Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Propofol vs Sevo pro dětskou nádorovou chirurgii

14. března 2022 aktualizováno: Hong Kong Children's Hospital

Účinky intravenózní a sevofluranové inhalační anestezie na bázi propofolu na zánět a cirkulující nádorové buňky v dětské nádorové chirurgii – pilotní studie

Pozadí:

Retrospektivní studie a metaanalýzy ukázaly snížení 5letého přežití po inhalační anestezii ve srovnání s celkovou intravenózní (TIVA) anestezií založenou na propofolu pro chirurgii rakoviny. Dosud nebyly publikovány žádné prospektivní studie, které by hodnotily účinek anestetické techniky na cirkulující nádorové buňky (CTC), oxidační stres a míru recidivy po operaci rakoviny. Děti s rakovinou často vyžadují chirurgický zákrok pro excizi nádoru i pro jiné diagnostické a terapeutické postupy. Dosud nebyla provedena žádná prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící optimální anestetickou techniku ​​pro chirurgický zákrok u dětí s rakovinou.

Cíl:

Jedná se o pilotní studii u dětských pacientů, kteří vyžadují chirurgický zákrok k excizi nádoru. Cílem je prozkoumat vliv sevofluranové inhalační versus propofolové intravenózní anestezie na expresi hypoxií indukovatelného faktoru 1 (HIF-1), cirkulujících nádorových buněk, poškození DNA a biomarkery imunity a zánětu u pacientů před a po operaci nádoru. Pacienti budou sledováni po dobu až 5 let pro recidivu nádoru po operaci.

Metoda:

Půjde o jednoduše zaslepenou randomizovanou kontrolovanou studii. Sto dětí, které podstoupí operaci excize nádoru v hongkongské dětské nemocnici, bude přijato a randomizováno k podání TIVA nebo inhalační anestezie. Bude odebrána základní, intraoperační a pooperační krev pro testy imunity a zánětlivých markerů, poškození DNA a cirkulujících nádorových buněk. Pacienti by byli sledováni až 3 roky pro recidivu nádoru a přežití.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Chirurgická resekce je hlavní modalitou léčby mnoha solidních nádorů. I přes úspěšnou resekci tumoru se u některých pacientů rozvine lokální recidiva nebo metastázy, což způsobuje morbiditu a mortalitu. V posledních letech roste zájem o patofyziologii recidiv nebo metastáz. Předpokládá se, že recidiva je způsobena uvolněním cirkulujících nádorových buněk během chirurgické manipulace s nádory a vaskulárními invazivními vlastnostmi nádorových buněk. Perioperační události, jako je chirurgický stres a anestezie, mohou mít imunomodulační účinky, způsobovat růst nebo inhibici cirkulujících nádorových buněk, které ovlivňují relaps onemocnění. Přibývá důkazů, že propofol je protizánětlivý, zatímco sevofluran je prozánětlivý a jejich potenciální role při recidivě rakoviny přitahuje pozornost výzkumníků. U dospělých přibývá výzkumů, které ukazují, že propofol může zlepšit výsledky pacientů, pokud jde o přežití onemocnění, ve srovnání se sevofluranem. Takové důkazy však u dětské populace chybí. Tato studie si klade za cíl porovnat účinky intravenózní anestezie na bázi propofolu s inhalační anestezií sevofluranem na perioperační biomarkery zánětu, cirkulující nádorové buňky a přežití bez onemocnění za 3 roky.

Do této jednoduché zaslepené randomizované kontrolované studie bude přijato 100 pacientů. Dostanou celkovou anestezii v hongkongské dětské nemocnici kvůli operaci primární excize nádoru. 50 pacientů bude randomizováno do skupiny sevofluranu a 50 pacientů bude randomizováno do skupiny propofolu. Dostanou standardizovanou anestezii, pokud jde o smrt nebo anestezii, zvládání bolesti, řízení tekutin nebo termoregulace. Subjekty ve skupině se sevofluranem budou dostávat inhalační sevofluran jako hlavní anestetikum, zatímco subjekty ve skupině s propofolem budou dostávat intravenózní propofol. Těmto pacientům budou odebrány 4 krevní testy pro analýzu biomarkerů zánětu, poškození DNA, oxidačního stresu a cirkulujících nádorových buněk.

  • výchozí stav: jakmile mají pacienti zaveden intravenózní přístup
  • intraoperační: když je nádor považován za resekovaný chirurgy
  • ihned po zastavení: po uzavření rány
  • 24 hodin po ukončení operace V časném pooperačním období bude sledování rány zaměřeno na zotavení rány, sepsi a čas pro zahájení chemoterapie a potřebu druhé operace pro komplikaci rány.

Pacienti budou také sledováni po dobu 3 let pro recidivu nádoru a přežití onemocnění.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Sau Man Lee, MBBS
  • Telefonní číslo: +85257413327
  • E-mail: lsm335@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Vivian Yuen, MBBS
  • Telefonní číslo: +85235133752
  • E-mail: yuenmyv@ha.org.hk

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Nábor
        • Hong Kong Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů přicházejících k elektivní primární resekci solidního tumoru s léčebným záměrem v hongkongské dětské nemocnici
  • A pacienti > 5 kg
  • A pacienti ve věkovém limitu

Kritéria vyloučení:

  • Autoimunitní / chronická zánětlivá onemocnění, např. Systémový lupus erythematodes (SLE), revmatoidní artritida (RA) atd.
  • Současná léčba steroidy
  • Operace k odstranění nádoru v minulém roce
  • Alergie na propofol
  • intraoperační použití oxidu dusného
  • Pacient náchylný k maligní hypertermii
  • Pacienti / rodiče / zákonní zástupci, kteří během náboru preferují anestetické techniky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Sevofluranová skupina
pacienti v této skupině budou dostávat inhalační anestezii sevofluranem při minimální alveolární koncentraci 0,7-1,3 jako hlavní anestetikum pro dosažení bispektrálního indexu 40-60. Ostatní anesteziologické postupy budou standardizovány.
Lék: sevofluran
sevofluran při minimální alveolární koncentraci 0,7-1,3 jako hlavní anestetikum pro dosažení bispektrálního indexu 40-60.
Ostatní jména:
  • ultane, sevorane
Aktivní komparátor: propofolová skupina
pacientům v této skupině bude jako hlavní anestetikum k dosažení bispektrálního indexu 40-60 podáván intravenózní propofol pomocí Target Controlled Infusion 'Paedfusor' model 2-5. Ostatní anesteziologické postupy budou standardizovány.
Lék: propofol
intravenózní propofol s použitím Target Controlled Infusion 'Paedfusor' model 2-5 jako hlavního anestetika pro dosažení bispektrálního indexu 40-60
Ostatní jména:
  • Diprivan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rozdíl v expresi genu pro hypoxií indukovatelný faktor-1
Časové okno: mezioperační až pooperační 24 hodin
pg/ml
mezioperační až pooperační 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rozdíl v hladinách interleukinu-6
Časové okno: mezioperační až pooperační 24 hodin
pg/ml
mezioperační až pooperační 24 hodin
rozdíl v hladinách tumor nekrotizujícího faktoru-alfa
Časové okno: mezioperační až pooperační 24 hodin
pg/ml
mezioperační až pooperační 24 hodin
rozdíl v hladinách vysoce citlivého reakčního proteinu C
Časové okno: mezioperační až pooperační 24 hodin
mg/l
mezioperační až pooperační 24 hodin
rozdíl v úrovních poškození DNA (Comet Assay)
Časové okno: mezioperační až pooperační 24 hodin
%T (procento ocasu)
mezioperační až pooperační 24 hodin
rozdíl v hladinách glutathionperoxidázy
Časové okno: mezioperační až pooperační 24 hodin
μg/ml
mezioperační až pooperační 24 hodin
rozdíl v hladinách superoxiddismutázy
Časové okno: mezioperační až pooperační 24 hodin
jednotky/ml
mezioperační až pooperační 24 hodin
rozdíl v hladinách 8-oxo-7,8-dihydro-2'-deoxyguanosinu (8-oxodG) v moči
Časové okno: mezioperační až pooperační 24 hodin
ng/ml
mezioperační až pooperační 24 hodin
rozdíl v hladinách 8-oxo-7,8-dihydroguanosinu (8-oxoGuo)
Časové okno: mezioperační až pooperační 24 hodin
ng/ml
mezioperační až pooperační 24 hodin
rozdíl v množství cirkulujících nádorových buněk (CTC)
Časové okno: mezioperační až pooperační 24 hodin
buněk/100 ul
mezioperační až pooperační 24 hodin
přežití bez rakoviny v 1 a 3 letech
Časové okno: mezioperační až pooperační 24 hodin
procent
mezioperační až pooperační 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hong Kong Children's Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The University of Hong Kong

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sau Man Lee, MBBS, Hong Kong Children's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. ledna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2028

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. března 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HKCH-REC-2020-013

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom

Klinické studie na sevofluran

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení