 luglio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CT.001.1.0.SENTAD-COVID

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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