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Propofol vs. Sevo für die pädiatrische Tumorchirurgie

14. März 2022 aktualisiert von: Hong Kong Children's Hospital

Die Auswirkungen einer Propofol-basierten intravenösen vs. Sevofluran-Inhalationsanästhesie auf Entzündungen und zirkulierende Tumorzellen in der pädiatrischen Tumorchirurgie – eine Pilotstudie

Hintergrund:

Retrospektive Studien und Metaanalysen haben eine Verringerung der 5-Jahres-Überlebensrate nach inhalativer Anästhesie im Vergleich zu einer auf Propofol basierenden total intravenösen (TIVA) Anästhesie für Krebsoperationen gezeigt. Bisher wurden keine prospektiven Studien veröffentlicht, die die Wirkung der Anästhesietechnik auf zirkulierende Tumorzellen (CTC), oxidativen Stress und die Rezidivrate nach einer Krebsoperation bewerten. Kinder mit Krebs benötigen häufig eine Operation zur Entfernung des Tumors sowie für andere diagnostische und therapeutische Verfahren. Bis heute gibt es keine prospektive randomisierte kontrollierte Studie, die die optimale Anästhesietechnik für die Operation von krebskranken Kindern untersucht.

Ziel:

Dies ist eine Pilotstudie bei pädiatrischen Patienten, die eine Operation zur Tumorentfernung benötigen. Ziel ist es, die Wirkung einer Inhalationsanästhesie mit Sevofluran gegenüber einer intravenösen Anästhesie mit Propofol auf die Expression des Hypoxie-induzierbaren Faktors 1 (HIF-1), zirkulierende Tumorzellen, DNA-Schäden und Biomarker für Immunität und Entzündung bei Patienten vor und nach einer Tumoroperation zu untersuchen. Die Patienten werden bis zu 5 Jahre nach der Operation auf Tumorrezidive nachbeobachtet.

Methode:

Dies wird eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie sein. Einhundert Kinder, die sich einer Tumorentfernungsoperation im Hong Kong Children's Hospital unterziehen, werden rekrutiert und randomisiert, um TIVA oder Inhalationsanästhesie zu erhalten. Ausgangs-, intraoperatives und postoperatives Blut wird für Tests auf Immunitäts- und Entzündungsmarker, DNA-Schäden und zirkulierende Tumorzellen entnommen. Die Patienten würden bis zu 3 Jahre auf Tumorrezidiv und Überleben nachbeobachtet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die chirurgische Resektion ist die wichtigste Behandlungsmethode für viele solide Tumoren. Trotz erfolgreicher Tumorresektion entwickeln einige Patienten lokale Rezidive oder Metastasen, was zu Morbidität und Mortalität führt. In den letzten Jahren wächst das Interesse an der Pathophysiologie von Rezidiven oder Metastasen. Es wird angenommen, dass das Wiederauftreten durch die Freisetzung zirkulierender Tumorzellen während der chirurgischen Manipulation der Tumore und die vaskulär invasiven Eigenschaften der Tumorzellen verursacht wird. Perioperative Ereignisse wie chirurgischer Stress und Anästhesie können immunmodulierende Wirkungen haben, die das Wachstum oder die Hemmung zirkulierender Tumorzellen verursachen, die einen Krankheitsrückfall beeinflussen. Es gibt immer mehr Beweise dafür, dass Propofol entzündungshemmend ist, während Sevofluran entzündungsfördernd ist, und ihre potenzielle Rolle beim Wiederauftreten von Krebs erregt die Aufmerksamkeit der Forscher. Bei Erwachsenen gibt es eine zunehmende Zahl von Untersuchungen, die zeigen, dass Propofol die Patientenergebnisse in Bezug auf das Überleben der Krankheit im Vergleich zu Sevofluran verbessern kann. Allerdings fehlen solche Beweise in der pädiatrischen Population. Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer Propofol-basierten intravenösen Anästhesie mit einer Inhalationsanästhesie mit Sevofluran auf die perioperativen Biomarker Entzündung, zirkulierende Tumorzellen und krankheitsfreies Überleben in 3 Jahren zu vergleichen.

100 Patienten werden für diese einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie rekrutiert. Sie werden im Hong Kong Children's Hospital für ihre primäre Tumorentfernungsoperation unter Vollnarkose behandelt. 50 Patienten werden in die Sevofluran-Gruppe und 50 Patienten in die Propofol-Gruppe randomisiert. Sie erhalten ein standardisiertes Anästhesiemanagement in Bezug auf Tod oder Anästhesie, Schmerzmanagement, Flüssigkeits- oder Thermoregulationsmanagement. Probanden der Sevofluran-Gruppe erhalten inhalatives Sevofluran als Hauptanästhetikum, während Propofol-Gruppen Propofol intravenös erhalten. Bei diesen Patienten werden 4 Bluttests zur Analyse auf Biomarker für Entzündungen, DNA-Schäden, oxidativen Stress und zirkulierende Tumorzellen durchgeführt.

  • Baseline: sobald Patienten einen intravenösen Zugang haben
  • intraoperativ: wenn der Tumor von den Chirurgen als reseziert erachtet wird
  • sofort postoperativ: nach Wundverschluss
  • 24 Stunden nach der Operation Bei der Nachsorge in der frühen postoperativen Phase wird nach Wundheilung, Sepsis und Zeit für den Beginn der Chemotherapie und der Notwendigkeit einer Second-Look-Operation für Wundkomplikationen gesucht.

Die Patienten werden außerdem 3 Jahre lang auf das Wiederauftreten des Tumors und das Überleben der Krankheit untersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutierung
        • Hong Kong Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die zur elektiven primären soliden Tumorresektion aus kurativer Absicht in das Hong Kong Children's Hospital kommen
  • UND Patienten > 5kg
  • UND Patienten innerhalb der Altersgrenze

Ausschlusskriterien:

  • Autoimmunerkrankungen / Chronisch entzündliche Erkrankungen z.B. Systemischer Lupus Erythematodes (SLE), Rheumatoide Arthritis (RA) etc.
  • Aktuelle Steroidtherapie
  • Operation zur Tumorentfernung im vergangenen Jahr
  • Allergie gegen Propofol
  • intraoperative Anwendung von Lachgas
  • Patient anfällig für maligne Hyperthermie
  • Patienten/Eltern/Erziehungsberechtigte, die während des Einstellungsverfahrens Anästhesietechniken bevorzugen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Sevofluran-Gruppe
Patienten in dieser Gruppe erhalten eine Inhalationsanästhesie mit Sevofluran bei einer minimalen alveolären Konzentration von 0,7–1,3 als Hauptanästhetikum, um einen Bispektralindex von 40–60 zu erreichen. Das weitere Anästhesiemanagement wird standardisiert.
Arzneimittel: Sevofluran
Sevofluran bei einer minimalen alveolären Konzentration von 0,7–1,3 als Hauptanästhetikum, um einen Bispektralindex von 40–60 zu erreichen.
Andere Namen:
  • Ultan, Sevoran
Aktiver Komparator: Propofol-Gruppe
Patienten in dieser Gruppe erhalten intravenöses Propofol unter Verwendung der zielgesteuerten Infusion „Paedfusor“, Modell 2–5, als Hauptanästhetikum, um einen Bispektralindex von 40–60 zu erreichen. Das weitere Anästhesiemanagement wird standardisiert.
Arzneimittel: Propofol
intravenöses Propofol unter Verwendung von Target Controlled Infusion „Paedfusor“ Modell 2–5 als Hauptanästhetikum, um einen Bispektralindex von 40–60 zu erreichen
Andere Namen:
  • Diprivan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Hypoxie-induzierbaren Faktor-1-Genexpression
Zeitfenster: intraoperativ bis postoperativ 24 Stunden
pg/ml
intraoperativ bis postoperativ 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in den Spiegeln von Interleukin-6
Zeitfenster: intraoperativ bis postoperativ 24 Stunden
pg/ml
intraoperativ bis postoperativ 24 Stunden
Unterschied in den Spiegeln des Tumornekrosefaktors-alpha
Zeitfenster: intraoperativ bis postoperativ 24 Stunden
pg/ml
intraoperativ bis postoperativ 24 Stunden
Unterschied in den Spiegeln des hochempfindlichen C-Reaktionsproteins
Zeitfenster: intraoperativ bis postoperativ 24 Stunden
mg/L
intraoperativ bis postoperativ 24 Stunden
Unterschied im Grad der DNA-Schädigung (Comet Assay)
Zeitfenster: intraoperativ bis postoperativ 24 Stunden
%T (Prozent Schwanz)
intraoperativ bis postoperativ 24 Stunden
Unterschied im Niveau der Glutathionperoxidase
Zeitfenster: intraoperativ bis postoperativ 24 Stunden
μg/ml
intraoperativ bis postoperativ 24 Stunden
Unterschied in den Niveaus von Superoxid-Dismutase
Zeitfenster: intraoperativ bis postoperativ 24 Stunden
Einheiten/ml
intraoperativ bis postoperativ 24 Stunden
Unterschied in den Konzentrationen von 8-oxo-7,8-dihydro-2'-desoxyguanosin (8-oxodG) im Urin
Zeitfenster: intraoperativ bis postoperativ 24 Stunden
ng/ml
intraoperativ bis postoperativ 24 Stunden
Unterschied in den Spiegeln von 8-oxo-7,8-dihydroguanosin (8-oxoGuo)
Zeitfenster: intraoperativ bis postoperativ 24 Stunden
ng/ml
intraoperativ bis postoperativ 24 Stunden
Unterschied in der Menge zirkulierender Tumorzellen (CTC)
Zeitfenster: intraoperativ bis postoperativ 24 Stunden
Zellen/100 ul
intraoperativ bis postoperativ 24 Stunden
krebsfreies Überleben nach 1 und 3 Jahren
Zeitfenster: intraoperativ bis postoperativ 24 Stunden
Prozent
intraoperativ bis postoperativ 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hong Kong Children's Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
The University of Hong Kong

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sau Man Lee, MBBS, Hong Kong Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2028

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. März 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HKCH-REC-2020-013

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Karzinom

Klinische Studien zur Sevofluran

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