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Une étude sur l'innocuité et l'efficacité du SP-624 dans le traitement des adultes atteints de trouble dépressif majeur

10 juin 2025 mis à jour par: Sirtsei Pharmaceuticals, Inc.

Une étude multicentrique, en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo sur l'innocuité et l'efficacité du SP-624 dans le traitement des adultes atteints de trouble dépressif majeur

Il s'agit d'une étude clinique de phase 2 évaluant l'innocuité et l'efficacité du SP-624 par rapport à un placebo dans le traitement d'adultes atteints de trouble dépressif majeur.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
319

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85012
        • Alea Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
        • Woodland International Research Group
      • Rogers, Arkansas, États-Unis, 72758
        • Woodland Research Northwest
    • California
      • Garden Grove, California, États-Unis, 92845
        • Collaborative Neuroscience Research
      • Oakland, California, États-Unis, 94607
        • Pacific Research Partners
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Torrance, California, États-Unis, 90502
        • Collaborative Neuroscience Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80910
        • MCB Clinical Research Centers
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Lauderhill, Florida, États-Unis, 33319
        • Innovative Clinical Research
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, États-Unis, 30022
        • Institute for Advanced Medical Research
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
        • iResearch Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • American Medical Research
      • Libertyville, Illinois, États-Unis, 60048
        • Capstone Clinical Research
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, États-Unis, 20877
        • CBH Health
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, États-Unis, 63304
        • Midwest Research Group
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
        • Altea Research Institute
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, États-Unis, 08009
        • Hassman Research Institute
      • Cherry Hill, New Jersey, États-Unis, 08002
        • Center for Emotional Fitness
      • Marlton, New Jersey, États-Unis, 08053
        • Hassman Research Institute
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11235
        • SPRI Clinical Trials
      • New York, New York, États-Unis, 10036
        • Manhattan Behavioral Medicine
      • Staten Island, New York, États-Unis, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28211
        • New Hope Clinical Research
      • Hickory, North Carolina, États-Unis, 28601
        • Clinical Trials of America
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73116
        • Cutting Edge Research Group
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97214
        • Oregon Center for Clinical Investigations
      • Salem, Oregon, États-Unis, 97301
        • Oregon Center for Clinical Investigations
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18104
        • Lehigh Center For Clinical Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78737
        • Donald J. Garcia, Jr., MD, PA
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Future Search Trials of Dallas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates
      • Wichita Falls, Texas, États-Unis, 76309
        • Grayline Research Center
    • Washington
      • Everett, Washington, États-Unis, 98201
        • Core Clinical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Volonté et capable de fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude
  • Hommes et femmes, âgés de 18 à 65 ans
  • En bonne santé physique générale
  • L'indice de masse corporelle (IMC) doit être compris entre 18 et 40 kg/m2
  • Les femmes en âge de procréer et les hommes ayant des partenaires en âge de procréer doivent accepter de rester abstinents ou d'utiliser une contraception adéquate et fiable tout au long de l'étude et pendant au moins 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
  • Les sujets doivent répondre aux critères d'un trouble dépressif majeur modéré à sévère, comme confirmé par le Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  • Volonté et capable de se conformer au calendrier de conception de l'étude et aux autres exigences

Critère d'exclusion:

  • Femme enceinte, qui allaite ou moins de six mois après l'accouchement au moment du dépistage
  • Antécédents ou présence d'une condition médicale, d'une maladie ou d'antécédents chirurgicaux cliniquement significatifs qui pourraient compromettre la sécurité du sujet ou la validité des données de l'étude, ou interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament à l'étude
  • Défaut d'arrêter tous les médicaments psychoactifs ou suppléments psychoactifs, y compris les antidépresseurs et les stabilisateurs de l'humeur, dans un délai avant la ligne de base correspondant à au moins cinq demi-vies du médicament en question
  • Présence d'une anomalie cliniquement significative à l'examen physique ou à l'électrocardiogramme (ECG), y compris un intervalle QT corrigé à l'aide de la formule de Fridericia (QTcF) > 450 msec pour les hommes et > 470 msec pour les femmes
  • Présence d'hypertension non contrôlée, définie comme une pression artérielle systolique (PAS) constante > 160 mmHg ou une pression artérielle diastolique (PAD) constante > 95 mmHg malgré le traitement actuel
  • Dépistage des valeurs de laboratoire en dehors de la plage de référence du laboratoire qui sont considérées comme cliniquement significatives par l'investigateur (chimie clinique, hématologie, coagulation et analyse d'urine)
  • Tests de dépistage de la fonction hépatique (ALT, AST, Phosphatase alcaline) > 2x la limite supérieure de la normale
  • Sujets qui, de l'avis de l'enquêteur, ne sont pas des candidats appropriés pour l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: SP-624
Capsule orale quotidienne, 20 mg/jour
Médicament: SP-624
Gélule orale
Comparateur placebo: Placebo
Capsule orale quotidienne
Médicament: Placebo
Gélule orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base à la semaine 4 à Montgomery Score total de l'échelle de notation de dépression Asberg (MADRS)
Délai: Base de base à la semaine 4
L'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Asberg est une échelle de 10 éléments utilisée pour évaluer la gravité de la dépression. Les éléments individuels sont notés sur une échelle de 7 points (0 à 6). Le score total est la somme des éléments individuels, allant de 0 à 60; où un score plus élevé indique plus de dépression.
Base de base à la semaine 4

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base à la semaine 4 dans l'impression mondiale clinique - Score total de gravité (CGI-S)
Délai: Base de base à la semaine 4
Le CGI-S est une échelle de 7 points pour évaluer la gravité de la maladie du participant au moment de l'évaluation, par rapport à l'expérience passée du clinicien avec les participants qui ont le même diagnostic. Un score de 1 représente "normal" et 7 représente "le plus extrêmement malade".
Base de base à la semaine 4
Changement de la ligne de base à la semaine 4 dans le score total de l'échelle de notation de la dépression de Hamilton (HAM D-17)
Délai: Base de base à la semaine 4
L'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton à 17 éléments est utilisée pour évaluer la gravité de la dépression. Les éléments individuels sont notés sur un 3 points (0 à 2) ou une échelle de 5 points (0 à 4), avec 0 = pas de difficulté / absent et 4 = le plus grave. Le score total est la somme des éléments individuels, allant de 0 à 52; où un score plus élevé indique plus de dépression.
Base de base à la semaine 4
Changement de la ligne de base à la semaine 4 dans l'échelle Sheehan Disability (SDS)
Délai: Base de base à la semaine 4
L'échelle de l'invalidité de Sheehan est une échelle en 3 parties qui mesure le degré de perturbation sur le travail, la vie sociale et la vie de famille en utilisant une échelle de 11 points où 0 représente "aucune perturbation" et 10 représente "une perturbation extrême". Chaque élément (travail, social et vie de famille) peut avoir un score de 0-10. Un score total de déficience mondiale peut être utilisé en additionnant les scores des échelles de travail, social et de vie familiale pour une valeur de valeur de 0 à 30, où un score plus élevé représente un résultat pire, c'est-à-dire plus de perturbation sur le travail, la vie sociale et la vie familiale. En plus de l'échelle de 11 points, les participants sont invités à indiquer le nombre de jours au cours de la semaine dernière qui ont été "perdus" et un nombre de jours "improductifs". Les résultats de ces questions ont une variation de 0 à 7 et ne sont pas inclus dans le total de l'échelle globale.
Base de base à la semaine 4
Changement de la ligne de base à la semaine 4 dans l'inventaire rapide de la symptomologie dépressive - auto-rapport (QIDS-SR)
Délai: Base de base à la semaine 4
L'inventaire rapide de la symptomologie dépressive - auto-rapport (QIDS-SR), est une échelle autodéclarée de 16 éléments où chaque élément a une échelle de 4 points où 0 représente les scores d'impact le moins tandis que 3 représente les plus grands scores d'impact. Certaines questions sont liées de telle sorte que le score le plus élevé d'un groupe de questions est entré une fois. Par exemple, il y a 4 questions liées au sommeil et le score le plus élevé sur l'un des 4 éléments de sommeil est entré une fois. Le score total varie de 0 à 27 où un score plus élevé indique plus de dépression.
Base de base à la semaine 4
Changement de la ligne de base à la semaine 4 dans le questionnaire sur la qualité de vie et la satisfaction - Formulaire court (Q-LES-Q-SF)
Délai: Base de base à la semaine 4
Le questionnaire sur la qualité de vie et la satisfaction de la qualité de vie - la forme courte (Q-LE-Q-SF) est une échelle de satisfaction à 16 éléments où chaque élément a une échelle de 5 points. Un score de 1 représente une "très mauvaise satisfaction", tandis qu'un score de 5 représente "une très bonne satisfaction". Seuls les 14 premiers éléments sont additionnés pour un score total qui varie de 14 à 70, où un score inférieur représente un résultat pire.
Base de base à la semaine 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Sirtsei Pharmaceuticals, Inc.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Greg Rigdon, PhD, Sirtsei Pharmaceuticals, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
30 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
27 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
9 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
16 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 juillet 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
21 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
12 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 juin 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • SP-624-201

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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