Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности SP-624 при лечении взрослых с большим депрессивным расстройством

10 июня 2025 г. обновлено: Sirtsei Pharmaceuticals, Inc.

Многоцентровое двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование безопасности и эффективности SP-624 при лечении взрослых с большим депрессивным расстройством

Это клиническое исследование фазы 2, оценивающее безопасность и эффективность SP-624 по сравнению с плацебо при лечении взрослых с большим депрессивным расстройством.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
319

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85012
        • Alea Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
        • Woodland International Research Group
      • Rogers, Arkansas, Соединенные Штаты, 72758
        • Woodland Research Northwest
    • California
      • Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92845
        • Collaborative Neuroscience Research
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94607
        • Pacific Research Partners
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
        • Collaborative Neuroscience Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80910
        • MCB Clinical Research Centers
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Lauderhill, Florida, Соединенные Штаты, 33319
        • Innovative Clinical Research
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Соединенные Штаты, 30022
        • Institute for Advanced Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
        • iResearch Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • American Medical Research
      • Libertyville, Illinois, Соединенные Штаты, 60048
        • Capstone Clinical Research
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Соединенные Штаты, 20877
        • CBH Health
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Соединенные Штаты, 63304
        • Midwest Research Group
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
        • Altea Research Institute
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Соединенные Штаты, 08009
        • Hassman Research Institute
      • Cherry Hill, New Jersey, Соединенные Штаты, 08002
        • Center for Emotional Fitness
      • Marlton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08053
        • Hassman Research Institute
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11235
        • SPRI Clinical Trials
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10036
        • Manhattan Behavioral Medicine
      • Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28211
        • New Hope Clinical Research
      • Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты, 28601
        • Clinical Trials of America
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73116
        • Cutting Edge Research Group
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97214
        • Oregon Center for Clinical Investigations
      • Salem, Oregon, Соединенные Штаты, 97301
        • Oregon Center for Clinical Investigations
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18104
        • Lehigh Center For Clinical Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78737
        • Donald J. Garcia, Jr., MD, PA
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Future Search Trials of Dallas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates
      • Wichita Falls, Texas, Соединенные Штаты, 76309
        • Grayline Research Center
    • Washington
      • Everett, Washington, Соединенные Штаты, 98201
        • Core Clinical Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Желание и возможность дать письменное информированное согласие на участие в исследовании
  • Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 65 лет
  • В целом хорошее физическое здоровье
  • Индекс массы тела (ИМТ) должен быть в пределах от 18 до 40 кг/м2.
  • Женщины с репродуктивным потенциалом и мужчины с партнершами с репродуктивным потенциалом должны согласиться воздерживаться от употребления алкоголя или использовать адекватные и надежные средства контрацепции на протяжении всего исследования и в течение как минимум 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
  • Субъекты должны соответствовать критериям тяжелого депрессивного расстройства от умеренной до тяжелой степени, что подтверждается Международным мини-психиатрическим интервью (MINI).
  • Желание и способность соблюдать график разработки исследования и другие требования

Критерий исключения:

  • Женщина, которая беременна, кормит грудью или находится менее шести месяцев после родов на скрининге
  • История или наличие любого клинически значимого медицинского состояния, заболевания или хирургического анамнеза, которые могут поставить под угрозу безопасность субъекта или достоверность данных исследования или повлиять на абсорбцию, распределение, метаболизм или выведение исследуемого препарата.
  • Неспособность прекратить прием всех психоактивных препаратов или психоактивных добавок, включая антидепрессанты и стабилизаторы настроения, в течение периода времени до исходного уровня, соответствующего как минимум пяти периодам полувыведения рассматриваемого лекарства.
  • Наличие клинически значимого отклонения при физикальном обследовании или электрокардиограмме (ЭКГ), включая скорректированный интервал QT по формуле Фридериции (QTcF) >450 мс для мужчин и >470 мс для женщин
  • Наличие неконтролируемой артериальной гипертензии, определяемой как постоянное систолическое артериальное давление (САД) > 160 мм рт. ст. или стабильное диастолическое артериальное давление (ДАД) > 95 мм рт. ст., несмотря на проводимую терапию.
  • Лабораторные показатели скрининга, выходящие за пределы лабораторного референтного диапазона, которые исследователь считает клинически значимыми (клиническая химия, гематология, коагуляция и анализ мочи)
  • Скрининговые функциональные пробы печени (АЛТ, АСТ, щелочная фосфатаза) > 2x выше верхней границы нормы
  • Субъекты, которые, по мнению исследователя, не являются подходящими кандидатами для исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: СП-624
Ежедневная пероральная капсула, 20 мг/день
Лекарство: СП-624
Оральная капсула
Плацебо Компаратор: Плацебо
Ежедневная пероральная капсула
Лекарство: Плацебо
Оральная капсула

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Переход с базовой линии к 4 -й неделе в Рейтинге Монтгомери Асберг Шкала депрессии (MADRS) Общий балл
Временное ограничение: Базовая линия до 4 недели
Шкала депрессии Монтгомери Асберга представляет собой шкалу из 10 пунктов, используемая для оценки тяжести депрессии. Отдельные элементы оцениваются по 7-балльной шкале (от 0 до 6). Общий балл - это сумма отдельных предметов, в диапазоне от 0 до 60; где более высокий балл указывает на большую депрессию.
Базовая линия до 4 недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Переход с исходного уровня к 4 -й неделе в клиническом глобальном впечатлении - тяжесть (CGI -S) общий балл
Временное ограничение: Базовая линия до 4 недели
CGI-S-это 7-балльная шкала для оценки тяжести заболевания участника во время оценки по сравнению с прошлым опытом клинициста с участниками, которые имеют такой же диагноз. Оценка 1 представляет «нормальный», а 7 представляет «наиболее чрезвычайно больные».
Базовая линия до 4 недели
Переход от базовой линии на неделю 4 в 17-элементной оценке депрессии Гамильтона (Ham D-17)
Временное ограничение: Базовая линия до 4 недели
Для оценки тяжести депрессии используется оценок депрессии в 17 пунктах. Отдельные элементы оцениваются по 3-балльной (от 0 до 2) или 5-балльной шкале (от 0 до 4), с 0 = без сложности/отсутствия и 4 = наиболее серьезным. Общий балл - это сумма отдельных предметов, в диапазоне от 0 до 52; где более высокий балл указывает на большую депрессию.
Базовая линия до 4 недели
Переход с базовой линии к 4 -й неделе в шкале инвалидности Шихана (SDS)
Временное ограничение: Базовая линия до 4 недели
Шкала инвалидности Sheehan-это 3-часовая шкала, которая измеряет степень нарушения в работе, социальной и семейной жизни с использованием 11-балльной шкалы, где 0 представляет «без сбоев», а 10 представляет «крайние нарушения». Каждый предмет (работа, социальная и семейная жизнь) может иметь счет 0-10. Общий балл глобального функционирования может быть использован путем суммирования баллов из масштабов работы, социальной и семейной жизни для диапазона стоимости от 0 до 30, где более высокий балл представляет собой худший результат, то есть больше нарушений работы, социальной и семейной жизни. В дополнение к 11-балльной шкале участников просят указать количество дней на прошлой неделе, которые были «потеряны» и количество дней, которые были «непродуктивными». Результаты этих вопросов имеют диапазон от 0 до 7 и не включены в общую сумму шкалы.
Базовая линия до 4 недели
Переход с исходного уровня на 4 -й неделе в быстром инвентаре депрессивной симптомалогии - Self Report (QIDS -SR)
Временное ограничение: Базовая линия до 4 недели
Быстрый инвентарь депрессивной симптомалогии-Self Report (QIDS-SR), представляет собой 16-й элемент, самооценку, где каждый элемент имеет 4-балльную шкалу, где 0 представляет показатели наименьших воздействий, в то время как 3 представляет наибольшие показатели воздействия. Некоторые вопросы связаны так, что самый высокий балл в группе вопросов вводится один раз. Например, есть 4 вопроса, связанные со сном, и самый высокий балл по любому из 4 предметов сна вводится один раз. Общая оценка колеблется от 0 до 27, где более высокий балл указывает на большую депрессию.
Базовая линия до 4 недели
Переход с базовой линии к 4-й неделе в вопроснике по качеству жизни и удовлетворенности-Краткая форма (q-le-Q-SF)
Временное ограничение: Базовая линия до 4 недели
Анкета качества жизни и удовлетворенности-Краткая форма (q-le-Q-SF)-это шкала удовлетворенности 16 предметов, где каждый элемент имеет 5-балльную шкалу. Оценка 1 представляет «очень плохое удовлетворение», в то время как оценка 5 представляет «очень хорошее удовлетворение». Только первые 14 пунктов суммируются для общего балла, который варьируется от 14 до 70, где более низкий балл представляет собой худший результат.
Базовая линия до 4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Sirtsei Pharmaceuticals, Inc.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Greg Rigdon, PhD, Sirtsei Pharmaceuticals, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
30 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
27 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
9 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
21 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
12 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 июня 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • SP-624-201

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками