Évaluation de l'innocuité, de la tolérabilité et des caractéristiques pharmacocinétiques des comprimés GST-HG131

Critère d'intégration:

1. Signer le consentement éclairé avant l'essai et bien comprendre le contenu, le processus et les éventuels effets indésirables de l'essai ;
2. Capacité à effectuer des recherches conformément aux exigences du plan de test ;
3. Les sujets (y compris les partenaires) sont disposés à prendre des mesures efficaces d'évitement de grossesse dans les 6 mois suivant le dépistage jusqu'à la dernière administration du médicament à l'étude ;
4. Sujets sains de sexe masculin et féminin âgés de 18 à 55 ans (dont 18 et 55 ans) ;
5. Les sujets masculins ne pèsent pas moins de 50 kg et les sujets féminins ne pèsent pas moins de 45 kg. Indice de masse corporelle (IMC) = poids corporel (kg) / taille 2 (m2), l'indice de masse corporelle est compris entre 18 et 28 kg / m2 (y compris la valeur critique) ;
6. L'examen physique, les signes vitaux normaux ou anormaux n'ont aucune signification clinique.

Critère d'exclusion:

1. Ceux qui ont fumé plus de 5 cigarettes par jour dans les 3 mois précédant l'essai ;
2. Allergies (multimédicaments et allergies alimentaires);
3. Avoir des antécédents de toxicomanie et/ou d'alcoolisme (boire 14 unités d'alcool par semaine : 1 unité = 285 mL de bière, ou 25 mL de spiritueux, ou 100 mL de vin) ;
4. Don de sang ou perte de sang massive (> 450 ml) dans les trois mois précédant le dépistage ;
5. Prendre tout médicament qui modifie l'activité des enzymes hépatiques 28 jours avant le dépistage ;
6. A pris des médicaments sur ordonnance, des médicaments en vente libre, des produits vitaminés ou des herbes dans les 14 jours précédant le dépistage ;
7. Ceux qui ont suivi des régimes spéciaux (dont fruit du dragon, mangue, pamplemousse, etc.) ou qui ont fait de l'exercice vigoureux ou d'autres facteurs affectant l'absorption, la distribution, le métabolisme, l'excrétion, etc. des médicaments dans les 2 semaines précédant le dépistage ;
8. Associé à des inhibiteurs ou inducteurs du CYP3A4, tels que l'itraconazole, le kétoconazole, etc. ;
9. Changements majeurs dans le régime alimentaire ou les habitudes d'exercice récemment ;
10. Avoir pris le médicament à l'étude ou participé à l'essai clinique du médicament dans les trois mois précédant la prise du médicament à l'étude ;
11. Avoir des antécédents de dysphagie ou de toute maladie gastro-intestinale affectant l'absorption des médicaments ;
12. Avoir une maladie qui augmente le risque de saignement, comme les hémorroïdes, la gastrite aiguë ou les ulcères gastriques et duodénaux ;
13. Sujets qui ne peuvent pas tolérer un repas standard (deux œufs durs, un morceau de pain grillé au bacon beurré, une boîte de lanières de pommes de terre frites, une tasse de lait entier) (cette bandelette ne s'applique qu'aux sujets participant aux essais post-repas );
14. Un ECG anormal a une signification clinique ;
15. Les sujets féminins allaitaient pendant la période de dépistage ou pendant l'essai ou se préparaient à une grossesse récemment ou avaient un résultat de grossesse sérique positif ;
16. Les examens de laboratoire clinique sont anormaux et cliniquement significatifs, ou les maladies suivantes (y compris, mais sans s'y limiter, le tractus gastro-intestinal, les reins, le foie, les nerfs, le sang, le système endocrinien, les tumeurs, les poumons, les maladies immunitaires, mentales ou cardiovasculaires );
17. Dépistage positif pour l'hépatite virale (y compris l'hépatite B et C), l'antigène/l'anticorps du SIDA et l'anticorps de Treponema pallidum ;
18. Une maladie aiguë ou une médication concomitante survient depuis l'étape de dépistage jusqu'avant la médication à l'étude ;
19. Chocolat ingéré, tout aliment ou boisson riche en caféine ou en xanthine 24 heures avant la prise du médicament à l'étude ;
20. Avoir pris un produit contenant de l'alcool dans les 24 heures précédant la prise du médicament à l'étude ;
21. Les personnes qui ont un dépistage urinaire positif ou qui ont des antécédents de toxicomanie ou qui ont consommé de la drogue au cours des cinq dernières années ;
22. L'investigateur pense qu'il existe d'autres sujets qui ne sont pas aptes à participer à cet essai.