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Propofol vs Sevo per la chirurgia pediatrica dei tumori

14 marzo 2022 aggiornato da: Hong Kong Children's Hospital

Gli effetti dell'anestesia per inalazione per via endovenosa a base di propofol vs sevoflurano sull'infiammazione e sulle cellule tumorali circolanti nella chirurgia dei tumori pediatrici: uno studio pilota

Sfondo:

Studi retrospettivi e meta-analisi hanno mostrato una riduzione della sopravvivenza a 5 anni dopo l'anestesia inalatoria rispetto all'anestesia totale endovenosa (TIVA) basata sul propofol per la chirurgia del cancro. Ad oggi non sono stati pubblicati studi prospettici che valutino l'effetto della tecnica anestetica sulle cellule tumorali circolanti (CTC), sullo stress ossidativo e sul tasso di recidiva dopo la chirurgia del cancro. I bambini con cancro spesso richiedono un intervento chirurgico per l'escissione del tumore e per altre procedure diagnostiche e terapeutiche. Ad oggi non esiste uno studio prospettico randomizzato controllato che valuti la tecnica anestetica ottimale per la chirurgia su bambini con cancro.

Scopo:

Questo è uno studio pilota su pazienti pediatrici che richiedono un intervento chirurgico per l'escissione del tumore. L'obiettivo è studiare l'effetto dell'anestesia endovenosa per inalazione di sevoflurano rispetto a propofol sull'espressione del fattore 1 inducibile dall'ipossia (HIF-1), sulle cellule tumorali circolanti, sul danno al DNA e sui biomarcatori dell'immunità e dell'infiammazione nei pazienti prima e dopo la chirurgia del tumore. I pazienti saranno seguiti fino a 5 anni per la recidiva del tumore dopo l'intervento chirurgico.

Metodo:

Questo sarà uno studio controllato randomizzato in singolo cieco. Cento bambini sottoposti a intervento chirurgico di escissione del tumore presso l'Hong Kong Children's Hospital saranno reclutati e randomizzati per ricevere TIVA o anestesia inalatoria. Verrà prelevato sangue basale, intraoperatorio e postoperatorio per test di immunità e marcatori infiammatori, danni al DNA e cellule tumorali circolanti. I pazienti sarebbero stati seguiti fino a 3 anni per la recidiva del tumore e la sopravvivenza.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La resezione chirurgica è la principale modalità di trattamento per molti tumori solidi. Nonostante il successo della resezione del tumore, alcuni pazienti sviluppano recidiva locale o metastasi, causando morbilità e mortalità. Negli ultimi anni, c'è un crescente interesse per la fisiopatologia delle recidive o delle metastasi. Si ritiene che la recidiva sia causata dalla liberazione di cellule tumorali circolanti durante la manipolazione chirurgica dei tumori e dalle proprietà vascolari invasive delle cellule tumorali. Gli eventi perioperatori, come lo stress chirurgico e l'anestesia, possono avere effetti immunomodulanti, causando la crescita o l'inibizione delle cellule tumorali circolanti, che influenzano la recidiva della malattia. Ci sono prove crescenti che il propofol è antinfiammatorio mentre il sevoflurano è pro-infiammatorio e il loro ruolo potenziale nella recidiva del cancro attira l'attenzione dei ricercatori. Negli adulti, vi è un numero crescente di ricerche che dimostrano che il propofol può migliorare i risultati dei pazienti in termini di sopravvivenza alla malattia, rispetto al sevoflurano. Tuttavia, tali prove nella popolazione pediatrica mancano. Questo studio mira a confrontare gli effetti dell'anestesia endovenosa a base di propofol con l'anestesia per inalazione con sevoflurano sui biomarcatori perioperatori di infiammazione, cellule tumorali circolanti e sopravvivenza libera da malattia in 3 anni.

100 pazienti saranno reclutati per questo studio controllato randomizzato in singolo cieco. Riceveranno l'anestesia generale nell'ospedale pediatrico di Hong Kong per il loro intervento chirurgico di escissione del tumore primario. 50 pazienti saranno randomizzati al gruppo sevoflurano e 50 pazienti saranno randomizzati al gruppo propofol. Riceveranno una gestione anestetica standardizzata in termini di morte o anestesia, gestione del dolore, gestione dei fluidi o della termoregolazione. I soggetti del gruppo sevoflurano riceveranno sevoflurano per via inalatoria come anestetico principale, mentre i soggetti del gruppo propofol riceveranno propofol per via endovenosa. Questi pazienti riceveranno 4 esami del sangue raccolti per l'analisi di biomarcatori di infiammazione, danno al DNA, stress ossidativo e cellule tumorali circolanti.

  • basale: una volta che i pazienti hanno stabilito l'accesso endovenoso
  • intraoperatorio: quando il tumore è considerato asportato dai chirurghi
  • immediatamente postoperatorio: dopo la chiusura della ferita
  • 24 ore dopo l'intervento Il follow-up del primo periodo postoperatorio cercherà il recupero della ferita, la sepsi e il tempo per iniziare la chemioterapia e la necessità di un'operazione di secondo sguardo per la complicazione della ferita.

I pazienti saranno anche seguiti per 3 anni per la recidiva del tumore e la sopravvivenza della malattia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Sau Man Lee, MBBS
  • Numero di telefono: +85257413327
  • Email: lsm335@gmail.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamento
        • Hong Kong Children's Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti che vengono per resezione elettiva del tumore solido primario per intento curativo nell'ospedale pediatrico di Hong Kong
  • E pazienti > 5 kg
  • E pazienti entro il limite di età

Criteri di esclusione:

  • Malattie infiammatorie autoimmuni / croniche, ad es. Lupus eritematoso sistemico (LES), artrite reumatoide (AR) ecc.
  • Attuale terapia steroidea
  • Chirurgia per la rimozione del tumore nell'ultimo anno
  • Allergia al propofol
  • uso intraoperatorio di protossido di azoto
  • Paziente suscettibile di ipertermia maligna
  • Pazienti / genitori / tutori legali che mostrano preferenza nelle tecniche anestesiologiche durante il processo di reclutamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo sevoflurano
i pazienti in questo gruppo riceveranno anestesia per inalazione con sevoflurano a concentrazione alveolare minima 0,7-1,3 come anestetico principale per raggiungere l'indice bispettrale 40-60. L'altra gestione dell'anestesia sarà standardizzata.
sevoflurano alla concentrazione alveolare minima 0,7-1,3 come anestetico principale per raggiungere l'indice bispettrale 40-60.
Altri nomi:
  • ultano, sevorano
Comparatore attivo: gruppo propofol
i pazienti in questo gruppo riceveranno propofol per via endovenosa utilizzando il modello 2-5 di Paedfusor per infusione controllata target come anestetico principale per raggiungere l'indice bispettrale 40-60. L'altra gestione dell'anestesia sarà standardizzata.
propofol per via endovenosa utilizzando il modello 2-5 dell'infusione controllata dall'obiettivo 'Paedfusor' come anestetico principale per ottenere l'indice bispettrale 40-60
Altri nomi:
  • Diprivan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
differenza nell'espressione del gene Hypoxia Inducible Factor-1
Lasso di tempo: da intraoperatorio a postoperatorio 24 ore
pg/mL
da intraoperatorio a postoperatorio 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
differenza nei livelli di interleuchina-6
Lasso di tempo: da intraoperatorio a postoperatorio 24 ore
pg/mL
da intraoperatorio a postoperatorio 24 ore
differenza nei livelli di fattore di necrosi tumorale-alfa
Lasso di tempo: da intraoperatorio a postoperatorio 24 ore
pg/mL
da intraoperatorio a postoperatorio 24 ore
differenza nei livelli di proteina di reazione C ad alta sensibilità
Lasso di tempo: da intraoperatorio a postoperatorio 24 ore
mg/l
da intraoperatorio a postoperatorio 24 ore
differenza nei livelli di danno al DNA (Comet Assay)
Lasso di tempo: da intraoperatorio a postoperatorio 24 ore
%T (coda percentuale)
da intraoperatorio a postoperatorio 24 ore
differenza nei livelli di glutatione perossidasi
Lasso di tempo: da intraoperatorio a postoperatorio 24 ore
mg/ml
da intraoperatorio a postoperatorio 24 ore
differenza nei livelli di superossido dismutasi
Lasso di tempo: da intraoperatorio a postoperatorio 24 ore
unità/ml
da intraoperatorio a postoperatorio 24 ore
differenza nei livelli di 8-oxo-7,8-diidro-2'-deossiguanosina urinaria (8-oxodG)
Lasso di tempo: da intraoperatorio a postoperatorio 24 ore
ng/mL
da intraoperatorio a postoperatorio 24 ore
differenza nei livelli di 8-oxo-7,8-diidroguanosina (8-oxoGuo)
Lasso di tempo: da intraoperatorio a postoperatorio 24 ore
ng/mL
da intraoperatorio a postoperatorio 24 ore
differenza nella quantità di cellule tumorali circolanti (CTC)
Lasso di tempo: da intraoperatorio a postoperatorio 24 ore
cellule/100 µL
da intraoperatorio a postoperatorio 24 ore
sopravvivenza libera da cancro a 1 e 3 anni
Lasso di tempo: da intraoperatorio a postoperatorio 24 ore
per cento
da intraoperatorio a postoperatorio 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Sau Man Lee, MBBS, Hong Kong Children's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2028

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HKCH-REC-2020-013

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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