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Propofol vs Sevo pour la chirurgie des tumeurs pédiatriques

14 mars 2022 mis à jour par: Hong Kong Children's Hospital

Les effets de l'anesthésie par inhalation intraveineuse à base de propofol par rapport au sévoflurane sur l'inflammation et les cellules tumorales circulantes dans la chirurgie tumorale pédiatrique - une étude pilote

Arrière-plan:

Des études rétrospectives et des méta-analyses ont montré une réduction de la survie à 5 ans après une anesthésie par inhalation par rapport à une anesthésie intraveineuse totale (TIVA) à base de propofol pour la chirurgie du cancer. À ce jour, aucun essai prospectif n'a été publié évaluant l'effet de la technique anesthésique sur les cellules tumorales circulantes (CTC), le stress oxydatif et le taux de récidive après une chirurgie du cancer. Les enfants atteints de cancer ont souvent besoin d'une intervention chirurgicale pour l'excision de la tumeur ainsi que pour d'autres procédures diagnostiques et thérapeutiques. À ce jour, il n'y a pas eu d'essai contrôlé randomisé prospectif évaluant la technique d'anesthésie optimale pour la chirurgie chez les enfants atteints de cancer.

But:

Il s'agit d'une étude pilote chez des patients pédiatriques qui nécessitent une intervention chirurgicale pour l'excision de la tumeur. L'objectif est d'étudier l'effet de l'anesthésie intraveineuse par inhalation de sévoflurane par rapport au propofol sur l'expression du facteur 1 inductible par l'hypoxie (HIF-1), les cellules tumorales circulantes, les dommages à l'ADN et les biomarqueurs de l'immunité et de l'inflammation chez les patients avant et après la chirurgie tumorale. Les patients seront suivis jusqu'à 5 ans pour une récidive tumorale après la chirurgie.

Méthode:

Il s'agira d'un essai contrôlé randomisé en simple aveugle. Cent enfants subissant une chirurgie d'excision tumorale à l'hôpital pour enfants de Hong Kong seront recrutés et randomisés pour recevoir TIVA ou anesthésie par inhalation. Du sang de base, peropératoire et postopératoire sera prélevé pour des tests d'immunité et de marqueurs inflammatoires, de dommages à l'ADN et de cellules tumorales en circulation. Les patients seraient suivis jusqu'à 3 ans pour la récidive tumorale et la survie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La résection chirurgicale est la principale modalité de traitement de nombreuses tumeurs solides. Malgré une résection tumorale réussie, certains patients développent une récidive locale ou des métastases, entraînant des morbidités et une mortalité. Depuis quelques années, on s'intéresse de plus en plus à la physiopathologie des récidives ou des métastases. On pense que la récidive est causée par la libération de cellules tumorales circulantes lors de la manipulation chirurgicale des tumeurs et les propriétés invasives vasculaires des cellules tumorales. Les événements périopératoires, tels que le stress chirurgical et l'anesthésie, peuvent avoir des effets immunomodulateurs, provoquant la croissance ou l'inhibition des cellules tumorales circulantes, ce qui affecte la rechute de la maladie. Il existe de plus en plus de preuves que le propofol est anti-inflammatoire tandis que le sévoflurane est pro-inflammatoire et leurs rôles potentiels dans la récidive du cancer attirent l'attention des chercheurs. Chez les adultes, un nombre croissant de recherches montrent que le propofol peut améliorer les résultats des patients en termes de survie à la maladie, par rapport au sévoflurane. Cependant, de telles preuves dans la population pédiatrique font défaut. Cette étude vise à comparer les effets de l'anesthésie intraveineuse à base de propofol avec l'anesthésie par inhalation avec sévoflurane sur les biomarqueurs périopératoires de l'inflammation, les cellules tumorales circulantes et la survie sans maladie en 3 ans.

100 patients seront recrutés pour cet essai contrôlé randomisé en simple aveugle. Ils recevront une anesthésie générale à l'hôpital pour enfants de Hong Kong pour leur chirurgie d'excision de la tumeur primaire. 50 patients seront randomisés dans le groupe sévoflurane et 50 patients seront randomisés dans le groupe propofol. Ils bénéficieront d'une prise en charge anesthésique standardisée en termes de décès ou d'anesthésie, de gestion de la douleur, de gestion des fluides ou de la thermorégulation. Les sujets du groupe sévoflurane recevront du sévoflurane par inhalation comme anesthésique principal, tandis que les sujets du groupe propofol recevront du propofol intraveineux. Ces patients auront 4 tests sanguins prélevés pour l'analyse des biomarqueurs de l'inflammation, des dommages à l'ADN, du stress oxydatif et des cellules tumorales circulantes.

  • ligne de base : une fois que les patients ont un accès intraveineux établi
  • peropératoire : lorsque la tumeur est jugée réséquée par les chirurgiens
  • immédiatement après l'opération : après la fermeture de la plaie
  • 24 heures après l'opération Le suivi de la période postopératoire précoce recherchera la guérison de la plaie, la septicémie, le moment de commencer la chimiothérapie et la nécessité d'une opération de deuxième regard pour une complication de la plaie.

Les patients seront également suivis pendant 3 ans pour la récidive tumorale et la survie à la maladie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Sau Man Lee, MBBS
  • Numéro de téléphone: +85257413327
  • E-mail: lsm335@gmail.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Vivian Yuen, MBBS
  • Numéro de téléphone: +85235133752
  • E-mail: yuenmyv@ha.org.hk

Lieux d'étude

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Recrutement
        • Hong Kong Children's Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients venant pour une résection primaire élective de tumeur solide à visée curative à l'hôpital pour enfants de Hong Kong
  • ET patients > 5kg
  • ET patients dans la limite d'âge

Critère d'exclusion:

  • Maladies inflammatoires auto-immunes / chroniques, par ex. Lupus érythémateux disséminé (LES), polyarthrite rhumatoïde (PR), etc.
  • Thérapie actuelle aux stéroïdes
  • Chirurgie pour l'ablation de la tumeur au cours de la dernière année
  • Allergie au propofol
  • utilisation peropératoire de protoxyde d'azote
  • Patient sensible à l'hyperthermie maligne
  • Patients / parents / tuteurs légaux montrant une préférence pour les techniques d'anesthésie lors du processus de recrutement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe sévoflurane
les patients de ce groupe recevront une anesthésie par inhalation avec du sévoflurane à une concentration alvéolaire minimale de 0,7 à 1,3 comme anesthésique principal pour atteindre un indice bispectral de 40 à 60. Les autres prises en charge anesthésiques seront standardisées.
Médicament: sévoflurane
sévoflurane à une concentration alvéolaire minimale de 0,7 à 1,3 comme anesthésique principal pour atteindre un indice bispectral de 40 à 60.
Autres noms:
  • ultane, sévorane
Comparateur actif: groupe propofol
les patients de ce groupe recevront du propofol par voie intraveineuse en utilisant le modèle 2-5 de perfusion contrôlée cible "Paedfusor" comme anesthésique principal pour atteindre l'indice bispectral 40-60. Les autres prises en charge anesthésiques seront standardisées.
Médicament: propofol
Propofol intraveineux utilisant le modèle 2-5 de perfusion contrôlée cible "Paedfusor" comme anesthésique principal pour atteindre l'indice bispectral 40-60
Autres noms:
  • Diprivan

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
différence dans l'expression du gène Hypoxia Inducible Factor-1
Délai: peropératoire à postopératoire 24 heures
pg/mL
peropératoire à postopératoire 24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
différence dans les niveaux d'interleukine-6
Délai: peropératoire à postopératoire 24 heures
pg/mL
peropératoire à postopératoire 24 heures
différence dans les niveaux de facteur de nécrose tumorale-alpha
Délai: peropératoire à postopératoire 24 heures
pg/mL
peropératoire à postopératoire 24 heures
différence dans les niveaux de protéine de réaction C à haute sensibilité
Délai: peropératoire à postopératoire 24 heures
mg/L
peropératoire à postopératoire 24 heures
différence dans les niveaux de dommages à l'ADN (Comet Assay)
Délai: peropératoire à postopératoire 24 heures
%T (pourcentage d'extrémité)
peropératoire à postopératoire 24 heures
différence dans les niveaux de glutathion peroxydase
Délai: peropératoire à postopératoire 24 heures
μg/mL
peropératoire à postopératoire 24 heures
différence dans les niveaux de superoxyde dismutase
Délai: peropératoire à postopératoire 24 heures
unités/ml
peropératoire à postopératoire 24 heures
différence de taux de 8-oxo-7,8-dihydro-2'-désoxyguanosine (8-oxodG) urinaire
Délai: peropératoire à postopératoire 24 heures
ng/mL
peropératoire à postopératoire 24 heures
différence de taux de 8-oxo-7,8-dihydroguanosine (8-oxoGuo)
Délai: peropératoire à postopératoire 24 heures
ng/mL
peropératoire à postopératoire 24 heures
différence dans la quantité de cellules tumorales circulantes (CTC)
Délai: peropératoire à postopératoire 24 heures
cellules/100 µL
peropératoire à postopératoire 24 heures
survie sans cancer à 1 et 3 ans
Délai: peropératoire à postopératoire 24 heures
pour cent
peropératoire à postopératoire 24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hong Kong Children's Hospital

Collaborateurs

The University of Hong Kong

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sau Man Lee, MBBS, Hong Kong Children's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 janvier 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2028

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2020

Première publication (Réel)

17 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HKCH-REC-2020-013

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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