Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Propofol vs Sevo w chirurgii nowotworów u dzieci

14 marca 2022 zaktualizowane przez: Hong Kong Children's Hospital

Wpływ znieczulenia dożylnego na bazie propofolu w porównaniu z wziewnym znieczuleniem sewofluranem na zapalenie i krążące komórki nowotworowe w chirurgii nowotworów u dzieci — badanie pilotażowe

Tło:

Badania retrospektywne i metaanalizy wykazały zmniejszenie 5-letniego przeżycia po znieczuleniu wziewnym w porównaniu ze znieczuleniem całkowitym dożylnym (TIVA) opartym na propofolu do operacji raka. Do tej pory nie opublikowano prospektywnych badań oceniających wpływ techniki znieczulenia na krążące komórki nowotworowe (CTC), stres oksydacyjny i częstość nawrotów po operacji raka. Dzieci z chorobą nowotworową często wymagają operacji usunięcia guza oraz innych procedur diagnostycznych i terapeutycznych. Do tej pory nie przeprowadzono prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania oceniającego optymalną technikę znieczulenia podczas operacji u dzieci z chorobą nowotworową.

Cel:

Jest to badanie pilotażowe z udziałem pacjentów pediatrycznych, którzy wymagają operacji usunięcia guza. Celem pracy jest zbadanie wpływu znieczulenia wziewnego sewofluranem i propofolem dożylnie na ekspresję czynnika indukowanego hipoksją 1 (HIF-1), krążące komórki nowotworowe, uszkodzenia DNA oraz biomarkery odporności i stanu zapalnego u pacjentów przed i po operacji guza. Pacjenci będą obserwowani przez okres do 5 lat pod kątem nawrotu guza po operacji.

Metoda:

Będzie to randomizowana, kontrolowana próba z pojedynczą ślepą próbą. Sto dzieci poddawanych operacji usunięcia guza w Szpitalu Dziecięcym w Hongkongu zostanie zrekrutowanych i losowo przydzielonych do znieczulenia TIVA lub wziewnego. Krew wyjściowa, śródoperacyjna i pooperacyjna zostanie pobrana do badań odporności i markerów zapalnych, uszkodzeń DNA i krążących komórek nowotworowych. Pacjenci będą obserwowani przez okres do 3 lat pod kątem nawrotu guza i przeżycia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Resekcja chirurgiczna jest główną metodą leczenia wielu guzów litych. Pomimo skutecznej resekcji guza, u niektórych pacjentów dochodzi do wznowy miejscowej lub przerzutów, co powoduje chorobowość i śmiertelność. W ostatnich latach obserwuje się rosnące zainteresowanie patofizjologią wznowy lub przerzutów. Uważa się, że nawrót jest spowodowany uwolnieniem krążących komórek nowotworowych podczas chirurgicznej manipulacji guzami i inwazyjnymi właściwościami naczyniowymi komórek nowotworowych. Zdarzenia okołooperacyjne, takie jak stres chirurgiczny i znieczulenie, mogą mieć działanie immunomodulujące, powodując wzrost lub zahamowanie krążących komórek nowotworowych, co wpływa na nawrót choroby. Istnieje coraz więcej dowodów na to, że propofol działa przeciwzapalnie, podczas gdy sewofluran jest prozapalny, a ich potencjalna rola w nawrotach raka przyciąga uwagę naukowców. U dorosłych coraz więcej badań wykazuje, że propofol może poprawić wyniki pacjentów w zakresie przeżycia choroby w porównaniu z sewofluranem. Jednak brakuje takich dowodów w populacji pediatrycznej. Niniejsze badanie ma na celu porównanie wpływu znieczulenia dożylnego na bazie propofolu ze znieczuleniem wziewnym z sewofluranem na okołooperacyjne biomarkery stanu zapalnego, krążące komórki nowotworowe i przeżycie wolne od choroby w ciągu 3 lat.

Do tego randomizowanego, kontrolowanego badania z pojedynczą ślepą próbą zostanie zrekrutowanych 100 pacjentów. Otrzymają znieczulenie ogólne w Szpitalu Dziecięcym w Hong Kongu na operację usunięcia pierwotnego guza. 50 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do grupy sewofluranu, a 50 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do grupy propofolu. Otrzymają standardowe postępowanie anestezjologiczne w zakresie śmierci lub znieczulenia, leczenia bólu, zarządzania płynami lub termoregulacją. Osoby z grupy otrzymującej sewofluran otrzymają wziewny sewofluran jako główny środek znieczulający, natomiast osoby z grupy propofolu otrzymają propofol dożylnie. U tych pacjentów zostaną pobrane 4 badania krwi do analizy pod kątem biomarkerów stanu zapalnego, uszkodzeń DNA, stresu oksydacyjnego i krążących komórek nowotworowych.

  • wartość wyjściowa: po uzyskaniu przez pacjentów dostępu dożylnego
  • śródoperacyjny: kiedy chirurg uzna, że ​​guz został usunięty
  • natychmiast poststop: po zamknięciu rany
  • 24 godziny po zatrzymaniu We wczesnym okresie pooperacyjnym obserwacja będzie dotyczyła wyleczenia rany, posocznicy i czasu rozpoczęcia chemioterapii oraz potrzeby drugiej interwencji chirurgicznej w przypadku powikłań związanych z raną.

Pacjenci będą również obserwowani przez 3 lata pod kątem nawrotu guza i przeżycia choroby.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Sau Man Lee, MBBS
  • Numer telefonu: +85257413327
  • E-mail: lsm335@gmail.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutacyjny
        • Hong Kong Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów przybywających na planową resekcję pierwotnego guza litego w celu wyleczenia w Szpitalu Dziecięcym w Hongkongu
  • ORAZ pacjenci > 5 kg
  • ORAZ pacjenci w granicach wieku

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby autoimmunologiczne/przewlekłe zapalne m.in. Toczeń rumieniowaty układowy (SLE), reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) itp.
  • Obecna terapia sterydowa
  • Operacja usunięcia guza w ciągu ostatniego roku
  • Alergia na Propofol
  • śródoperacyjne zastosowanie podtlenku azotu
  • Pacjent podatny na złośliwą hipertermię
  • Pacjenci/rodzice/opiekunowie prawni wykazujący preferencje w technikach anestezjologicznych w procesie rekrutacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa sewofluranu
pacjenci z tej grupy otrzymają znieczulenie wziewne z sewofluranem o minimalnym stężeniu pęcherzykowym 0,7-1,3 jako głównym środkiem znieczulającym, aby osiągnąć wskaźnik bispektralny 40-60. Inne postępowanie anestezjologiczne zostanie ustandaryzowane.
Lek: sewofluran
sewofluran w minimalnym stężeniu pęcherzykowym 0,7-1,3 jako główny środek znieczulający do osiągnięcia wskaźnika bispektralnego 40-60.
Inne nazwy:
  • ultan, sevorane
Aktywny komparator: grupa propofolu
pacjenci z tej grupy otrzymają dożylnie propofol przy użyciu docelowej kontrolowanej infuzji „Paedfusor” model 2-5 jako głównego środka znieczulającego w celu osiągnięcia wskaźnika bispektralnego 40-60. Inne postępowanie anestezjologiczne zostanie ustandaryzowane.
Lek: propofol
dożylny propofol przy użyciu docelowej kontrolowanej infuzji „Paedfusor” model 2-5 jako głównego środka znieczulającego w celu osiągnięcia wskaźnika bispektralnego 40-60
Inne nazwy:
  • Dipriwan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
różnica w ekspresji genu czynnika indukowanego hipoksją-1
Ramy czasowe: śródoperacyjnego do pooperacyjnego 24 godzin
pg/ml
śródoperacyjnego do pooperacyjnego 24 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
różnica w poziomach interleukiny-6
Ramy czasowe: śródoperacyjnego do pooperacyjnego 24 godzin
pg/ml
śródoperacyjnego do pooperacyjnego 24 godzin
różnica w poziomach czynnika martwicy nowotworów-alfa
Ramy czasowe: śródoperacyjnego do pooperacyjnego 24 godzin
pg/ml
śródoperacyjnego do pooperacyjnego 24 godzin
różnica w poziomach białka reakcji C o wysokiej czułości
Ramy czasowe: śródoperacyjnego do pooperacyjnego 24 godzin
mg/L
śródoperacyjnego do pooperacyjnego 24 godzin
różnica w poziomach uszkodzeń DNA (test kometowy)
Ramy czasowe: śródoperacyjnego do pooperacyjnego 24 godzin
%T (ogon procentowy)
śródoperacyjnego do pooperacyjnego 24 godzin
różnica poziomów peroksydazy glutationowej
Ramy czasowe: śródoperacyjnego do pooperacyjnego 24 godzin
μg/ml
śródoperacyjnego do pooperacyjnego 24 godzin
różnica poziomów dysmutazy ponadtlenkowej
Ramy czasowe: śródoperacyjnego do pooperacyjnego 24 godzin
jednostki/ml
śródoperacyjnego do pooperacyjnego 24 godzin
różnica w poziomach 8-okso-7,8-dihydro-2'-deoksyguanozyny (8-oxodG) w moczu
Ramy czasowe: śródoperacyjnego do pooperacyjnego 24 godzin
ng/ml
śródoperacyjnego do pooperacyjnego 24 godzin
różnica w poziomach 8-okso-7,8-dihydroguanozyny (8-oxoGuo)
Ramy czasowe: śródoperacyjnego do pooperacyjnego 24 godzin
ng/ml
śródoperacyjnego do pooperacyjnego 24 godzin
różnica w ilości krążących komórek nowotworowych (CTC)
Ramy czasowe: śródoperacyjnego do pooperacyjnego 24 godzin
komórek/100 µl
śródoperacyjnego do pooperacyjnego 24 godzin
przeżycie wolne od raka po 1 i 3 latach
Ramy czasowe: śródoperacyjnego do pooperacyjnego 24 godzin
procent
śródoperacyjnego do pooperacyjnego 24 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hong Kong Children's Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
The University of Hong Kong

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sau Man Lee, MBBS, Hong Kong Children's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2028

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HKCH-REC-2020-013

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak

Badania kliniczne na sewofluran

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami