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REcanalisation des vaisseaux cérébraux distaux lors d'un AVC aigu à l'aide d'ApeRio®

8 août 2023 mis à jour par: Acandis GmbH
L'objectif du REVISAR PMCF est de collecter des données dans la pratique clinique du dispositif de thrombectomie APERIO® et APERIO® Hybrid(17), qui sont destinés à rétablir le flux sanguin dans le système neurovasculaire en éliminant le thrombus chez les patients victimes d'un AVC ischémique. L'état de recanalisation sera évalué en fin d'intervention à l'aide du score TICI (Thrombolyse dans l'infarctus cérébral) modifié.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Type d'étude : prospective, multicentrique, à un seul bras, en ouvert, nationale Participants : 11 centres participants en Allemagne CP : Dr Franziska Dorn, hôpital universitaire de Bonn, Allemagne Nombre d'inscriptions estimé : un minimum de 130 patients traités avec l'APERIO® ou l'APERIO ® Hybrid(17) Dispositif de thrombectomie en raison d'occlusions thrombotiques dans un vaisseau distal de la circulation antérieure et postérieure (MCA postbifurcal, ACA, PCA)

Suivi : 3 mois Évaluation finale estimée : fin 2022

Il s'agit d'une étude de suivi clinique prospective, multicentrique, à un seul bras, en ouvert, nationale post-commercialisation visant à collecter des informations complètes sur le succès technique et clinique et la sécurité de l'utilisation des dispositifs de thrombectomie APERIO® et APERIO® Hybrid(17). dans un vaisseau distal de la circulation antérieure et postérieure (postbifurcal MCA, ACA, PCA). Le dispositif de thrombectomie Aperio® et Aperio® Hybrid(17) sera utilisé dans le cadre de son indication approuvée.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

130

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
        • Recrutement
        • Schlosspark Klinik Charlottenburg
        • Contact:
          • Annette Förschler, Dr. med.
      • Bonn, Allemagne, 53127
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Bonn
        • Contact:
          • Franziska Dorn, Prof. Dr. med.
      • Düsseldorf, Allemagne
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
        • Contact:
          • Bernd Turowski, Prof. Dr.
      • Fulda, Allemagne
        • Recrutement
        • Klinikum Fulda gAG
        • Contact:
          • Kallenberg Kai, PD. Dr.
      • Göttingen, Allemagne
        • Recrutement
        • Universitatsmedizin Gottingen
        • Contact:
          • Marielle Ernst, PD Dr. med.
      • Homburg, Allemagne
        • Recrutement
        • Universitatsklinikum des Saarlandes
        • Contact:
          • Wolfgang Reith, Prof.
      • Köln, Allemagne
        • Recrutement
        • Universitatsklinikum Koln
        • Contact:
          • Christoph Kabbasch, Dr.
      • Magdeburg, Allemagne
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Magdeburg A. ö. R.
        • Contact:
          • Daniel Behme, PD. Dr. med.
      • Minden, Allemagne
        • Recrutement
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
        • Contact:
          • Borggrefe Jan, Prof. Dr. med.
      • München, Allemagne, 80336
        • Recrutement
        • Klinikum der Universität München
        • Contact:
          • Thomas Liebig, Prof.Dr. med.
      • Solingen, Allemagne, 42697
        • Recrutement
        • radprax Neurozentrum Solingen
        • Contact:
          • Hannes Nordmeyer, Dr. med.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients traités avec un dispositif de thrombectomie APERIO® ou APERIO® Hybrid(17) en raison d'une occlusion thrombotique dans un vaisseau distal de la circulation antérieure et postérieure (ACM postbifurcale, ACA, PCA).

La description

Critère d'intégration:

  • Tout patient traité avec le dispositif de thrombectomie APERIO® ou APERIO® Hybrid(17) en raison d'une occlusion dans le vaisseau distal de la circulation antérieure et postérieure (MCA postbifurcal, ACA, PCA) selon l'IFU
  • Âge ≥ 18 ans

Critère d'exclusion:

  • mRS pré-AVC ≥ 3
  • Toute contre-indication selon IFU

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère principal d'efficacité
Délai: Immédiatement après la procédure interventionnelle
Recanalisation artérielle réussie du vaisseau cible occlus mesurée par un score mTICI de 2b ou 3 suite à l'utilisation du dispositif de thrombectomie APERIO® et APERIO® Hybrid(17) sans aucune hémorragie intracrânienne symptomatique et traitement de sauvetage dans les 3 passages par dispositif mTICI décrit la réponse du thrombolytique thérapeutique de l'AVC ischémique. Higasida et al. 2003 : Grade 0 : pas de perfusion Grade 1 : pénétration avec perfusion minimale Grade 2 : perfusion partielle Grade 2A : seul un remplissage partiel (moins des deux tiers) de tout le territoire vasculaire est visualisé Grade 2B : remplissage complet de l'ensemble des voies vasculaires attendues le territoire est visualisé mais le remplissage est plus lent que la normale Grade 3 : perfusion complète
Immédiatement après la procédure interventionnelle
Critère principal de sécurité
Délai: 48 heures
• Hémorragie intracrânienne symptomatique (ICHs) : ICH en TDM périprocédurale (<48 heures) associée à une aggravation du NIHSS de ≥ 4 points dans les 48 heures.
48 heures
Critère principal de sécurité
Délai: 90 jours
Taux d'événements indésirables (graves) liés au dispositif et à la procédure (EI(S))
90 jours
Critère principal de sécurité
Délai: 90 jours
Mortalité
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bon résultat neurologique
Délai: 90 jours

mRS (échelle de classement modifiée) = 0-2

0 Aucun symptôme

  1. Aucune incapacité significative, malgré les symptômes, capable d'accomplir toutes les tâches et activités habituelles
  2. Handicap léger; incapable d'effectuer toutes les activités précédentes mais capable de s'occuper de ses propres affaires sans aide
  3. Handicap modéré ; a besoin d'aide, mais peut marcher sans aide
  4. Handicap modérément sévère; incapable de marcher sans aide et incapable de subvenir à ses propres besoins corporels sans aide
  5. Handicap grave, incontinent alité et nécessitant des soins infirmiers et une attention constants
  6. Le patient est décédé
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Acandis GmbH

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2020

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2020

Première publication (Réel)

21 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • REVISAR Revision 4.0

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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