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Propofol vs Sevo pour la chirurgie des tumeurs pédiatriques

14 mars 2022 mis à jour par: Hong Kong Children's Hospital

Les effets de l'anesthésie par inhalation intraveineuse à base de propofol par rapport au sévoflurane sur l'inflammation et les cellules tumorales circulantes dans la chirurgie tumorale pédiatrique - une étude pilote

Arrière-plan:

Des études rétrospectives et des méta-analyses ont montré une réduction de la survie à 5 ans après une anesthésie par inhalation par rapport à une anesthésie intraveineuse totale (TIVA) à base de propofol pour la chirurgie du cancer. À ce jour, aucun essai prospectif n'a été publié évaluant l'effet de la technique anesthésique sur les cellules tumorales circulantes (CTC), le stress oxydatif et le taux de récidive après une chirurgie du cancer. Les enfants atteints de cancer ont souvent besoin d'une intervention chirurgicale pour l'excision de la tumeur ainsi que pour d'autres procédures diagnostiques et thérapeutiques. À ce jour, il n'y a pas eu d'essai contrôlé randomisé prospectif évaluant la technique d'anesthésie optimale pour la chirurgie chez les enfants atteints de cancer.

But:

Il s'agit d'une étude pilote chez des patients pédiatriques qui nécessitent une intervention chirurgicale pour l'excision de la tumeur. L'objectif est d'étudier l'effet de l'anesthésie intraveineuse par inhalation de sévoflurane par rapport au propofol sur l'expression du facteur 1 inductible par l'hypoxie (HIF-1), les cellules tumorales circulantes, les dommages à l'ADN et les biomarqueurs de l'immunité et de l'inflammation chez les patients avant et après la chirurgie tumorale. Les patients seront suivis jusqu'à 5 ans pour une récidive tumorale après la chirurgie.

Méthode:

Il s'agira d'un essai contrôlé randomisé en simple aveugle. Cent enfants subissant une chirurgie d'excision tumorale à l'hôpital pour enfants de Hong Kong seront recrutés et randomisés pour recevoir TIVA ou anesthésie par inhalation. Du sang de base, peropératoire et postopératoire sera prélevé pour des tests d'immunité et de marqueurs inflammatoires, de dommages à l'ADN et de cellules tumorales en circulation. Les patients seraient suivis jusqu'à 3 ans pour la récidive tumorale et la survie.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La résection chirurgicale est la principale modalité de traitement de nombreuses tumeurs solides. Malgré une résection tumorale réussie, certains patients développent une récidive locale ou des métastases, entraînant des morbidités et une mortalité. Depuis quelques années, on s'intéresse de plus en plus à la physiopathologie des récidives ou des métastases. On pense que la récidive est causée par la libération de cellules tumorales circulantes lors de la manipulation chirurgicale des tumeurs et les propriétés invasives vasculaires des cellules tumorales. Les événements périopératoires, tels que le stress chirurgical et l'anesthésie, peuvent avoir des effets immunomodulateurs, provoquant la croissance ou l'inhibition des cellules tumorales circulantes, ce qui affecte la rechute de la maladie. Il existe de plus en plus de preuves que le propofol est anti-inflammatoire tandis que le sévoflurane est pro-inflammatoire et leurs rôles potentiels dans la récidive du cancer attirent l'attention des chercheurs. Chez les adultes, un nombre croissant de recherches montrent que le propofol peut améliorer les résultats des patients en termes de survie à la maladie, par rapport au sévoflurane. Cependant, de telles preuves dans la population pédiatrique font défaut. Cette étude vise à comparer les effets de l'anesthésie intraveineuse à base de propofol avec l'anesthésie par inhalation avec sévoflurane sur les biomarqueurs périopératoires de l'inflammation, les cellules tumorales circulantes et la survie sans maladie en 3 ans.

100 patients seront recrutés pour cet essai contrôlé randomisé en simple aveugle. Ils recevront une anesthésie générale à l'hôpital pour enfants de Hong Kong pour leur chirurgie d'excision de la tumeur primaire. 50 patients seront randomisés dans le groupe sévoflurane et 50 patients seront randomisés dans le groupe propofol. Ils bénéficieront d'une prise en charge anesthésique standardisée en termes de décès ou d'anesthésie, de gestion de la douleur, de gestion des fluides ou de la thermorégulation. Les sujets du groupe sévoflurane recevront du sévoflurane par inhalation comme anesthésique principal, tandis que les sujets du groupe propofol recevront du propofol intraveineux. Ces patients auront 4 tests sanguins prélevés pour l'analyse des biomarqueurs de l'inflammation, des dommages à l'ADN, du stress oxydatif et des cellules tumorales circulantes.

  • ligne de base : une fois que les patients ont un accès intraveineux établi
  • peropératoire : lorsque la tumeur est jugée réséquée par les chirurgiens
  • immédiatement après l'opération : après la fermeture de la plaie
  • 24 heures après l'opération Le suivi de la période postopératoire précoce recherchera la guérison de la plaie, la septicémie, le moment de commencer la chimiothérapie et la nécessité d'une opération de deuxième regard pour une complication de la plaie.

Les patients seront également suivis pendant 3 ans pour la récidive tumorale et la survie à la maladie.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
100

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Sau Man Lee, MBBS
  • Numéro de téléphone: +85257413327
  • E-mail: lsm335@gmail.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Vivian Yuen, MBBS
  • Numéro de téléphone: +85235133752
  • E-mail: yuenmyv@ha.org.hk

Lieux d'étude

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Recrutement
        • Hong Kong Children's Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients venant pour une résection primaire élective de tumeur solide à visée curative à l'hôpital pour enfants de Hong Kong
  • ET patients > 5kg
  • ET patients dans la limite d'âge

Critère d'exclusion:

  • Maladies inflammatoires auto-immunes / chroniques, par ex. Lupus érythémateux disséminé (LES), polyarthrite rhumatoïde (PR), etc.
  • Thérapie actuelle aux stéroïdes
  • Chirurgie pour l'ablation de la tumeur au cours de la dernière année
  • Allergie au propofol
  • utilisation peropératoire de protoxyde d'azote
  • Patient sensible à l'hyperthermie maligne
  • Patients / parents / tuteurs légaux montrant une préférence pour les techniques d'anesthésie lors du processus de recrutement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Groupe sévoflurane
les patients de ce groupe recevront une anesthésie par inhalation avec du sévoflurane à une concentration alvéolaire minimale de 0,7 à 1,3 comme anesthésique principal pour atteindre un indice bispectral de 40 à 60. Les autres prises en charge anesthésiques seront standardisées.
Médicament: sévoflurane
sévoflurane à une concentration alvéolaire minimale de 0,7 à 1,3 comme anesthésique principal pour atteindre un indice bispectral de 40 à 60.
Autres noms:
  • ultane, sévorane
Comparateur actif: groupe propofol
les patients de ce groupe recevront du propofol par voie intraveineuse en utilisant le modèle 2-5 de perfusion contrôlée cible "Paedfusor" comme anesthésique principal pour atteindre l'indice bispectral 40-60. Les autres prises en charge anesthésiques seront standardisées.
Médicament: propofol
Propofol intraveineux utilisant le modèle 2-5 de perfusion contrôlée cible "Paedfusor" comme anesthésique principal pour atteindre l'indice bispectral 40-60
Autres noms:
  • Diprivan

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
différence dans l'expression du gène Hypoxia Inducible Factor-1
Délai: peropératoire à postopératoire 24 heures
pg/mL
peropératoire à postopératoire 24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
différence dans les niveaux d'interleukine-6
Délai: peropératoire à postopératoire 24 heures
pg/mL
peropératoire à postopératoire 24 heures
différence dans les niveaux de facteur de nécrose tumorale-alpha
Délai: peropératoire à postopératoire 24 heures
pg/mL
peropératoire à postopératoire 24 heures
différence dans les niveaux de protéine de réaction C à haute sensibilité
Délai: peropératoire à postopératoire 24 heures
mg/L
peropératoire à postopératoire 24 heures
différence dans les niveaux de dommages à l'ADN (Comet Assay)
Délai: peropératoire à postopératoire 24 heures
%T (pourcentage d'extrémité)
peropératoire à postopératoire 24 heures
différence dans les niveaux de glutathion peroxydase
Délai: peropératoire à postopératoire 24 heures
μg/mL
peropératoire à postopératoire 24 heures
différence dans les niveaux de superoxyde dismutase
Délai: peropératoire à postopératoire 24 heures
unités/ml
peropératoire à postopératoire 24 heures
différence de taux de 8-oxo-7,8-dihydro-2'-désoxyguanosine (8-oxodG) urinaire
Délai: peropératoire à postopératoire 24 heures
ng/mL
peropératoire à postopératoire 24 heures
différence de taux de 8-oxo-7,8-dihydroguanosine (8-oxoGuo)
Délai: peropératoire à postopératoire 24 heures
ng/mL
peropératoire à postopératoire 24 heures
différence dans la quantité de cellules tumorales circulantes (CTC)
Délai: peropératoire à postopératoire 24 heures
cellules/100 µL
peropératoire à postopératoire 24 heures
survie sans cancer à 1 et 3 ans
Délai: peropératoire à postopératoire 24 heures
pour cent
peropératoire à postopératoire 24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Hong Kong Children's Hospital

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
The University of Hong Kong

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Sau Man Lee, MBBS, Hong Kong Children's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
11 janvier 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juillet 2028

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juillet 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
7 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 juillet 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
17 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
16 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 mars 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • HKCH-REC-2020-013

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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