Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av sikkerheten og effekten av SP-624 i behandling av voksne med alvorlig depressiv lidelse

10. juni 2025 oppdatert av: Sirtsei Pharmaceuticals, Inc.

En multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie av sikkerheten og effekten av SP-624 ved behandling av voksne med alvorlig depressiv lidelse

Dette er en fase 2 klinisk studie som evaluerer sikkerheten og effektiviteten til SP-624 sammenlignet med placebo ved behandling av voksne med alvorlig depressiv lidelse.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
319

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85012
        • Alea Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
        • Woodland International Research Group
      • Rogers, Arkansas, Forente stater, 72758
        • Woodland Research Northwest
    • California
      • Garden Grove, California, Forente stater, 92845
        • Collaborative Neuroscience Research
      • Oakland, California, Forente stater, 94607
        • Pacific Research Partners
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
        • Collaborative Neuroscience Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80910
        • MCB Clinical Research Centers
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Lauderhill, Florida, Forente stater, 33319
        • Innovative Clinical Research
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Forente stater, 30022
        • Institute for Advanced Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
        • iResearch Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • American Medical Research
      • Libertyville, Illinois, Forente stater, 60048
        • Capstone Clinical Research
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Forente stater, 20877
        • CBH Health
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Forente stater, 63304
        • Midwest Research Group
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
        • Altea Research Institute
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forente stater, 08009
        • Hassman Research Institute
      • Cherry Hill, New Jersey, Forente stater, 08002
        • Center for Emotional Fitness
      • Marlton, New Jersey, Forente stater, 08053
        • Hassman Research Institute
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11235
        • SPRI Clinical Trials
      • New York, New York, Forente stater, 10036
        • Manhattan Behavioral Medicine
      • Staten Island, New York, Forente stater, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28211
        • New Hope Clinical Research
      • Hickory, North Carolina, Forente stater, 28601
        • Clinical Trials of America
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73116
        • Cutting Edge Research Group
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97214
        • Oregon Center for Clinical Investigations
      • Salem, Oregon, Forente stater, 97301
        • Oregon Center for Clinical Investigations
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18104
        • Lehigh Center For Clinical Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78737
        • Donald J. Garcia, Jr., MD, PA
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Future Search Trials of Dallas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates
      • Wichita Falls, Texas, Forente stater, 76309
        • Grayline Research Center
    • Washington
      • Everett, Washington, Forente stater, 98201
        • Core Clinical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien
  • Hanner og kvinner i alderen 18 til 65 år
  • Ved generelt god fysisk helse
  • Kroppsmasseindeks (BMI) må være mellom 18 og 40 kg/m2
  • Kvinner med reproduktivt potensial og menn med partnere med reproduktivt potensial må godta å forbli avholdende eller bruke adekvat og pålitelig prevensjon gjennom hele studien og i minst 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet
  • Forsøkspersonene må oppfylle kriteriene for moderat til alvorlig alvorlig depressiv lidelse, som bekreftet av Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  • Villig og i stand til å overholde studieplanen og andre krav

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinne som er gravid, ammer eller mindre enn seks måneder etter fødselen ved screening
  • Anamnese eller tilstedeværelse av en klinisk signifikant medisinsk tilstand, sykdom eller kirurgisk historie som kan sette sikkerheten til forsøkspersonen eller gyldigheten av studiedataene i fare, eller forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av studiemedikamentet
  • Unnlatelse av å seponere alle psykoaktive medisiner eller psykoaktive kosttilskudd, inkludert antidepressiva og stemningsstabilisatorer, innen en tidsperiode før baseline tilsvarende minst fem halveringstider av den aktuelle medisinen
  • Tilstedeværelse av en klinisk signifikant abnormitet ved fysisk undersøkelse eller elektrokardiogram (EKG), inkludert et korrigert QT-intervall med Fridericias formel (QTcF) >450 msek for menn og >470 msek for kvinner
  • Tilstedeværelse av ukontrollert hypertensjon, definert som konsistent systolisk blodtrykk (SBP) >160 mmHg eller konsistent diastolisk blodtrykk (DBP) >95 mmHg til tross for nåværende behandling
  • Screening av laboratorieverdi(er) utenfor laboratoriereferanseområdet som anses å være klinisk signifikant av etterforskeren (klinisk kjemi, hematologi, koagulasjon og urinanalyse)
  • Screening av leverfunksjonstester (ALT, AST, alkalisk fosfatase) > 2 ganger øvre normalgrense
  • Forsøkspersoner som etter etterforskeren ikke er egnede kandidater for studiet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: SP-624
Daglig oral kapsel, 20 mg/dag
Legemiddel: SP-624
Oral kapsel
Placebo komparator: Placebo
Daglig oral kapsel
Legemiddel: Placebo
Oral kapsel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til uke 4 i Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Total score
Tidsramme: Baseline til uke 4
Montgomery Asberg Depression Rating Scale er en skala på 10 elementer som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av depresjon. Individuelle elementer blir scoret på en 7-punkts skala (0 til 6). Den totale poengsummen er summen av individuelle elementer, fra 0 til 60; der en høyere poengsum indikerer mer depresjon.
Baseline til uke 4

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til uke 4 i klinisk globalt inntrykk - alvorlighetsgrad (CGI -S) Total score
Tidsramme: Baseline til uke 4
CGI-S er en 7-punkts skala for å vurdere alvorlighetsgraden av deltakerens sykdom på vurderingstidspunktet, i forhold til klinikerens tidligere erfaring med deltakere som har samme diagnose. En poengsum på 1 representerer "normal" og 7 representerer "mest ekstremt syke".
Baseline til uke 4
Endring fra baseline til uke 4 i 17-elementet Hamilton Depression Rating Scale (Ham D-17) Total poengsum
Tidsramme: Baseline til uke 4
Hamilton depresjonsvurderingsskala på 17 elementer brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av depresjon. Individuelle elementer blir scoret på enten et 3-punkts (0 til 2) eller en 5-punkts skala (0 til 4), med 0 = ingen vanskeligheter/fraværende og 4 = mest alvorlige. Den totale poengsummen er summen av individuelle elementer, fra 0 til 52; der en høyere poengsum indikerer mer depresjon.
Baseline til uke 4
Endre fra baseline til uke 4 i Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsramme: Baseline til uke 4
Sheehan Disability Scale er en 3-delt skala som måler graden av forstyrrelse på arbeid, sosialt og familieliv ved bruk av en 11-punkts skala der 0 representerer "ingen forstyrrelser" og 10 representerer "ekstrem forstyrrelse". Hvert element (arbeid, sosialt og familieliv) kan ha en poengsum på 0-10. En total global funksjonsnedsettelsespoeng kan brukes ved å summere score fra jobb, sosiale og familielivsskalaer for et verdiskort fra 0 til 30, der en høyere poengsum representerer et dårligere resultat, dvs. mer forstyrrelse av arbeid, sosialt og familieliv. I tillegg til 11-punkts skalaen, blir deltakerne bedt om å indikere antall dager den siste uken som var "tapt" og antall dager som var "uproduktive". Resultatene av disse spørsmålene har et område fra 0 til 7 og er ikke inkludert i den totale skalaen.
Baseline til uke 4
Endring fra baseline til uke 4 i hurtigbeholdningen av depressiv symptomologi - Selvrapport (QIDS -SR)
Tidsramme: Baseline til uke 4
Hurtigbeholdningen av depressiv symptomologi-selvrapport (QIDS-SR), er en selvrapportert skala på 16 elementer der hvert element har en 4-punkts skala der 0 representerer minst påvirkningspoeng mens 3 representerer størst påvirkningspoeng. Noen spørsmål er koblet slik at den høyeste poengsummen i en gruppe spørsmål blir lagt inn en gang. For eksempel er det 4 spørsmål relatert til søvn, og den høyeste poengsummen på noen av de 4 søvnartiklene legges inn en gang. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 27 der en høyere poengsum indikerer mer depresjon.
Baseline til uke 4
Endre fra baseline til uke 4 i spørreskjemaet for livskvalitet og tilfredshet-kort form (Q-LES-Q-SF)
Tidsramme: Baseline til uke 4
Kvaliteten på livsglede og tilfredshetsspørreskjema-Kort form (Q-LES-Q-SF) er en 16-varetilfredshetsskala der hvert element har en 5-punkts skala. En poengsum på 1 representerer "veldig dårlig tilfredshet", mens en poengsum på 5 representerer "veldig god tilfredshet". Bare de første 14 varene er summert for en total poengsum som varierer fra 14 til 70, der en lavere poengsum representerer et dårligere utfall.
Baseline til uke 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Sirtsei Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Greg Rigdon, PhD, Sirtsei Pharmaceuticals, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
27. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
9. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. juni 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SP-624-201

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger