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Étude évaluant l'innocuité et l'efficacité des cellules souches sanguines périphériques non hématopoïétiques autologues dans la COVID-19 (SENTAD-COVID)

15 juillet 2020 mis à jour par: Abu Dhabi Stem Cells Center

Étude ouverte adaptative évaluant l'innocuité et l'efficacité de la thérapie par cellules souches sanguines périphériques non hématopoïétiques autologues dans l'épidémie de COVID-19 à Abu Dhabi, 2020 (étude SENTAD-COVID)

L'étude SENTAD-COVID est un essai clinique contrôlé adaptatif, prospectif, multicentrique, ouvert et randomisé impliquant des patients adultes hospitalisés atteints d'une infection confirmée par la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) lors de l'épidémie à Abu Dhabi, 2020. Les patients ont été répartis au hasard dans une mission parallèle impliquant deux groupes de participants : groupe A (groupe expérimental) : thérapie par cellules souches sanguines périphériques non hématopoïétiques autologues (NHPBSC) en tant que traitement standard COVID-19 complémentaire, ou groupe B (aucun groupe expérimental bras d'intervention) : soins standard COVID-19. Les soins standard sont définis conformément aux « Directives nationales des EAU pour la gestion clinique et le traitement du COVID-19 ». L'étude SENTAD-COVID a été menée dans la Sheikh Khalifa Medical City (SKMC) d'Abu Dhabi, en tant qu'unité d'essais cliniques de soins primaires, tandis que le traitement cellulaire et la formulation du produit expérimental ont été achevés par le Abu Dhabi Stem Cells Center (ADSCC), selon Good Laboratory bonnes pratiques de fabrication (BPL) et bonnes pratiques de fabrication (BPF).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients du groupe A ont reçu une thérapie NHPBSC autologue par nébulisation par jet, en plus des soins standard, tandis que le groupe B (bras sans intervention expérimentale) n'a reçu que les soins standard approuvés par les EAU. Les principaux critères d'évaluation étaient l'évaluation de l'innocuité et de l'efficacité, mesurée par l'incidence des effets indésirables (EI) [selon le système d'évaluation de la causalité de l'Organisation mondiale de la santé - Centre de surveillance d'Uppsala (OMS-UMC)], le taux de mortalité dans les 28 jours et le délai avant amélioration clinique de 2 points sur une échelle ordinale de sept catégories ou sortie de l'hôpital, selon la première éventualité. Le profil de réponse immunitaire, les marqueurs sériques de la phase aiguë et le profil des tests de coagulation ont également été évalués avant le traitement (ligne de base - jour 0), au jour 14 et au jour 21 (chez les patients présentant une réponse précoce, définie comme 2 points de différence dans le indice de traitement clinique critique dans les 7 jours suivant le traitement, l'évaluation sera effectuée au jour 7). L'essai a été approuvé par les comités d'éthique de la recherche (REC) institutionnels de l'ADSCC et le comité d'examen institutionnel des Émirats (IRB) pour la recherche COVID-19 et le consentement éclairé écrit a été obtenu de tous les patients ou du représentant légal du patient si le patient était trop mal à donner son consentement. L'étude SENTAD-COVID a été menée conformément aux principes de la Déclaration d'Helsinki et aux lignes directrices sur les bonnes pratiques cliniques (BPC) de la Conférence internationale sur l'harmonisation (ICH). Les auteurs étaient responsables de la conception de l'essai et de la compilation et de l'analyse des données.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

146

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Confirmation en laboratoire par RT-PCR du COVID-19.
  • Homme ou femme âgé de ≥ 18 ans.
  • Changement pulmonaire interstitiel ≥ 3 jugé par "Lungs Lobar based scoring" selon la tomodensitométrie (TDM).
  • Patients hospitalisés et symptomatiques, référant un ou plusieurs des symptômes suivants (fièvre, toux ou essoufflement), en association avec (au moins un) : fatigue, nez qui coule, maux de tête, mal de gorge, frissons, douleurs musculaires ou nouveau perte de goût ou d'odorat).
  • Capacité à se conformer aux exigences des tests et à la collecte de cellules souches du sang périphérique.
  • Le patient ou son représentant légal accepte de participer à l'étude et signe le formulaire de consentement éclairé de l'étude SENTAD-COVID.

Critère d'exclusion:

  • Patients pédiatriques (âgés < 18 ans).
  • Diagnostic de tout type de choc.
  • Greffes d'organes au cours des 3 derniers mois.
  • Patients recevant un traitement immunosuppresseur.
  • Diagnostic de l'infection par le virus de l'hépatite B (VHB).
  • Diagnostic de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou du syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA).
  • Diagnostic actuel de cancer.
  • Antécédents de tumeurs malignes au cours des 5 dernières années.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Avoir participé à d'autres essais cliniques au cours des 3 derniers mois.
  • Incapacité à se conformer aux exigences des tests et à la collecte de cellules souches du sang périphérique.
  • Incapacité à donner un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe A
Thérapie par cellules souches sanguines périphériques non hématopoïétiques (NHPBSC) autologues en tant que soins standard supplémentaires pour la COVID-19.
Biologique: Cellules souches sanguines périphériques non hématopoïétiques autologues (NHPBSC)
L'intervention de l'étude SENTAD-COVID consiste en une thérapie par cellules souches sanguines périphériques non hématopoïétiques autologues (NHPBSC) par nébulisation par jet en plus des soins standard. Les NHPBSC ont été caractérisés comme CD90 +, CD133 +, Oct-4 + (marqueurs pluripotents) et CD45-, CD71-, sur la base d'une cytométrie en flux multiparamètres.
Autres noms:
  • UAECell19
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe B
COVID-19 Soins standards.
Médicament: Soins standards COVID-19
Directives nationales des EAU pour la gestion clinique et le traitement du COVID-19.
Autres noms:
  • Soins standard COVID-19 actuels aux EAU

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des effets indésirables.
Délai: Jour 0 - 28
Proportion de participants avec un événement indésirable lié au traitement tel qu'évalué par CTCAE v5.0.
Jour 0 - 28
Taux de mortalité dans les 28 jours.
Délai: Jour 0 - 28
Incidence des décès dans les 28 jours chez les patients inscrits.
Jour 0 - 28
Délai d'amélioration clinique sur une échelle ordinale à sept catégories.
Délai: Jour 0 - 28
Jours depuis l'administration du produit expérimental jusqu'à l'amélioration de l'échelle ordinale à sept catégories d'au moins 2 points.
Jour 0 - 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation du profil de réponse immunitaire.
Délai: Jours 0, 14 et 28
Profil de réponse immunitaire caractérisé selon les biomarqueurs : CD3, CD4, CD8, CD11c, CD14, CD16, CD19, CD20, CD25, CD27, CD28, CD38, CD45, CD45RA, CD45RO, CD56, CD57, CD66b, CD123, CD127, CD161, CD294, CCR4, CCR6, CCR7, CXCR3, CXCR5, HLA-DR, IgD et TCRγδ, pour l'identification des cellules immunitaires et l'analyse de sous-ensembles ; et le profil immunitaire humoral : taux d'IgG, IgA, IgM.
Jours 0, 14 et 28
Évaluation des marqueurs sériques de phase aiguë.
Délai: Jours 0, 14 et 28
Numération sanguine complète (CBC), protéines de phase aiguë et marqueurs inflammatoires : CRP, ESR, LDH, procalcitonine (PCT), céruloplasmine, haptoglobine, alpha 1 antitrypsine, IL-6, ferritine C3, PT, fibrinogène et D-dimères.
Jours 0, 14 et 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abu Dhabi Stem Cells Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yendry Ventura Carmenate, M.D., Abu Dhabi Stem Cells Center (ADSCC)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

4 avril 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

20 mai 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

14 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2020

Première publication (RÉEL)

16 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

16 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CT.001.1.0.SENTAD-COVID

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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