Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van SP-624 bij de behandeling van volwassenen met depressieve stoornis

10 juni 2025 bijgewerkt door: Sirtsei Pharmaceuticals, Inc.

Een multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van SP-624 bij de behandeling van volwassenen met depressieve stoornis

Dit is een klinische fase 2-studie die de veiligheid en effectiviteit van SP-624 evalueert in vergelijking met placebo bij de behandeling van volwassenen met depressieve stoornis.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
319

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85012
        • Alea Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
        • Woodland International Research Group
      • Rogers, Arkansas, Verenigde Staten, 72758
        • Woodland Research Northwest
    • California
      • Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92845
        • Collaborative Neuroscience Research
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94607
        • Pacific Research Partners
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
        • Collaborative Neuroscience Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80910
        • MCB Clinical Research Centers
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Lauderhill, Florida, Verenigde Staten, 33319
        • Innovative Clinical Research
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Verenigde Staten, 30022
        • Institute for Advanced Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
        • iResearch Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • American Medical Research
      • Libertyville, Illinois, Verenigde Staten, 60048
        • Capstone Clinical Research
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Verenigde Staten, 20877
        • CBH Health
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Verenigde Staten, 63304
        • Midwest Research Group
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
        • Altea Research Institute
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Verenigde Staten, 08009
        • Hassman Research Institute
      • Cherry Hill, New Jersey, Verenigde Staten, 08002
        • Center for Emotional Fitness
      • Marlton, New Jersey, Verenigde Staten, 08053
        • Hassman Research Institute
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11235
        • SPRI Clinical Trials
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10036
        • Manhattan Behavioral Medicine
      • Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28211
        • New Hope Clinical Research
      • Hickory, North Carolina, Verenigde Staten, 28601
        • Clinical Trials of America
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73116
        • Cutting Edge Research Group
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97214
        • Oregon Center for Clinical Investigations
      • Salem, Oregon, Verenigde Staten, 97301
        • Oregon Center for Clinical Investigations
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18104
        • Lehigh Center For Clinical Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78737
        • Donald J. Garcia, Jr., MD, PA
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Future Search Trials of Dallas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates
      • Wichita Falls, Texas, Verenigde Staten, 76309
        • Grayline Research Center
    • Washington
      • Everett, Washington, Verenigde Staten, 98201
        • Core Clinical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
  • Mannen en vrouwen van 18 tot 65 jaar
  • In het algemeen een goede lichamelijke gezondheid
  • De Body Mass Index (BMI) moet tussen de 18 en 40 kg/m2 liggen
  • Vrouwen die zich kunnen voortplanten en mannen met partners die zich kunnen voortplanten, moeten ermee instemmen zich te onthouden of adequate en betrouwbare anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Proefpersonen moeten voldoen aan de criteria voor matige tot ernstige depressieve stoornis, zoals bevestigd door het Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  • Bereid en in staat om te voldoen aan het studieontwerpschema en andere vereisten

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouw die zwanger is, borstvoeding geeft of minder dan zes maanden postpartum bij screening
  • Voorgeschiedenis of aanwezigheid van een klinisch significante medische aandoening, ziekte of chirurgische voorgeschiedenis die de veiligheid van de proefpersoon of de validiteit van de onderzoeksgegevens in gevaar kan brengen, of de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van het onderzoeksgeneesmiddel kan verstoren
  • Het niet stoppen met alle psychoactieve medicatie of psychoactieve supplementen, inclusief antidepressiva en stemmingsstabilisatoren, binnen een tijdsperiode voorafgaand aan de baseline die overeenkomt met ten minste vijf halfwaardetijden van de medicatie in kwestie
  • Aanwezigheid van een klinisch significante afwijking bij lichamelijk onderzoek of elektrocardiogram (ECG), inclusief een gecorrigeerd QT-interval met behulp van Fridericia's formule (QTcF) >450 msec voor mannen en >470 msec voor vrouwen
  • Aanwezigheid van ongecontroleerde hypertensie, gedefinieerd als consistente systolische bloeddruk (SBP)> 160 mmHg of consistente diastolische bloeddruk (DBP)> 95 mmHg ondanks huidige therapie
  • Screening van laboratoriumwaarden buiten het laboratoriumreferentiebereik die door de onderzoeker als klinisch significant worden beschouwd (klinische chemie, hematologie, coagulatie en urineonderzoek)
  • Screening leverfunctietesten (ALAT, ASAT, alkalische fosfatase) > 2x de bovengrens van normaal
  • Proefpersonen die naar het oordeel van de Onderzoeker geen geschikte kandidaten zijn voor het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: SP-624
Dagelijkse orale capsule, 20 mg/dag
Geneesmiddel: SP-624
Orale capsule
Placebo-vergelijker: Placebo
Dagelijkse orale capsule
Geneesmiddel: Placebo
Orale capsule

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van basislijn naar week 4 in Montgomery Asberg Depression Rating Scale (Madrs) Total Score
Tijdsspanne: Basislijn naar week 4
De Montgomery Asberg Depression Rating Scale is een schaal van 10 items die wordt gebruikt om de ernst van depressie te beoordelen. Individuele items worden gescoord op een 7-puntsschaal (0 tot 6). De totale score is de som van individuele items, variërend van 0 tot 60; waar een hogere score meer depressie aangeeft.
Basislijn naar week 4

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline naar week 4 in klinische globale indruk - ernst (CGI -S) Totale score
Tijdsspanne: Basislijn naar week 4
De CGI-S is een 7-puntsschaal om de ernst van de ziekte van de deelnemer te beoordelen op het moment van beoordeling, ten opzichte van de ervaring in het verleden met deelnemers die dezelfde diagnose hebben. Een score van 1 vertegenwoordigt "normaal" en 7 vertegenwoordigt "het meest extreem ziek".
Basislijn naar week 4
Verandering van basislijn naar week 4 in de 17-item Hamilton Depression Rating Scale (Ham D-17) Totaal score
Tijdsspanne: Basislijn naar week 4
De 17-item Hamilton Depression Rating Scale wordt gebruikt om de ernst van depressie te beoordelen. Individuele items worden gescoord op een 3-punts (0 tot 2) of een 5-puntsschaal (0 tot 4), met 0 = geen moeilijkheid/afwezig en 4 = het meest ernstig. De totale score is de som van individuele items, variërend van 0 tot 52; waar een hogere score meer depressie aangeeft.
Basislijn naar week 4
Verandering van basislijn naar week 4 in de Sheehan Disability Scale (SDS)
Tijdsspanne: Basislijn naar week 4
De Sheehan Disability Scale is een driedelige schaal die de mate van verstoring op werk, sociaal en gezinsleven meet met behulp van een 11-puntsschaal waarbij 0 "geen verstoring" vertegenwoordigt en 10 "extreme verstoring" vertegenwoordigt. Elk item (werk, sociaal en gezinsleven) kan een score van 0-10 hebben. Een totale globale functionerende stoornissenscore kan worden gebruikt door de scores van werk, sociale en gezinslevenschalen op te tellen voor een waardebereik van 0 tot 30, waar een hogere score een slechtere uitkomst vertegenwoordigt, d.w.z. meer verstoring van het werk, sociaal en gezinsleven. Naast de 11-puntsschaal wordt de deelnemers gevraagd om het aantal dagen in de afgelopen week aan te geven dat "verloren" en aantallen dagen "onproductief" waren. De resultaten van deze vragen hebben een bereik van 0 tot 7 en zijn niet opgenomen in het totale schaaltotaal.
Basislijn naar week 4
Verandering van basislijn naar week 4 in de snelle inventaris van depressieve symptomologie - zelfrapport (QIDS -SR)
Tijdsspanne: Basislijn naar week 4
De snelle inventaris van depressieve symptomologie-zelfrapport (QIDS-SR), is een zelfgerapporteerde schaal van 16 items waarbij elk item een ​​4-puntsschaal heeft waarbij 0 de minste impactscores vertegenwoordigt, terwijl 3 de grootste impactscores vertegenwoordigt. Sommige vragen zijn zo gekoppeld dat de hoogste score in een groep vragen eenmaal wordt ingevoerd. Er zijn bijvoorbeeld 4 vragen met betrekking tot slaap en de hoogste score op een van de 4 slaapitems wordt eenmaal ingevoerd. De totale score varieert van 0 tot 27 waar een hogere score meer depressie aangeeft.
Basislijn naar week 4
Verander van baseline naar week 4 in de kwaliteit van leven genot en tevredenheidsvragenlijst-korte vorm (Q-Les-Q-SF)
Tijdsspanne: Basislijn naar week 4
De Quality of Life Plezier and Satisfaction Questionnaire-Short Form (Q-Les-Q-SF) is een tevredenheidsschaal van 16 items waarbij elk item een ​​5-puntsschaal heeft. Een score van 1 vertegenwoordigt "zeer slechte tevredenheid", terwijl een score van 5 "zeer goede tevredenheid" vertegenwoordigt. Alleen de eerste 14 items worden opgeteld voor een totale score die varieert van 14 tot 70, waar een lagere score een slechtere uitkomst vertegenwoordigt.
Basislijn naar week 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Sirtsei Pharmaceuticals, Inc.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Greg Rigdon, PhD, Sirtsei Pharmaceuticals, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
30 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
27 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
9 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
16 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
21 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
12 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 juni 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • SP-624-201

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen