Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av säkerheten och effekten av SP-624 vid behandling av vuxna med allvarlig depressiv sjukdom

10 juni 2025 uppdaterad av: Sirtsei Pharmaceuticals, Inc.

En multicenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie av säkerheten och effekten av SP-624 vid behandling av vuxna med allvarlig depressiv sjukdom

Detta är en klinisk fas 2-studie som utvärderar säkerheten och effektiviteten av SP-624 jämfört med placebo vid behandling av vuxna med egentlig depression.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
319

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85012
        • Alea Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
        • Woodland International Research Group
      • Rogers, Arkansas, Förenta staterna, 72758
        • Woodland Research Northwest
    • California
      • Garden Grove, California, Förenta staterna, 92845
        • Collaborative Neuroscience Research
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94607
        • Pacific Research Partners
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90502
        • Collaborative Neuroscience Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80910
        • MCB Clinical Research Centers
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Lauderhill, Florida, Förenta staterna, 33319
        • Innovative Clinical Research
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Förenta staterna, 30022
        • Institute for Advanced Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30030
        • iResearch Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • American Medical Research
      • Libertyville, Illinois, Förenta staterna, 60048
        • Capstone Clinical Research
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Förenta staterna, 20877
        • CBH Health
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Förenta staterna, 63304
        • Midwest Research Group
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89102
        • Altea Research Institute
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Förenta staterna, 08009
        • Hassman Research Institute
      • Cherry Hill, New Jersey, Förenta staterna, 08002
        • Center for Emotional Fitness
      • Marlton, New Jersey, Förenta staterna, 08053
        • Hassman Research Institute
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11235
        • SPRI Clinical Trials
      • New York, New York, Förenta staterna, 10036
        • Manhattan Behavioral Medicine
      • Staten Island, New York, Förenta staterna, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28211
        • New Hope Clinical Research
      • Hickory, North Carolina, Förenta staterna, 28601
        • Clinical Trials of America
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73116
        • Cutting Edge Research Group
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97214
        • Oregon Center for Clinical Investigations
      • Salem, Oregon, Förenta staterna, 97301
        • Oregon Center for Clinical Investigations
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18104
        • Lehigh Center For Clinical Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78737
        • Donald J. Garcia, Jr., MD, PA
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Future Search Trials of Dallas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates
      • Wichita Falls, Texas, Förenta staterna, 76309
        • Grayline Research Center
    • Washington
      • Everett, Washington, Förenta staterna, 98201
        • Core Clinical Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Villig och kan ge skriftligt informerat samtycke till att delta i studien
  • Hanar och kvinnor, i åldern 18 till 65 år
  • Vid allmänt god fysisk hälsa
  • Body mass index (BMI) måste vara mellan 18 och 40 kg/m2
  • Kvinnor med reproduktionspotential och män med partners med reproduktionspotential måste gå med på att förbli abstinenta eller använda adekvat och pålitligt preventivmedel under hela studien och i minst 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet
  • Försökspersonerna måste uppfylla kriterierna för måttlig till svår allvarlig depression, vilket bekräftats av Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  • Vill och kan följa studieplaneringen och andra krav

Exklusions kriterier:

  • Kvinna som är gravid, ammar eller mindre än sex månader efter förlossningen vid screening
  • Historik eller närvaro av något kliniskt signifikant medicinskt tillstånd, sjukdom eller kirurgisk historia som kan äventyra patientens säkerhet eller studiedatas giltighet, eller störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av studieläkemedlet
  • Underlåtenhet att avbryta alla psykoaktiva mediciner eller psykoaktiva kosttillskott inklusive antidepressiva medel och humörstabilisatorer, inom en tidsperiod före Baseline motsvarande minst fem halveringstider av läkemedlet i fråga
  • Förekomst av en kliniskt signifikant avvikelse vid fysisk undersökning eller elektrokardiogram (EKG), inklusive ett korrigerat QT-intervall med Fridericias formel (QTcF) >450 ms för män och >470 ms för kvinnor
  • Förekomst av okontrollerad hypertoni, definierad som konsekvent systoliskt blodtryck (SBP) >160 mmHg eller konsekvent diastoliskt blodtryck (DBP) >95 mmHg trots nuvarande behandling
  • Screening av laboratorievärden utanför laboratoriets referensintervall som anses vara kliniskt signifikanta av utredaren (klinisk kemi, hematologi, koagulation och urinanalys)
  • Screening av leverfunktionstester (ALT, AST, alkaliskt fosfatas) > 2 gånger den övre normalgränsen
  • Försökspersoner som enligt utredaren inte är lämpliga kandidater för studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: SP-624
Daglig oral kapsel, 20 mg/dag
Läkemedel: SP-624
Oral kapsel
Placebo-jämförare: Placebo
Daglig oral kapsel
Läkemedel: Placebo
Oral kapsel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från baslinje till vecka 4 i Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Total poäng
Tidsram: Baslinje till vecka 4
Montgomery Asberg Depression Rating Scale är en skala med 10 artiklar som används för att bedöma depressionens svårighetsgrad. Enskilda artiklar görs på en 7-punkts skala (0 till 6). Den totala poängen är summan av enskilda artiklar, från 0 till 60; där en högre poäng indikerar mer depression.
Baslinje till vecka 4

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från baslinje till vecka 4 i kliniskt globalt intryck - Svårighetsgrad (CGI -S) Total poäng
Tidsram: Baslinje till vecka 4
CGI-S är en 7-punktsskala för att betygsätta svårighetsgraden av deltagarens sjukdom vid bedömningen, relativt klinikerens tidigare erfarenhet av deltagare som har samma diagnos. En poäng på 1 representerar "normal" och 7 representerar "mest extremt sjuk".
Baslinje till vecka 4
Ändra från baslinje till vecka 4 i 17-artikeln Hamilton Depression Rating Scale (HAM D-17) Total poäng
Tidsram: Baslinje till vecka 4
Den 17-artiklar Hamilton Depression Rating Scale används för att bedöma svårighetsgraden av depression. Enskilda artiklar görs på antingen en 3-punkts (0 till 2) eller en 5-punkts skala (0 till 4), med 0 = inga svårigheter/frånvarande och 4 = mest allvarliga. Den totala poängen är summan av enskilda artiklar, från 0 till 52; där en högre poäng indikerar mer depression.
Baslinje till vecka 4
Ändra från baslinje till vecka 4 i Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsram: Baslinje till vecka 4
Sheehan Disability Scale är en 3-delad skala som mäter graden av störningar på arbete, socialt och familjeliv med en 11-punktsskala där 0 representerar "ingen störning" och 10 representerar "extrem störning". Varje artikel (arbete, socialt och familjeliv) kan ha en poäng på 0-10. En total global funktionsnedsättning kan användas genom att summera poängen från arbete, sociala och familjelivsskalor för ett värdeintervall från 0 till 30, där en högre poäng representerar ett sämre resultat, dvs mer störning av arbetet, socialt och familjeliv. Förutom 11-punktsskalan uppmanas deltagarna att ange antalet dagar under den senaste veckan som var "förlorade" och antalet dagar som var "oproduktiva". Resultaten av dessa frågor har ett intervall från 0 till 7 och ingår inte i totalskalan.
Baslinje till vecka 4
Ändra från baslinje till vecka 4 i snabb inventering av depressiv symptomologi - Self Report (QIDS -SR)
Tidsram: Baslinje till vecka 4
Den snabba inventeringen av depressiv symptomologi-Self Report (QIDS-SR), är en självrapporterad skala med 16 objekt där varje objekt har en 4-punkts skala där 0 representerar minst slagpoäng medan 3 representerar största inverkan. Vissa frågor är länkade så att den högsta poängen i en grupp frågor anges en gång. Till exempel finns det fyra frågor relaterade till sömn och den högsta poängen på någon av de fyra sömnartiklarna matas in en gång. Den totala poängen sträcker sig från 0 till 27 där en högre poäng indikerar mer depression.
Baslinje till vecka 4
Ändra från baslinje till vecka 4 i livskvalitet njutning och tillfredsställelsesfrågeformulär-kort form (Q-LES-Q-SF)
Tidsram: Baslinje till vecka 4
Frågeformuläret för livskvalitet och tillfredsställelse-kort form (Q-LES-Q-SF) är en 16-tillfredsställelseskala på 16 objekt där varje artikel har en 5-punkts skala. En poäng på 1 representerar "mycket dålig tillfredsställelse", medan en poäng på 5 representerar "mycket god tillfredsställelse". Endast de första 14 artiklarna summeras för en total poäng som sträcker sig från 14 till 70, där en lägre poäng representerar ett sämre resultat.
Baslinje till vecka 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Sirtsei Pharmaceuticals, Inc.

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Greg Rigdon, PhD, Sirtsei Pharmaceuticals, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
30 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
27 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
9 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
16 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
16 juli 2020

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
21 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
12 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
10 juni 2025

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • SP-624-201

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar