Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Propofol vs Sevo til pædiatrisk tumorkirurgi

14. marts 2022 opdateret af: Hong Kong Children's Hospital

Virkningerne af propofol-baseret intravenøs vs sevofluran inhalationsanæstesi på inflammation og cirkulerende tumorceller i pædiatrisk tumorkirurgi - en pilotundersøgelse

Baggrund:

Retrospektive undersøgelser og metaanalyser har vist en reduktion i 5-års overlevelse efter inhalationsbaseret sammenlignet med propofol baseret total intravenøs (TIVA) anæstesi til cancerkirurgi. Til dato har der ikke været nogen prospektive forsøg offentliggjort, som evaluerer virkningen af ​​anæstesiteknik på cirkulerende tumorceller (CTC), oxidativt stress og recidivrate efter cancerkirurgi. Børn med kræft kræver ofte operation for tumorudskæring såvel som for andre diagnostiske og terapeutiske procedurer. Hidtil har der ikke været nogen prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse, der evaluerer den optimale anæstesiteknik til kirurgi på børn med cancer.

Sigte:

Dette er et pilotstudie i pædiatriske patienter, der skal opereres for tumorudskæring. Formålet er at undersøge effekten af ​​sevofluran inhalation versus propofol intravenøs anæstesi på ekspression af hypoxi-inducerbar faktor 1 (HIF-1), cirkulerende tumorceller, DNA-skader og biomarkører for immunitet og inflammation hos patienter før og efter tumorkirurgi. Patienterne vil blive fulgt op i op til 5 år for tumortilbagefald efter operationen.

Metode:

Dette vil være et enkelt-blindet randomiseret kontrolleret forsøg. Et hundrede børn, der gennemgår en tumorudskæringsoperation på Hong Kong Children's Hospital, vil blive rekrutteret og randomiseret til at modtage TIVA eller inhalationsbedøvelse. Baseline, intraoperativt og postoperativt blod vil blive taget til test af immunitet og inflammatoriske markører, DNA-skader og cirkulerende tumorceller. Patienterne ville blive fulgt op til 3 år for tumortilbagefald og overlevelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kirurgisk resektion er den vigtigste behandlingsmetode for mange solide tumorer. På trods af vellykket tumorresektion udvikler nogle patienter lokalt tilbagefald eller metastaser, hvilket forårsager morbiditet og dødelighed. I de senere år er der en stigende interesse for patofysiologien ved recidiv eller metastaser. Det antages, at tilbagefaldet er forårsaget af frigivelsen af ​​cirkulerende tumorceller under kirurgisk manipulation af tumorerne og tumorcellernes vaskulære invasive egenskaber. Perioperative hændelser, såsom kirurgisk stress og anæstesi, kan have immunmodulerende virkninger, forårsage vækst eller hæmning af cirkulerende tumorceller, som påvirker sygdomstilbagefald. Der er voksende beviser for, at propofol er anti-inflammatorisk, mens sevofluran er pro-inflammatorisk, og deres potentielle roller i kræfttilbagefald tiltrækker forskernes opmærksomhed. Hos voksne er der et stigende antal undersøgelser, der viser, at propofol kan forbedre patienternes resultater med hensyn til sygdomsoverlevelse sammenlignet med sevofluran. Imidlertid mangler sådanne beviser i den pædiatriske befolkning. Denne undersøgelse har til formål at sammenligne virkningerne af propofol baseret intravenøs anæstesi med inhalationsanæstesi med sevofluran på perioperative biomarkører for inflammation, cirkulerende tumorceller og sygdomsfri overlevelse i 3 år.

100 patienter vil blive rekrutteret til dette enkelt blindede randomiserede kontrollerede forsøg. De vil modtage generel anæstesi på Hong Kong Children's Hospital til deres primære tumorudskæringsoperation. 50 patienter vil blive randomiseret til sevoflurangruppen, og 50 patienter vil blive randomiseret til propofolgruppen. De vil modtage standardiseret anæstesibehandling i form af død eller bedøvelse, smertebehandling, væske- eller termoreguleringsbehandling. Personer i sevoflurangruppen vil modtage inhalationssevofluran som hovedbedøvelsesmiddel, mens forsøgspersoner i propofolgruppen vil modtage intravenøs propofol. Disse patienter vil få indsamlet 4 blodprøver til analyse for biomarkører for inflammation, DNA-skader, oxidativt stress og cirkulerende tumorceller.

  • baseline: når patienterne har etableret intravenøs adgang
  • intraoperativt: når tumoren anses for resekeret af kirurger
  • umiddelbart postop: efter sårlukning
  • 24 timer efter opfølgning Tidlig postoperativ periodeopfølgning vil se efter sårgenvinding, sepsis og tid til at starte kemoterapi og behov for en ny operation for sårkomplikationer.

Patienterne vil også følges op i 3 år for tumortilbagefald og sygdomsoverlevelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Hong Kong Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, der kommer til elektiv primær resektion af solide tumorer i kurativ hensigt på Hong Kong Children's Hospital
  • OG patienter > 5 kg
  • OG patienter inden for aldersgrænsen

Ekskluderingskriterier:

  • Autoimmune / Kroniske inflammatoriske sygdomme f.eks. Systemisk Lupus Erythematosus (SLE), Reumatoid Arthritis (RA) osv.
  • Nuværende steroidbehandling
  • Operation for tumorfjernelse i det seneste år
  • Allergi over for Propofol
  • intraoperativ brug af lattergas
  • Patient modtagelig for malign hypertermi
  • Patienter / forældre / værger, der viser præference i anæstesiteknikker under rekrutteringsprocessen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Sevofluran gruppe
patienter i denne gruppe vil modtage inhalationsanæstesi med sevofluran ved minimal alveolær koncentration 0,7-1,3 som hovedbedøvelse for at opnå Bispektralt indeks 40-60. Anden anæstesibehandling vil blive standardiseret.
Medicin: sevofluran
sevofluran ved minimal alveolær koncentration 0,7-1,3 som hovedbedøvelse for at opnå bispektralt indeks 40-60.
Andre navne:
  • ultan, sevoran
Aktiv komparator: propofol gruppe
patienter i denne gruppe vil modtage intravenøs propofol med Target Controlled Infusion 'Paedfusor' model 2-5 som hovedbedøvelse for at opnå Bispektralt indeks 40-60. Anden anæstesibehandling vil blive standardiseret.
Medicin: propofol
intravenøs propofol ved hjælp af Target Controlled Infusion 'Paedfusor' model 2-5 som det vigtigste bedøvelsesmiddel for at opnå Bispectral Index 40-60
Andre navne:
  • Diprivan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forskel i hypoxiinducerbar faktor-1 genekspression
Tidsramme: intraoperativt til postoperativt 24 timer
pg/ml
intraoperativt til postoperativt 24 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forskel i niveauer af interleukin-6
Tidsramme: intraoperativt til postoperativt 24 timer
pg/ml
intraoperativt til postoperativt 24 timer
forskel i niveauer af Tumor Necrosis Factor-alfa
Tidsramme: intraoperativt til postoperativt 24 timer
pg/ml
intraoperativt til postoperativt 24 timer
forskel i niveauer af højfølsomt C-reaktionsprotein
Tidsramme: intraoperativt til postoperativt 24 timer
mg/L
intraoperativt til postoperativt 24 timer
forskel i niveauer af DNA-skade (Comet Assay)
Tidsramme: intraoperativt til postoperativt 24 timer
%T (procent hale)
intraoperativt til postoperativt 24 timer
forskel i niveauer af glutathionperoxidase
Tidsramme: intraoperativt til postoperativt 24 timer
μg/ml
intraoperativt til postoperativt 24 timer
forskel i niveauer af Superoxiddismutase
Tidsramme: intraoperativt til postoperativt 24 timer
enheder/ml
intraoperativt til postoperativt 24 timer
forskel i niveauer af urin 8-oxo-7,8-dihydro-2'-deoxyguanosin (8-oxodG)
Tidsramme: intraoperativt til postoperativt 24 timer
ng/ml
intraoperativt til postoperativt 24 timer
forskel i niveauer af 8-oxo-7,8-dihydroguanosin (8-oxoGuo)
Tidsramme: intraoperativt til postoperativt 24 timer
ng/ml
intraoperativt til postoperativt 24 timer
forskel i mængden af ​​cirkulerende tumorceller (CTC)
Tidsramme: intraoperativt til postoperativt 24 timer
celler/100 µL
intraoperativt til postoperativt 24 timer
kræftfri overlevelse ved 1 og 3 år
Tidsramme: intraoperativt til postoperativt 24 timer
procent
intraoperativt til postoperativt 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hong Kong Children's Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The University of Hong Kong

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sau Man Lee, MBBS, Hong Kong Children's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2028

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. marts 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HKCH-REC-2020-013

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karcinom

Kliniske forsøg med sevofluran

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger