Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící bezpečnost a účinnost autologních nehematopoetických periferních krevních kmenových buněk u COVID-19 (SENTAD-COVID)

15. července 2020 aktualizováno: Abu Dhabi Stem Cells Center

Adaptivní otevřená studie hodnotící bezpečnost a účinnost terapie autologními nehematopoetickými periferními krevními kmenovými buňkami při vypuknutí COVID-19 v Abu Dhabi, 2020 (studie SENTAD-COVID)

Studie SENTAD-COVID je adaptivní, prospektivní, multicentrická, otevřená a randomizovaná kontrolovaná klinická studie zahrnující hospitalizované dospělé pacienty s potvrzenou infekcí koronavirovým onemocněním 2019 (COVID-19) během vypuknutí epidemie v Abú Dhabí v roce 2020. Pacienti byli náhodně rozděleni do paralelního přiřazení zahrnující dvě skupiny účastníků: Skupina A (experimentální rameno): terapie autologními nehematopoetickými kmenovými buňkami z periferní krve (NHPBSC) jako přídavná standardní péče COVID-19 nebo skupina B (bez výzkumu intervenční rameno): standardní péče COVID-19. Standardní péče je definována podle „Národních směrnic Spojených arabských emirátů pro klinický management a léčbu COVID-19“. Studie SENTAD-COVID byla provedena v Sheikh Khalifa Medical City (SKMC) v Abu Dhabi jako jednotka klinického hodnocení primární péče, zatímco zpracování buněk a formulace zkoumaného produktu byly dokončeny centrem Abu Dhabi Stem Cells Center (ADSCC), podle Good Laboratory. Praxe (GLPs) a Good Manufacturing Practices (GMP).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti skupiny A dostávali kromě standardní péče autologní terapii NHPBSC pomocí tryskové nebulizace, zatímco skupina B (bez výzkumné intervence) dostávala pouze standardní péči schválenou SAE. Primárními cílovými body bylo hodnocení bezpečnosti a účinnosti, měřené jako výskyt nežádoucích reakcí (ARs) [podle systému hodnocení kauzality Světové zdravotnické organizace - Uppsala Monitoring Center (WHO-UMC)], míra úmrtnosti do 28 dnů a doba do klinické zlepšení o 2 body na sedmikategoriové ordinální stupnici nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve. Profil imunitní odpovědi, sérové ​​markery akutní fáze a profil koagulačních testů byly také hodnoceny před léčbou (výchozí stav - den 0), v den 14 a den 21 (u pacientů s časnou odpovědí, definovanou jako 2 body rozdílu v index klinické kritické léčby během 7 dnů léčby, hodnocení bude provedeno v den 7). Zkoušku schválily institucionální etické výbory pro výzkum ADSCC (REC) a rada Emirates Institutional Review Board (IRB) pro výzkum COVID-19 a písemný informovaný souhlas byl získán od všech pacientů nebo od zákonného zástupce pacienta, pokud byl pacient příliš není dobré poskytnout souhlas. Studie SENTAD-COVID byla provedena v souladu se zásadami Helsinské deklarace a pokynů pro správnou klinickou praxi (GCP) Mezinárodní konference o harmonizaci (ICH). Autoři byli zodpovědní za návrh studie a za sestavení a analýzu dat.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
146

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • RT-PCR Laboratorní potvrzení COVID-19.
  • Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let.
  • Intersticiální změna plic ≥ 3 posouzena podle "Lungs Lobar based skórování" podle skenů počítačové tomografie (CT).
  • Hospitalizovaní a symptomatickí pacienti s odkazem na jeden nebo více z následujících příznaků (horečka, kašel nebo dušnost) ve spojení s (alespoň jedním): únava, rýma, bolest hlavy, bolest v krku, zimnice, bolest svalů nebo nová ztráta chuti nebo čichu).
  • Schopnost splnit požadavky testu a odběr kmenových buněk z periferní krve.
  • Pacient nebo zákonný zástupce souhlasí s účastí ve studii a podepisuje formulář informovaného souhlasu studie SENTAD-COVID.

Kritéria vyloučení:

  • Pediatričtí pacienti (ve věku < 18 let).
  • Diagnóza jakéhokoli druhu šoku.
  • Transplantace orgánů za poslední 3 měsíce.
  • Pacienti, kteří dostávají imunosupresivní léčbu.
  • Diagnostika infekce virem hepatitidy B (HBV).
  • Diagnostika infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo syndromu získané imunodeficience (AIDS).
  • Současná diagnóza rakoviny.
  • Historie malignit za posledních 5 let.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Během posledních 3 měsíců se účastnili jiných klinických studií.
  • Neschopnost splnit požadavky na testy a odběr kmenových buněk z periferní krve.
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina A
Léčba autologními nehematopoetickými periferními krevními kmenovými buňkami (NHPBSC) jako doplňková standardní péče o COVID-19.
Biologický: Autologní nehematopoetické periferní krevní kmenové buňky (NHPBSC)
Intervence studie SENTAD-COVID se skládá z terapie autologními nehematopoetickými periferními krevními kmenovými buňkami (NHPBSC) prostřednictvím tryskové nebulizace kromě standardní péče. NHPBSC byly charakterizovány jako CD90+, CD133+, Oct-4+ (pluripotentní markery) a CD45-, CD71- na základě multiparametrové průtokové cytometrie.
Ostatní jména:
  • UAECell19
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina B
Standardní péče o COVID-19.
Lék: Standardní péče o COVID-19
Národní směrnice SAE pro klinickou léčbu a léčbu COVID-19.
Ostatní jména:
  • Současná standardní péče o COVID-19 ve Spojených arabských emirátech

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků.
Časové okno: Den 0 - 28
Podíl účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v5.0.
Den 0 - 28
Míra úmrtnosti do 28 dnů.
Časové okno: Den 0 - 28
Výskyt úmrtí během 28 dnů u zařazených pacientů.
Den 0 - 28
Čas do klinického zlepšení na ordinální škále sedmi kategorií.
Časové okno: Den 0 - 28
Dny od podání Zkoumaného produktu do zlepšení sedmikategorie pořadové stupnice alespoň o 2 body.
Den 0 - 28

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení profilu imunitní odpovědi.
Časové okno: Dny 0, 14 a 28
Profil imunitní odpovědi charakterizovaný podle biomarkerů: CD3, CD4, CD8, CD11c, CD14, CD16, CD19, CD20, CD25, CD27, CD28, CD38, CD45, CD45RA, CD45RO, CD56, CD57, CD66b, CD123, CD127, CD123, CD127, CD127 CD294, CCR4, CCR6, CCR7, CXCR3, CXCR5, HLA-DR, IgD a TCRy5, pro identifikaci imunitních buněk a analýzu podskupin; a humorální imunitní profil: hladiny IgG, IgA, IgM.
Dny 0, 14 a 28
Stanovení sérových markerů akutní fáze.
Časové okno: Dny 0, 14 a 28
Kompletní krevní obraz (CBC), proteiny akutní fáze a markery zánětu: CRP, ESR, LDH, prokalcitonin (PCT), ceruloplasmin, haptoglobin, alfa 1 antitrypsin, IL-6, feritin C3, PT, fibrinogen a D-dimer.
Dny 0, 14 a 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Abu Dhabi Stem Cells Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yendry Ventura Carmenate, M.D., Abu Dhabi Stem Cells Center (ADSCC)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. dubna 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. května 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. července 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. července 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CT.001.1.0.SENTAD-COVID

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Coronavirus Disease 2019 (COVID-19)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení