Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​autologe ikke-hæmatopoietiske perifere blodstamceller i COVID-19 (SENTAD-COVID)

15. juli 2020 opdateret af: Abu Dhabi Stem Cells Center

Adaptiv åbent-label undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​autolog ikke-hæmatopoietisk perifer blodstamcelleterapi i COVID-19-udbrud i Abu Dhabi, 2020 (SENTAD-COVID-undersøgelse)

SENTAD-COVID-undersøgelsen er et adaptivt, prospektivt, multicentrisk, åbent og randomiseret kontrolleret klinisk forsøg, der involverer hospitalsindlagte voksne patienter med bekræftet coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) infektion under udbruddet i Abu Dhabi, 2020. Patienterne blev tilfældigt fordelt i en parallel opgave, der involverede to grupper af deltagere: Gruppe A (eksperimentel arm): behandling med autologe ikke-hæmatopoietiske perifere blodstamceller (NHPBSC) som tilføjelse til COVID-19 standardbehandling eller gruppe B (ingen undersøgelse interventionsarm): COVID-19 standardbehandling. Standardpleje er defineret i henhold til "UAE National Guidelines for Clinical Management and Treatment of COVID-19". SENTAD-COVID-undersøgelsen blev udført i Sheikh Khalifa Medical City (SKMC) i Abu Dhabi, som Primary Care Clinical Trial Unit, mens cellebehandlingen og undersøgelsesproduktformuleringen blev afsluttet af Abu Dhabi Stem Cells Center (ADSCC), ifølge Good Laboratory Praksis (GLP'er) og Good Manufacturing Practices (GMP'er).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Gruppe A-patienter modtog autolog NHPBSC-terapi gennem jetforstøvning ud over standardbehandlingen, mens gruppe B (ingen undersøgelsesindgrebsarm) kun modtog standardbehandlingen godkendt af UAE. De primære endepunkter var sikkerheds- og effektvurderingen, målt som forekomsten af ​​bivirkninger (ifølge Verdenssundhedsorganisationen - Uppsala Monitoring Center (WHO-UMC) kausalitetsvurderingssystem), dødelighedsraten inden for 28 dage og tiden til klinisk forbedring på 2 point på en ordinalskala i syv kategorier eller udskrivning fra Hospitalet, alt efter hvad der kom først. Immunresponsprofil, akutfase-serummarkører og koagulationstestprofil blev også evalueret før behandling (baseline - dag 0), på dag 14 og dag 21 (hos patienter med tidlig respons, defineret som 2 forskelle i klinisk kritisk behandlingsindeks inden for 7 dage efter behandlingen, vil vurderingen blive udført på dag 7). Forsøget blev godkendt af de institutionelle ADSCC Research Ethics Committees (REC) og Emirates Institutional Review Board (IRB) for COVID-19 Research, og det skriftlige informerede samtykke blev indhentet fra alle patienter eller fra patientens juridiske repræsentant, hvis patienten var for dårlig til at give samtykke. SENTAD-COVID-undersøgelsen blev udført i overensstemmelse med principperne i Helsinki-erklæringen og retningslinjerne for god klinisk praksis (GCP) fra den internationale konference om harmonisering (ICH). Forfatterne var ansvarlige for at designe forsøget og for at kompilere og analysere dataene.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
146

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • RT-PCR Laboratoriebekræftelse af COVID-19.
  • Mand eller kvinde i alderen ≥ 18 år.
  • Interstitiel lungeændring ≥ 3 bedømt ved "Lunge Lobar based scoring" i henhold til computertomografi (CT) scanninger.
  • Hospitalsindlagte og symptomatiske patienter, der henviser til et eller flere af følgende symptomer (feber, hoste eller åndenød), i forbindelse med (mindst én): træthed, løbende næse, hovedpine, ondt i halsen, kulderystelser, muskelsmerter eller nye tab af smag eller lugt).
  • Evne til at overholde testkrav og indsamling af perifere blodstamceller.
  • Patienten eller den juridiske repræsentant indvilliger i at deltage i undersøgelsen og underskriver SENTAD-COVID-undersøgelsesformularen til informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pædiatriske patienter (i alderen < 18 år).
  • Diagnose af enhver form for chok.
  • Organtransplantationer inden for de seneste 3 måneder.
  • Patienter i immunsuppressiv behandling.
  • Diagnosticering af hepatitis B-virus (HBV) infektion.
  • Diagnosticering af human immundefektvirus (HIV) infektion eller erhvervet immundefekt syndrom (AIDS).
  • Nuværende diagnose af kræft.
  • Historie om maligniteter i de sidste 5 år.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Har deltaget i andre kliniske forsøg inden for de seneste 3 måneder.
  • Manglende evne til at overholde testkrav og indsamling af perifere blodstamceller.
  • Manglende evne til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Gruppe A
Autolog non-hæmatopoietiske perifere blodstamceller (NHPBSC) behandling som tilføjelse til COVID-19 standardbehandling.
Biologisk: Autologe ikke-hæmatopoietiske perifere blodstamceller (NHPBSC)
SENTAD-COVID Studieintervention består af autologe ikke-hæmatopoietiske perifere blodstamceller (NHPBSC) terapi gennem jetforstøvning ud over standardbehandling. NHPBSC blev karakteriseret som CD90+, CD133+, Oct-4+ (pluripotente markører) og CD45-, CD71-, baseret på multiparameter flowcytometri.
Andre navne:
  • UAECell19
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe B
COVID-19 Standardpleje.
Medicin: COVID-19 standardbehandling
UAE Nationale retningslinjer for klinisk ledelse og behandling af COVID-19.
Andre navne:
  • Nuværende COVID-19 standardbehandling i UAE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger.
Tidsramme: Dag 0 - 28
Andel af deltagere med behandlingsrelateret bivirkning vurderet af CTCAE v5.0.
Dag 0 - 28
Dødelighedsrate inden for 28 dage.
Tidsramme: Dag 0 - 28
Forekomst af dødsfald inden for 28 dage hos indskrevne patienter.
Dag 0 - 28
Tid til klinisk forbedring på en ordinær skala med syv kategorier.
Tidsramme: Dag 0 - 28
Dage fra administration af undersøgelsesproduktet til forbedring af syv-kategoris ordinalskala med mindst 2 point.
Dag 0 - 28

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af immunresponsprofilen.
Tidsramme: Dag 0, 14 og 28
Immunresponsprofil karakteriseret i henhold til biomarkørerne: CD3, CD4, CD8, CD11c, CD14, CD16, CD19, CD20, CD25, CD27, CD28, CD38, CD45, CD45RA, CD45RO, CD56, CD57, CD66b, CD123, CD127, CD1, CD1, CD294, CCR4, CCR6, CCR7, CXCR3, CXCR5, HLA-DR, IgD og TCRγδ, til identifikation af immunceller og analyse af undergrupper; og den humorale immunprofil: IgG, IgA, IgM niveauer.
Dag 0, 14 og 28
Vurdering af akut-fase serum markører.
Tidsramme: Dag 0, 14 og 28
Komplet blodtal (CBC), Akutfaseproteiner og inflammatoriske markører: CRP, ESR, LDH, Procalcitonin (PCT), Ceruloplasmin, Haptoglobin, alpha 1 antitrypsin, IL-6, ferritin C3, PT, fibrinogen og D-dimer.
Dag 0, 14 og 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Abu Dhabi Stem Cells Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yendry Ventura Carmenate, M.D., Abu Dhabi Stem Cells Center (ADSCC)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. april 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. maj 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juli 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juli 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CT.001.1.0.SENTAD-COVID

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger